Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuromodulatie voor patiënten met stoornissen in de motorische controle

19 november 2020 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria

Ontwikkeling en klinische validatie van een revalidatieplatform op basis van neuromodulatie voor patiënten met stoornissen in de motorische controle

Bewegingsstoornissen zijn neurologische syndromen die leiden tot overmatige bewegingen of tot beperkte controle over vrijwillige en automatische bewegingen. Veel van deze aandoeningen zijn niet levensbedreigend, maar vormen ernstige moeilijkheden bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven en verminderen de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

Dit project NeuroMOD (neuromodulatie voor patiënten met stoornissen van de motorische controle) stelt de ontwikkeling voor van een op neuromodulatie gebaseerd platform voor de revalidatie en het herstel van motorische en cognitieve functies van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD). Ons project zal zich richten op de toepassing van een nieuwe strategie voor neurorevalidatie, de functionele en klinische validatie ervan, en op de evaluatie van de impact van het gebruik van de technologieën die betrokken zijn bij het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel, evenals bij gebruikersgedrag.

De ziekte van Parkinson werd geselecteerd als doelpathologie omdat het een paradigma vertegenwoordigt van motorische stoornissen.

De ziekte van Parkinson treft volwassenen en heeft een zeer hoge prevalentie en een zeer hoge functionele impact.

Om dit doel te bereiken, hebben we de volgende onderzoeksgebieden gedefinieerd:

Deelproject 1. NeuroMOD: ontwikkeling van een neuromodulatieplatform bestaande uit een TMS-systeem, en een EMG- (elektromyografie) en EEG- (elektro-encefalografie)-systeem in combinatie met een systeem van virtual reality op basis van immersieve brillen.

Deelproject 2. NeuroMOD-PD: ontwikkeling van therapieën en evaluatie van klinisch bewijs en motorische en cognitieve impact van NeuroMOD bij de revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Deelproject 3. NeuroMOD-Image: ontwikkeling van neuroimaging-technieken om de hersengebieden te onderzoeken die worden beïnvloed door de voorgestelde therapieën en tijdelijke termen dat neurale plasticiteit wordt geïnduceerd en evolueert bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Hoehn Yahr-schaal I-III
  • Geen medicijnveranderingen in de afgelopen 90 dagen
  • Geen uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (Minimentale schaalscore <25)
  • Afhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal > 3)
  • Zwangerschap of zwangerschapsplannen
  • Pacemaker
  • Geïmplanteerde metalen apparaten
  • cochleaire implantaten
  • claustrofobie
  • infuuspompen voor medicijnen
  • epilepsie / epileptiforme anomalieën bij elektro-encefalografie (EEG)
  • bekende structurele veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Atypisch parkinsonisme
  • Vorige repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
  • Ernstige comorbiditeit (kanker, ernstige slopende ziekten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve stimulerende transcraniale stimulatie (rTMS)
Proefpersonen krijgen 8 sessies M1 Neuromodulatie met behulp van rTMS volgens het protocol ( 80% motorische rustdrempel, 10 Hertz; 1000 pulsen; 25 treinen van 4 seconden met 25 seconden intertrainen.
Ander: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. rTMS is een niet-invasieve exogene neuromodulatietechniek die gebruik maakt van repetitieve magnetische pulsen die in een specifiek gebied van het hoofd worden toegediend om de connectiviteit van het onderliggende hersengebied te beïnvloeden.
Experimenteel: EEG-geleide neurofeedback (NFB)
Onderwerpen krijgen 8 sessies M1 EEG-geleide NFB met virtual reality-bril om het bètaritme te wijzigen. De sessies hebben een duur van 20min
Ander: EEG-geleide neurofeedback (NFB)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. De NFB is een niet-invasieve endogene techniek die de zelfregulering van corticale activiteit zoekt door middel van de informatie die wordt weergegeven in een videogame die wordt gebruikt om met het onderwerp te communiceren.
Experimenteel: rTMS + NFB
Onderwerpen krijgen beide interventies opeenvolgend
Ander: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. rTMS is een niet-invasieve exogene neuromodulatietechniek die gebruik maakt van repetitieve magnetische pulsen die in een specifiek gebied van het hoofd worden toegediend om de connectiviteit van het onderliggende hersengebied te beïnvloeden.
Ander: EEG-geleide neurofeedback (NFB)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. De NFB is een niet-invasieve endogene techniek die de zelfregulering van corticale activiteit zoekt door middel van de informatie die wordt weergegeven in een videogame die wordt gebruikt om met het onderwerp te communiceren.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen tussenkomsten, de patiënt wordt alleen opeenvolgend geëvalueerd volgens de timing van de experimentele groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische veranderingen
Tijdsspanne: De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) deel III (totale waarden van 0-68, hogere score slechtere klinische situatie)
De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
Motorische veranderingen
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) deel III (totale waarden van 0-68, hogere score slechtere klinische situatie)
t2(2 weken na afronding van het protocol)
Neurofysiologische corticale veranderingen
Tijdsspanne: De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
Corticale stille periode gemeten met behulp van transcraniële magnetische puls in M1 en gelijktijdig register van elektromyografische respons
De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
Neurofysiologische corticale veranderingen
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Corticale stille periode gemeten met behulp van transcraniële magnetische puls in M1 en gelijktijdig register van elektromyografische respons
t2(2 weken na afronding van het protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Veranderingen in PDQ 39-score (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), algemeen bereik van 0-100 (100 = maximaal niveau van problemen).
t2(2 weken na afronding van het protocol)
Encefalografische veranderingen
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Veranderingen in microtoestanden van elektro-encefalografie (aanwezigheid van toestand A, B, C, D en E)
t2(2 weken na afronding van het protocol)
Cognitieve veranderingen in objectieve metingen van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Veranderingen in cognitieve verwerkingssnelheid met behulp van computergebaseerde reactietijdtaak
t2(2 weken na afronding van het protocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Medewerkers

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroMOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

zes maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren