Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender in transitie (TRANSIT)

6 november 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgender in transitie: metabolisme, gedrag en psychopathologie bij transseksuele patiënten na hormonale behandeling

Prospectief onderzoek bij patiënten met genderdysforie die geslachtsbevestigende hormoontherapie ondergaan, met als doel de psychologische, biologische en gedragsmatige gevolgen van hormoontherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen hebben invloed op ontelbare lichaamsfuncties, waarvan moet worden aangenomen dat tot nu toe slechts een minderheid is opgehelderd. Dit project beoogt de gevolgen en gezondheidsgerelateerde uitkomsten van verschillende hormoontherapieën bij de behandeling van patiënten met genderdysforie te onderzoeken. De belangrijkste wetenschappelijke interesse ligt in het onderzoek naar de effecten van geslachtshormonen op psychologische, metabolische en gedragsparameters. Hiertoe worden diverse onderzoeken beoogd, waaronder een klinisch-diagnostisch interview (externe beoordeling) en psychometrische metingen bij zelfbeoordeling, gedragsexperimenten (bijvoorbeeld in een virtual reality Elevated Plus Maze en het computergestuurde Ultimatum Game) en genetisch onderzoek van lichaamseigen materialen (bloedmonsters, ontlastingsmonsters, haarmonsters en speekselmonsters). De resultaten van dit onderzoek moeten de basis vormen om de gevolgen van langdurige toediening van geslachtshormonen beter te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Johannes Fuß, MD
  • Telefoonnummer: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Johanna Schröder, PhD
  • Telefoonnummer: +49 (0)40 7410-57763
  • E-mail: jo.schroeder@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Zürich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met geslachtsincongruentie die een geslachtsbevestigende hormoonbehandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van genderincongruentie (ICD-11) of genderdysforie (DSM-5)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming na adequate mondelinge en schriftelijke informatie
  • vóór geslachtsbevestigende hormonale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Transgender patiënten
Genderdysfore patiënten die hormoonbehandeling ondergaan
Diagnostische toets: Online enquêtes
Psychometrische metingen binnen 14 online enquêtes, één op elk beoordelingspunt (vóór en 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 maanden na hormonale therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-Consumptie (Audit C; Wade et al., 2014)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) meet de consumptie van alcohol in de afgelopen 12 maanden via een zelfbeoordeling van 3 items. Voor de geplande studie werden verdere equivalente versies voor de consumptie van nicotine en cannabis aangepast met 9 items die betrekking hebben op consumptiegedrag.
10 jaar
Transgender Congruentie Schaal (TCS; Kozee et al., 2012)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) meet gendercongruentie via zelfbeoordeling aan de hand van twaalf items en twee subschalen (congruentie met uiterlijk & acceptatie van genderidentiteit) in de afgelopen twee weken.
10 jaar
Gendercongruentie en levenstevredenheidsschaal (GCLS; Jones et al., 2018)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) meet gendercongruentie en tevredenheid met het leven via zelfbeoordeling aan de hand van 38 items en zeven subschalen (geslachtsdelen, borsten, andere secundaire geslachtskenmerken, erkenning van genderrol, lichamelijke en emotionele intimiteit, fysiologische functie en tevredenheid met het leven) met een tijdsbestek van zes maanden.
10 jaar
Korte symptoominventarisatie (BSI; Derogatis en Melisaratos, 1983)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis en Melisaratos, 1983) meet psychiatrische symptomen via zelfbeoordeling met in totaal 53 items op het gebied van somatisering, compulsiviteit, onzekerheid in sociale contacten, depressie, angst, agressie, fobische angst, paranoïde denken en psychoticisme. De inventarisatie verwijst naar een beschrijving van de symptomen van de afgelopen week.
10 jaar
Verkort formulier 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen maand via zelfbeoordeling met in totaal 36 items, waarbij het verwijst naar de volgende gebieden: vitaliteit, lichamelijke functioneren, fysieke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysieke rolfunctie, emotionele rolfunctie, sociaal functioneren en psychisch welbevinden.
10 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) meet de ernst van depressiesymptomen via zelfbeoordeling. De PHQ-9 is een van de meest gebruikte depressievragenlijsten ter wereld en maakt een schatting mogelijk van realistische basisdiagnoses van ernstige depressie.
10 jaar
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI; Beck et al., 1979)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) meet de mate van suïcidale neigingen in de afgelopen week door middel van zelfbeoordeling met 21 items.
10 jaar
Vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapieprocessen / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Tijdsspanne: 10 jaar
De vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapeutische processen (FEP-2; Lutz et al., 2009) is een zelfbeoordelingsinstrument bestaande uit 40 items en wordt gebruikt voor kwaliteitsborging van psychiatrische/psychotherapeutische behandelingen. Deze vragenlijst bestrijkt de gebieden welzijn, symptoomlast, interpersoonlijke problemen en ongerijmdheid in de afgelopen week.
10 jaar
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Tijdsspanne: 10 jaar
De korte vorm van de Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) meet verschillende vormen van impulsiviteit (motoriek, planning, aandacht) via zelfbeoordeling op basis van 15 items.
10 jaar
Vragenlijst voor empathie en veranderende perspectieven / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Questionnaire for Empathy and Changing Perspectives (EP; Paulus, 2009) gebruikt zelfbeoordeling met in totaal 18 items om het vermogen tot empathie en het veranderen van perspectief op het gebied van empathie, sociale sensitiviteit en prosociaal gedrag te bepalen.
10 jaar
Autisme-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Tijdsspanne: 10 jaar
De korte versie van het autismespectrumquotiënt (AQ-10; Sappok et al., 2015) is een screeningsinstrument voor het vastleggen van autistische kenmerken via zelfbeoordeling dat uit 10 items bestaat.
10 jaar
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) meet het gevoel van eigenwaarde via zelfbeoordeling met 10 items.
10 jaar
Inventaris van geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017) meet de neiging tot zelfstigmatisering in psychiatrische populaties via zelfbeoordeling met 9 items.
10 jaar
Multidimensionale vragenlijst over seksualiteit (MSQ; Snell et al., 1993)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) is een zelfbeoordelingsinstrument voor het vastleggen van verschillende psychologische dimensies van seksualiteit. Om economische redenen zal in het huidige project een selectie van drie subschalen (seksuele angst, depressie en tevredenheid) worden gespecificeerd. Deze selectie bevat in totaal 14 artikelen.
10 jaar
Inventarisatie van seksuele verlangens (SDI; Spector et al., 1996)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) meet seksueel verlangen in de afgelopen maand via zelfbeoordeling met 13 items. Er zijn twee verschillende subschalen voor verlangen met en verlangen zonder sociale interactie (solitaire en dyadische seksuele begeerte).
10 jaar
Bijwerkingen van hormoontherapie-inventaris / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze speciaal voor het huidige onderzoek ontwikkelde vragenlijst over bijwerkingen van hormoontherapie registreert met behulp van self-rating diverse psychologische en fysiologische symptomen die tijdens overgangsbehandelingen zijn waargenomen met geslacht, seksuele begeerte en seksuele begeerte in 23 items.
10 jaar
Lijst met borderline-symptomen (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009) meet symptomen die typisch voorkomen in de context van borderline persoonlijkheidsstoornis via zelfbeoordeling met 34 items. Het tijdsbestek verwijst naar de vorige week.
10 jaar
Kern Autogynephilia-schaal (CAS; Blanchard, 1989)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) meet autogynefiele neigingen via zelfbeoordeling met 9 items. Voor de geplande studie werd een equivalente versie (Core Autoandrophilia Scale) aangepast om autoandrofiele neigingen gelijkmatig te kunnen meten.
10 jaar
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Tijdsspanne: 10 jaar
De OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) gebruikt zelfbeoordeling met in totaal 12 items om structurele vaardigheden te meten op het gebied van zelfperceptie, contactontwerp en relatiemodel.
10 jaar
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Tijdsspanne: 10 jaar
De persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) meet pathologische persoonlijkheidskenmerken via zelfbeoordeling met in totaal 25 items, die worden beschreven door de volgende subschalen: Negatieve affectiviteit, afsluiting, antagonisme, ontremming en psychoticisme.
10 jaar
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) is een zelfevaluatie-instrument dat geschikt is om misbruik en verwaarlozing in de kindertijd en adolescentie achteraf vast te leggen. De CTQ meet meer dan traumatische gebeurtenissen in engere zin (volgens DSM-IV en ICD-10). De CTQ-schalen omvatten misbruik (met drie subschalen: emotioneel, fysiek, seksueel) en verwaarlozing (met twee subschalen: emotioneel en fysiek). De subschalen bestaan ​​elk uit vijf items. Daarnaast is er nog een schaal (drie items) om de neiging te meten om ervaringen met kindermishandeling te bagatelliseren of te ontkennen. De items worden gescoord op een schaal van 5 niveaus (1-5 van 'helemaal niet' tot 'heel vaak').
10 jaar
ENRICHD Inventarisatie sociale ondersteuning (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Tijdsspanne: 10 jaar
De ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) meet de perceptie van sociale steun via zelfbeoordeling met 5 items.
10 jaar
Vragenlijst volhardend denken (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) meet de mate van piekerende gedachten via zelfbeoordeling met 15 items.
10 jaar
2 subschalen van de Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): spanning en avontuur zoeken & ervaring zoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
De Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) meet individuele verschillen in sensatie zoeken via zelfbeoordeling op basis van verschillende dimensies, te weten: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) en Vervelingsgevoeligheid (BS). Elke subschaal bevat 10 items. Om economische redenen worden in het huidige project slechts twee subschalen (TAS & ES) gebruikt.
10 jaar
Acrofobie-vragenlijst (AQ; Cohen, 1977)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die acrofobie (hoogtevrees) meet. De AQ beschrijft 20 situaties (bijv. staande naast een open raam op een bovenverdieping), die door acrofobe patiënten vaak als angstopwekkend worden beschouwd en vraagt ​​naar de mate van angst (0-6) en vermijdingsgedrag (0-3). Er kunnen in totaal 0-180 punten behaald worden.
10 jaar
Vragenlijst vertrouwen en wederkerigheid (TR; Cox, 2004)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) meet vertrouwen en wederkerigheid via zelfbeoordeling met 9 items.
10 jaar
Vragenlijst klanttevredenheid (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) is een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst over tevredenheid met de behandeling in psychiatrische klinieken. Deze vragenlijst is voor het huidige onderzoek aangepast zodat de patiënttevredenheid over de hormoonbehandeling wordt gemeten.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRANSIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen