Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transgender in transitie (TRANSIT)

6 november 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Transgender in transitie: metabolisme, gedrag en psychopathologie bij transseksuele patiënten na hormonale behandeling

Prospectief onderzoek bij patiënten met genderdysforie die geslachtsbevestigende hormoontherapie ondergaan, met als doel de psychologische, biologische en gedragsmatige gevolgen van hormoontherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geslachtsbevestigende hormoonbehandelingen hebben invloed op ontelbare lichaamsfuncties, waarvan moet worden aangenomen dat tot nu toe slechts een minderheid is opgehelderd. Dit project beoogt de gevolgen en gezondheidsgerelateerde uitkomsten van verschillende hormoontherapieën bij de behandeling van patiënten met genderdysforie te onderzoeken. De belangrijkste wetenschappelijke interesse ligt in het onderzoek naar de effecten van geslachtshormonen op psychologische, metabolische en gedragsparameters. Hiertoe worden diverse onderzoeken beoogd, waaronder een klinisch-diagnostisch interview (externe beoordeling) en psychometrische metingen bij zelfbeoordeling, gedragsexperimenten (bijvoorbeeld in een virtual reality Elevated Plus Maze en het computergestuurde Ultimatum Game) en genetisch onderzoek van lichaamseigen materialen (bloedmonsters, ontlastingsmonsters, haarmonsters en speekselmonsters). De resultaten van dit onderzoek moeten de basis vormen om de gevolgen van langdurige toediening van geslachtshormonen beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Fuß, MD
  • Telefoonnummer: +49 (0)40 7410-54232
  • E-mail: jo.fuss@uke.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Johanna Schröder, PhD
  • Telefoonnummer: +49 (0)40 7410-57763
  • E-mail: jo.schroeder@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsspital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met geslachtsincongruentie die een geslachtsbevestigende hormoonbehandeling ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van genderincongruentie (ICD-11) of genderdysforie (DSM-5)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming na adequate mondelinge en schriftelijke informatie
  • vóór geslachtsbevestigende hormonale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transgender patiënten
Genderdysfore patiënten die hormoonbehandeling ondergaan
Diagnostische toets: Online enquêtes
Psychometrische metingen binnen 14 online enquêtes, één op elk beoordelingspunt (vóór en 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 maanden na hormonale therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI; Lecrubier et al., 1997)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; Lecrubier et al., 1997) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-Consumptie (Audit C; Wade et al., 2014)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (Audit C; Wade et al., 2014) meet de consumptie van alcohol in de afgelopen 12 maanden via een zelfbeoordeling van 3 items. Voor de geplande studie werden verdere equivalente versies voor de consumptie van nicotine en cannabis aangepast met 9 items die betrekking hebben op consumptiegedrag.
10 jaar
Transgender Congruentie Schaal (TCS; Kozee et al., 2012)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) meet gendercongruentie via zelfbeoordeling aan de hand van twaalf items en twee subschalen (congruentie met uiterlijk & acceptatie van genderidentiteit) in de afgelopen twee weken.
10 jaar
Gendercongruentie en levenstevredenheidsschaal (GCLS; Jones et al., 2018)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS; Jones et al., 2018) meet gendercongruentie en tevredenheid met het leven via zelfbeoordeling aan de hand van 38 items en zeven subschalen (geslachtsdelen, borsten, andere secundaire geslachtskenmerken, erkenning van genderrol, lichamelijke en emotionele intimiteit, fysiologische functie en tevredenheid met het leven) met een tijdsbestek van zes maanden.
10 jaar
Korte symptoominventarisatie (BSI; Derogatis en Melisaratos, 1983)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis en Melisaratos, 1983) meet psychiatrische symptomen via zelfbeoordeling met in totaal 53 items op het gebied van somatisering, compulsiviteit, onzekerheid in sociale contacten, depressie, angst, agressie, fobische angst, paranoïde denken en psychoticisme. De inventarisatie verwijst naar een beschrijving van de symptomen van de afgelopen week.
10 jaar
Verkort formulier 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Short Form 36 (SF-36; Jenkinson et al., 1993) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen maand via zelfbeoordeling met in totaal 36 items, waarbij het verwijst naar de volgende gebieden: vitaliteit, lichamelijke functioneren, fysieke pijn, algemene gezondheidsperceptie, fysieke rolfunctie, emotionele rolfunctie, sociaal functioneren en psychisch welbevinden.
10 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Löwe et al., 2004) meet de ernst van depressiesymptomen via zelfbeoordeling. De PHQ-9 is een van de meest gebruikte depressievragenlijsten ter wereld en maakt een schatting mogelijk van realistische basisdiagnoses van ernstige depressie.
10 jaar
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSSI; Beck et al., 1979)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI; Beck et al., 1979) meet de mate van suïcidale neigingen in de afgelopen week door middel van zelfbeoordeling met 21 items.
10 jaar
Vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapieprocessen / Fragebogen zur Evaluation von Psychotherapieverläufen (FEP-2; Lutz et al., 2009)
Tijdsspanne: 10 jaar
De vragenlijst voor de evaluatie van psychotherapeutische processen (FEP-2; Lutz et al., 2009) is een zelfbeoordelingsinstrument bestaande uit 40 items en wordt gebruikt voor kwaliteitsborging van psychiatrische/psychotherapeutische behandelingen. Deze vragenlijst bestrijkt de gebieden welzijn, symptoomlast, interpersoonlijke problemen en ongerijmdheid in de afgelopen week.
10 jaar
Barratt Impulsivity Scale / Barratt Impulsivitäts Skala (BIS-15; Meule et al., 2011)
Tijdsspanne: 10 jaar
De korte vorm van de Barratt Impulsivity Scale (BIS-15; Meule et al., 2011) meet verschillende vormen van impulsiviteit (motoriek, planning, aandacht) via zelfbeoordeling op basis van 15 items.
10 jaar
Vragenlijst voor empathie en veranderende perspectieven / Fragebogen für Empathie und Perspektivenübernahme (EP; Paulus, 2009)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Questionnaire for Empathy and Changing Perspectives (EP; Paulus, 2009) gebruikt zelfbeoordeling met in totaal 18 items om het vermogen tot empathie en het veranderen van perspectief op het gebied van empathie, sociale sensitiviteit en prosociaal gedrag te bepalen.
10 jaar
Autisme-Spektrum-Quotient (AQ-10; Sappok et al., 2015)
Tijdsspanne: 10 jaar
De korte versie van het autismespectrumquotiënt (AQ-10; Sappok et al., 2015) is een screeningsinstrument voor het vastleggen van autistische kenmerken via zelfbeoordeling dat uit 10 items bestaat.
10 jaar
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Robins et al., 2001) meet het gevoel van eigenwaarde via zelfbeoordeling met 10 items.
10 jaar
Inventaris van geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI-9; Hammer and Toland, 2017) meet de neiging tot zelfstigmatisering in psychiatrische populaties via zelfbeoordeling met 9 items.
10 jaar
Multidimensionale vragenlijst over seksualiteit (MSQ; Snell et al., 1993)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Multidimensional Sexuality Questionnaire (MSQ; Snell et al., 1993) is een zelfbeoordelingsinstrument voor het vastleggen van verschillende psychologische dimensies van seksualiteit. Om economische redenen zal in het huidige project een selectie van drie subschalen (seksuele angst, depressie en tevredenheid) worden gespecificeerd. Deze selectie bevat in totaal 14 artikelen.
10 jaar
Inventarisatie van seksuele verlangens (SDI; Spector et al., 1996)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Sexual Desire Inventory (SDI; Spector et al., 1996) meet seksueel verlangen in de afgelopen maand via zelfbeoordeling met 13 items. Er zijn twee verschillende subschalen voor verlangen met en verlangen zonder sociale interactie (solitaire en dyadische seksuele begeerte).
10 jaar
Bijwerkingen van hormoontherapie-inventaris / Fragebogen zu Nebenwirkungen der Hormontherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
Deze speciaal voor het huidige onderzoek ontwikkelde vragenlijst over bijwerkingen van hormoontherapie registreert met behulp van self-rating diverse psychologische en fysiologische symptomen die tijdens overgangsbehandelingen zijn waargenomen met geslacht, seksuele begeerte en seksuele begeerte in 23 items.
10 jaar
Lijst met borderline-symptomen (BSL-23; Bohus et al., 2009)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Borderline Symptom List (BSL-23; Bohus et al., 2009) meet symptomen die typisch voorkomen in de context van borderline persoonlijkheidsstoornis via zelfbeoordeling met 34 items. Het tijdsbestek verwijst naar de vorige week.
10 jaar
Kern Autogynephilia-schaal (CAS; Blanchard, 1989)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Core Autogynephilia Scale (CAS; Blanchard, 1989) meet autogynefiele neigingen via zelfbeoordeling met 9 items. Voor de geplande studie werd een equivalente versie (Core Autoandrophilia Scale) aangepast om autoandrofiele neigingen gelijkmatig te kunnen meten.
10 jaar
OPD Structure Questionnaire Short Version / OPD Strukturfragebogen Kurzversion (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015)
Tijdsspanne: 10 jaar
De OPD Structure Questionnaire Short Version (OPD-SFK; Ehrenthal et al., 2015) gebruikt zelfbeoordeling met in totaal 12 items om structurele vaardigheden te meten op het gebied van zelfperceptie, contactontwerp en relatiemodel.
10 jaar
Personality Inventory for DSM-5 Brief Form / Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5-BF; Anderson et al., 2016)
Tijdsspanne: 10 jaar
De persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 Brief Form (PID-5 BF; Anderson et al., 2016) meet pathologische persoonlijkheidskenmerken via zelfbeoordeling met in totaal 25 items, die worden beschreven door de volgende subschalen: Negatieve affectiviteit, afsluiting, antagonisme, ontremming en psychoticisme.
10 jaar
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ; Bernstein et al., 2003)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Bernstein et al., 2003) is een zelfevaluatie-instrument dat geschikt is om misbruik en verwaarlozing in de kindertijd en adolescentie achteraf vast te leggen. De CTQ meet meer dan traumatische gebeurtenissen in engere zin (volgens DSM-IV en ICD-10). De CTQ-schalen omvatten misbruik (met drie subschalen: emotioneel, fysiek, seksueel) en verwaarlozing (met twee subschalen: emotioneel en fysiek). De subschalen bestaan ​​elk uit vijf items. Daarnaast is er nog een schaal (drie items) om de neiging te meten om ervaringen met kindermishandeling te bagatelliseren of te ontkennen. De items worden gescoord op een schaal van 5 niveaus (1-5 van 'helemaal niet' tot 'heel vaak').
10 jaar
ENRICHD Inventarisatie sociale ondersteuning (ESSI; Mitchell et al., 2003)
Tijdsspanne: 10 jaar
De ENRICHD Social Support Inventory (ESSI; Mitchell et al., 2003) meet de perceptie van sociale steun via zelfbeoordeling met 5 items.
10 jaar
Vragenlijst volhardend denken (PTQ; Ehring et al., 2011)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ; Ehring et al., 2011) meet de mate van piekerende gedachten via zelfbeoordeling met 15 items.
10 jaar
2 subschalen van de Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007): spanning en avontuur zoeken & ervaring zoeken
Tijdsspanne: 10 jaar
De Sensation Seeking Scale-V (SSS-V; Zuckerman, 2007) meet individuele verschillen in sensatie zoeken via zelfbeoordeling op basis van verschillende dimensies, te weten: Thrill and Adventure Seeking (TAS), Disinhibition (Dis), Experience Seeking (ES) en Vervelingsgevoeligheid (BS). Elke subschaal bevat 10 items. Om economische redenen worden in het huidige project slechts twee subschalen (TAS & ES) gebruikt.
10 jaar
Acrofobie-vragenlijst (AQ; Cohen, 1977)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Acrophobia Questionnaire (AQ; Cohen, 1977) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die acrofobie (hoogtevrees) meet. De AQ beschrijft 20 situaties (bijv. staande naast een open raam op een bovenverdieping), die door acrofobe patiënten vaak als angstopwekkend worden beschouwd en vraagt ​​naar de mate van angst (0-6) en vermijdingsgedrag (0-3). Er kunnen in totaal 0-180 punten behaald worden.
10 jaar
Vragenlijst vertrouwen en wederkerigheid (TR; Cox, 2004)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Trust and Reciprocity Questionnaire (TR; Cox, 2004) meet vertrouwen en wederkerigheid via zelfbeoordeling met 9 items.
10 jaar
Vragenlijst klanttevredenheid (CTQ-8) / Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt et al., 2002)
Tijdsspanne: 10 jaar
De Client Satisfaction Questionnaire CSQ-8 (ZUF-8; Schmidt et al., 2002) is een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst over tevredenheid met de behandeling in psychiatrische klinieken. Deze vragenlijst is voor het huidige onderzoek aangepast zodat de patiënttevredenheid over de hormoonbehandeling wordt gemeten.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Fuß, MD, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANSIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsincongruentie

Klinische onderzoeken op Online enquêtes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren