Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Dose Radiotherapy (SDRT) met of zonder adjuvante systemische therapie voor oligometastatische prostaatkanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fase II gerandomiseerde studie om oligometastatische prostaatkanker te ablateren door enkelvoudige dosis radiotherapie (SDRT) met of zonder adjuvante systemische therapie en om het moleculaire fenotype ervan te karakteriseren

De huidige studie heeft tot doel het gebruik van systemische therapie ten opzichte van lokale tumorablatie te optimaliseren in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie en om het bestaan ​​en karakteriseren van het klinische en pathologische fenotype van oligometastatische (OM) prostaatkanker (OM-PCa) te valideren.

Voor lokale tumorablatie stellen we voor om de nieuwe niet-invasieve en zeer effectieve techniek van Image-Guided Single Dose Radiotherapy (SDRT) te gebruiken, waarvan we hebben aangetoond dat deze in staat is om op lange termijn lokale terugvalvrije percentages te geven bij ≥ 90% van de gemetastaseerde PCa laesies. Tegelijkertijd zullen we een diagnostisch algoritme voor OM-PCa ontwikkelen, valideren en implementeren en prostaatkankerstamcellen (pCSC's) uit menselijke monsters functioneel karakteriseren om hun moleculaire fenotypes te correleren met tumorrespons op behandeling. Het langetermijndoel is het definiëren van de indicaties, standaardisatie van behandelprotocollen en uitkomst voor OM-PCa. Beoordeling van de respons zal plaatsvinden via lokale controle, metastasevrije overleving en algehele overlevingspercentages. Gevallen die het klinische OM-fenotype vertonen, zoals onthuld via langdurige ziekteremissie na tumorablatie, zullen de basis vormen voor het identificeren van de moleculaire handtekeningen van OM-PCa. Deze handtekeningen zullen worden gebruikt om een ​​algoritme te ontwikkelen en te valideren om het OM-fenotype vooraf te voorspellen en de behandelingsstrategie te definiëren die tot genezing kan leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien een systemische therapie alleen niet in staat is om gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa)-laesies permanent te verwijderen, hebben we deze klinische studie ontworpen om te onderzoeken of de combinatie ervan met bestralingsablatie van laag-volume (≤3 detecteerbare laesies) mPCa, met behulp van de nieuwe en zeer effectieve enkelvoudige behandeling. dosis radiotherapie (SDRT), zal genezing van een subset van momenteel ongeneeslijke mPCa mogelijk maken, zoals haalbaar is in andere tumoren in de zogenaamde oligometastatische (OM) fase van tumorprogressie. Of OM-PCa inderdaad bestaat en of het te genezen is, is nooit systematisch onderzocht. De recente introductie van geavanceerde diagnostische en therapeutische platforms bieden nieuwe hulpmiddelen om het OM-paradigma in mPCa aan te pakken. Hoewel de identificatie van mPCa-laesies bijvoorbeeld nog steeds een uitdaging is, zijn 18F-choline en 68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie met computertomografie (PET/CT) in opkomst als effectieve modaliteiten voor de identificatie van laagvolumemetastasen met een gepoolde sensitiviteit en specificiteit van meer dan 85%. Daarom ligt de focus van dit project op het gebruik van moderne diagnostische en therapeutische benaderingen om mPCa-laesies met een lage tumorbelasting te detecteren en weg te nemen, in de hypothese dat een deel van deze tumoren zal worden gedetecteerd en behandeld in de OM-fase, en mogelijk zal worden genezen. We stellen voor dat systematische studies van elk tumorfenotype en hun correlatie met klinische resultaten niet alleen een validatie van het bestaan ​​van OM-PCa zullen opleveren, maar ook het genereren van een algoritme mogelijk zullen maken dat het OM-fenotype vooraf voorspelt en de behandelingsstrategie optimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat door biopsie bevestigd door interne beoordeling;
  • 68Ga-PSMA of 18F-Choline PET/CT bewijs van beperkte niet-viscerale (1-3 detecteerbare foci) M1a-b metastasen
  • Alle detecteerbare laesies moeten geschikt worden geacht voor SDRT
  • Levensverwachting > 12 maanden
  • EGOG-prestatiestatus 0-1
  • Normale beenmergfuncties zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine ≥ 9 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μl; Bloedplaatjes ≥ 100.000 / μl
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke polymetastatische ziekte (≥ 4 laesies of een viscerale laesie) zoals aangetoond door 68Ga-PSMA of 18F-Choline PET/CT
  • Eerdere bestralingstherapie voor OM-afzettingen
  • ECOG Prestatiestatus ≥2
  • Ernstige, actieve comorbiditeit
  • Ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Single Dose Radiotherapie (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies, gevolgd door observatie met behulp van PET/CT-beeldvormingsonderzoeken om de 6 maanden
Straling: Single Dose Radiotherapie (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies, gevolgd door observatie
SBRT naar een enkele dosis van 24 Gy naar maximaal 3 locaties
Experimenteel: B
Radiotherapie met enkelvoudige dosis (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies gevolgd door adjuvante systemische therapie gedurende 6 maanden gestratificeerd naar castratiegevoelig (mCS-PCa) of castratieresistent (mCR-PCa)
Geneesmiddel: Single Dose Radiotherapie (24 Gy) voor alle detecteerbare laesies gevolgd door adjuvante systemische therapie gedurende 6 maanden
SBRT 24 Gy tot maximaal 3 nsites, gevolgd door systemische therapie op basis van fenotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden na behandeling (PSA-recidief)
Tijdsspanne: Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd
Vergelijking van de vrijheid van biochemische recidieven over een tijdsbestek van 5 jaar
Deelnemers moeten gedurende 5 jaar continu worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Greco, M.D., Champalimaud Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRELUDE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren