Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bisfosfonaten gericht op triple-negatieve borstkanker

18 juli 2021 bijgewerkt door: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Een multicenter prospectief real-world onderzoek naar bisfosfonaten gericht op triple-negatieve borstkanker

Triple-negatieve borstkanker heeft een slechte prognose en een effectieve adjuvante behandeling ontbreekt. Een aantal preklinische en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat bisfosfonaten directe of indirecte antitumoractiviteit hebben, en vroeg gebruik van bisfosfonaat-adjuvante therapie kan herhaling van kanker en metastase, waaronder botmetastase, voorkomen en de prognose van kankerpatiënten aanzienlijk verbeteren. Bisfosfonaten hebben de voordelen van lage kosten, lage toxiciteit en sterke tolerantie en kunnen worden gebruikt als aanvullende behandeling voor triple-negatieve borstkanker. Uit de voorlopige studie bleek dat bisfosfonaten chimeer kunnen zijn met erlotinib, een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer, die synergetisch de in vitro tumorvorming van kankercellen (zoals niet-kleincellige longkanker en borstkanker) kan remmen en de groei van getransplanteerde tumoren. Daarom was het doel van deze multicenter prospectieve real-world studie om de effecten van bisfosfonaat-adjuvante therapie op borstkanker verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triple-negatieve borstkanker mist de expressie van oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en proto-oncogen HER2, zoals blijkt uit immunohistochemisch onderzoek. De incidentie is goed voor 15-25% van die van alle soorten borstkanker. Dit type borstkanker mist de mogelijkheid van endocriene therapie en anti-humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) -therapie. De belangrijkste momenteel beschikbare behandeling is nog steeds chemotherapie. Sommige patiënten kunnen kiezen voor anti-angiogene therapie. De prognose van triple-negatieve borstkanker is slechter dan die van andere soorten borstkanker vanwege minder behandelingsopties. Van bisfosfonaten die worden gebruikt om botmetastasen van borstkanker te behandelen, is aangetoond dat ze antitumoreffecten hebben en kunnen worden gebruikt als adjuvante behandeling voor triple-negatieve borstkanker. Uit de voorlopige studie bleek dat bisfosfonaten chimeer kunnen zijn met erlotinib, een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer, die synergetisch de in vitro tumorvorming van kankercellen (zoals niet-kleincellige longkanker en borstkanker) kan remmen en de groei van getransplanteerde tumoren. De persistentie van tumorstamcellen is naar verluidt de hoofdoorzaak van kwaadaardig biologisch gedrag van triple-negatieve borstkanker. Bisfosfonaten kunnen synergetisch triple-negatieve borstkankercellen (stamcellen) remmen met bestaande moleculair gerichte geneesmiddelen.

Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken klinisch bewijs van het hoogste niveau kunnen leveren, moeten de testomstandigheden strikt worden gecontroleerd, wat resulteert in een kleine steekproefomvang en een korte follow-uptijd. Real-world studies kunnen echter patiënten met meerdere ziekten omvatten en behandelingsstrategieën kunnen worden aangepast aan de behoeften van de patiënt en de klinische omstandigheden. Bovendien kan een verscheidenheid aan interventies tegelijkertijd worden gebruikt om nauwkeurig aan de behoeften van de patiënt te voldoen, zodat het onderzoeksbewijs klinisch nuttiger is. Daarom was het doel van deze multicenter prospectieve real-world studie het belang van het gebruik van bisfosfonaten als adjuvante therapie tegen borstkanker te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met triple-negatieve borstkanker die werden behandeld in het Shengjing-ziekenhuis van de China Medical University, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontwikkeling van borstkanker zoals bevestigd door röntgenonderzoek, en kankerweefsel was negatief voor oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en HER2
  • aanwezigheid van gemetastaseerde oksellymfeklieren
  • gestandaardiseerde adjuvante therapie
  • leeftijd ouder dan 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • die allergisch zijn voor bisfosfonaten
  • degenen die deelnemen aan andere proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige responstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als geen resterende invasieve tumorcellen in de borst- en oksellymfeklieren
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het verwijst naar de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot het opnieuw optreden van de ziekte of het overlijden van de patiënt als gevolg van ziekteprogressie.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
5 jaar
Incidentie van osteoporose
Tijdsspanne: 5 jaar
Osteoporose wordt als aanwezig beschouwd wanneer de botdichtheid of het botmineraalgehalte van een patiënt meer dan 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van de normale botdichtheid bij volwassenen ligt.
5 jaar
Incidentie van botgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van botpijn, botbreuken en andere botgerelateerde voorvallen.
5 jaar
Incidentie van andere gebeurtenissen die verband houden met metastasen van organen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van metastase naar andere verre organen zoals de longen, lever, beenmerg, hersenen en eierstokken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Medewerkers

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren