Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van popliteale plexusblokkade aan continue femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Het popliteale plexusblok is beschreven als een alternatieve pijnstillende postoperatieve pijnbehandeling voor totale knieartroplastiek. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica in het distale uiteinde van het adductorkanaal dicht bij de adductorhiatus, grenzend aan de femorale slagader, tussen de mediale vastus-spier en de adductor magnus-spier, om de popliteale plexus te verdoven. De pijnstillende werkzaamheid is echter nooit aangetoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom is het doel van deze studie om het analgetische voordeel van deze blokkade in combinatie met een continue femorale zenuwblokkade te onderzoeken bij patiënten die gepland zijn voor een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knieartroplastiek onder algemene anesthesie moeten ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: alleen een continue femorale zenuwblokkade of een continue femorale zenuwblokkade met toevoeging van een popliteale plexusblokkade.

De continue femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door de anesthesioloog met 15 ml ropivacaïne 0,5%, onder echogeleide voor het begin van de algemene anesthesie. De popliteale plexusblokkade wordt uitgevoerd door de anesthesioloog, onder echogeleide, voor aanvang van de operatie, onder algehele narcose.

Postoperatieve analgesie omvat paracetamol (4 x 1000 mg), ibuprofen (3 x 400 mg) en een continue infusie van Ropivacaïne 0,2%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor totale knieatroplastiek onder algemene anesthesie
  • ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte met GFR < 50 ml/mn
  • Dagelijks gebruik van opioïden > 1 maand
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Neurologische problemen van de onderste extremiteit
  • andere contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Popliteale plexusblokkade en continue femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca.
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Popliteale plexusblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% in het distale uiteinde van het adductorkanaal dicht bij de adductorhiatus, grenzend aan de femorale arterie, tussen de mediale vastusspier en de adductor Magnus-spier, gedaan onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Popliteale plexusblokkade
Actieve vergelijker: continue femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca.
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Popliteale plexusblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% in het distale uiteinde van het adductorkanaal dicht bij de adductorhiatus, grenzend aan de femorale arterie, tussen de mediale vastusspier en de adductor Magnus-spier, gedaan onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Popliteale plexusblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal iv morfineverbruik (mg)
Tijdsspanne: 12 postoperatieve uren
12 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal iv morfineverbruik (mg)
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
24 en 48 uur postoperatief
Gemiddelde en maximale pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0-10)
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 uur postoperatief
12, 24 en 48 uur postoperatief
Sciatische extensie van popliteale plexusblokkade
Tijdsspanne: 2 en 24 uur postoperatief
Aanwezigheid van gevoelige of/en motorische sciatische extensie van popliteale plexusblokkade
2 en 24 uur postoperatief
Plantairflexie en dorsiflexie enkelkracht (Newtons)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur postoperatief
2 en 24 uur postoperatief
Lokalisatie van kniepijn (anterieur, intern, posterieur, lateraal, mediaal)
Tijdsspanne: 2, 12, 24 en 48 postoperatieve uren
2, 12, 24 en 48 postoperatieve uren
Popliteale plexus blok procedure tijd (minuten)
Tijdsspanne: Bij het uitvoeren van het popliteale plexusblok
Begin van actie = begin van de desinfectie; Einde werking = einde injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5%
Bij het uitvoeren van het popliteale plexusblok
Popliteale plexusblokkade werkingsduur (uren)
Tijdsspanne: tot 48 postoperatieve uren
Aanvang van de werking = tijd vanaf het einde van de infectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5%; Einde van actie = begin van laterale en/of posterieure kniepijn (met numerieke beoordelingsschaal ≥ 4)
tot 48 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren