Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij lichaamsbeweging bij diabetes type 1

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2-remming met behulp van dapagliflozine tijdens en na lichamelijke inspanning - effecten op glycemische variabiliteit, hormonale regulatoren van glucosehomeostase en ketonenlichaam bij diabetes type 1 - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, open-label, cross-over interventiestudie

Remmers van natriumafhankelijke glucosetransporter 2 (SGLT-2-remmers, waaronder dapagliflozine) remmen de glucosereabsorptie in de niertubuli, waardoor de glycosurie in de hyperglykemische toestand toeneemt. De werkingsmechanismen zijn onafhankelijk van insuline, waardoor SGLT-2-remmers een potentiële aanvulling op insuline zijn bij diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Er werd echter een hoger risico op diabetische ketoacidose (DKA) gemeld bij patiënten met T1DM die SGLT-2-remmers gebruikten. DKA is afhankelijk van een opeenhoping van ketonlichamen in de bloedbaan, wat gelijk staat aan een opeenhoping van zuren die leiden tot acidose. De onderliggende mechanismen van deze waarneming zijn onbekend. De productie van ketonlichamen hangt af van de molaire verhouding van glucagon tot insuline, waarbij insuline de productie van ketonlichamen onderdrukt maar glucagon de productie van ketonen stimuleert. Dit vertaalt zich in een hogere productie tijdens relatieve insulinedeficiëntie, koolhydraatdeficiëntie en langdurig vasten, wat optreedt tijdens ziekte maar ook bij lichamelijke inspanning. Lichamelijke oefening is een aanbevolen hoeksteen bij de behandeling van T1DM en de huidige behandelingsrichtlijnen bevelen beide aan: verlaging van insulinedoses en inname van extra koolhydraten om hypoglykemie te voorkomen. Deze aanpassingen kunnen de relatieve insulinedeficiëntie, hyperglykemie en glykemische variabiliteit verhogen, wat op zijn beurt de productie van ketonlichamen zou kunnen bevorderen. De toevoeging van SGLT-2-remmers kan ketogenese verder bevorderen, hoewel er meldingen zijn van SGLT-2-remmers die Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) verhogen bij patiënten met T1DM. GLP-1 is een onderdrukker van glucagonsecretie. Samenvattend, kennis over de effecten van SGLT-2-remming op de productie van ketonlichamen is schaars, vooral tijdens inspanning bij patiënten met T1DM.

De studie probeert het effect van SGLT-2-remming op de glykemische variabiliteit en de ketonlichaamproductie tijdens en na recreatieve inspanning bij patiënten met T1DM te illustreren. De resultaten van studie 2 zullen de basis vormen voor toekomstige studies die de onderliggende mechanismen onderzoeken van mogelijk gemodificeerde ketonlichaamproductie tijdens en na inspanning onder SGLT-2-remming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van T1DM
  • Duur T1DM > 5 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Insulinetherapie via meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m2
  • Naleving van voldoende anticonceptiemaatregelen (methode met dubbele barrière die hormonale en mechanische barrières combineert).
  • Mogelijkheid om een ​​trainingssessie van 60 minuten uit te voeren bij 50% VO2max.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van nier- en/of leverdisfunctie
  • Geschiedenis van maligniteit van welke aard dan ook
  • Inname van geneesmiddelen die de glucosehomeostase beïnvloeden gedurende de laatste drie maanden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ontoereikende aderstatus op beide onderarmen
  • Actieve roker
  • Bekende zwangerschap, positieve plasma bèta-humaan choriogonadotropinetest voorafgaand aan opname in het onderzoek of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dapagliflozine eerst, placebo tweede
Dapagliflozine gevolgd door placebo
Geneesmiddel: Forxiga 10 mg
Dapagliflozine 10 mg per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 tablet per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Placebo eerst, Dapagliflozine tweede
Placebo gevolgd door dapagliflozine
Geneesmiddel: Forxiga 10 mg
Dapagliflozine 10 mg per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 tablet per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE) na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van voltooiing van lichaamsbeweging op dag 7 van elke interventieperiode tot 72 uur erna
MAGE wordt berekend via sensorglucosemetingen die gedurende 72 uur na lichamelijke inspanning worden verkregen
Van voltooiing van lichaamsbeweging op dag 7 van elke interventieperiode tot 72 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glucagonachtig peptide I voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Glucagon-like peptide I zal worden gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning na elke interventieperiode
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Gebied onder de curve voor glucagon voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Glucagon wordt gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning na elke interventieperiode
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve voor ketonlichamen voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Ketonlichamen worden gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Area under the curve voor vrije vetzuren voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Vrije vetzuren worden gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Area under the curve voor somatostatine voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Somatostatine wordt gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CUI_002_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 30 juli 2021 doorlopend

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met de studiesponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen