Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij lichaamsbeweging bij diabetes type 1

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

SGLT-2-remming met behulp van dapagliflozine tijdens en na lichamelijke inspanning - effecten op glycemische variabiliteit, hormonale regulatoren van glucosehomeostase en ketonenlichaam bij diabetes type 1 - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, open-label, cross-over interventiestudie

Remmers van natriumafhankelijke glucosetransporter 2 (SGLT-2-remmers, waaronder dapagliflozine) remmen de glucosereabsorptie in de niertubuli, waardoor de glycosurie in de hyperglykemische toestand toeneemt. De werkingsmechanismen zijn onafhankelijk van insuline, waardoor SGLT-2-remmers een potentiële aanvulling op insuline zijn bij diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Er werd echter een hoger risico op diabetische ketoacidose (DKA) gemeld bij patiënten met T1DM die SGLT-2-remmers gebruikten. DKA is afhankelijk van een opeenhoping van ketonlichamen in de bloedbaan, wat gelijk staat aan een opeenhoping van zuren die leiden tot acidose. De onderliggende mechanismen van deze waarneming zijn onbekend. De productie van ketonlichamen hangt af van de molaire verhouding van glucagon tot insuline, waarbij insuline de productie van ketonlichamen onderdrukt maar glucagon de productie van ketonen stimuleert. Dit vertaalt zich in een hogere productie tijdens relatieve insulinedeficiëntie, koolhydraatdeficiëntie en langdurig vasten, wat optreedt tijdens ziekte maar ook bij lichamelijke inspanning. Lichamelijke oefening is een aanbevolen hoeksteen bij de behandeling van T1DM en de huidige behandelingsrichtlijnen bevelen beide aan: verlaging van insulinedoses en inname van extra koolhydraten om hypoglykemie te voorkomen. Deze aanpassingen kunnen de relatieve insulinedeficiëntie, hyperglykemie en glykemische variabiliteit verhogen, wat op zijn beurt de productie van ketonlichamen zou kunnen bevorderen. De toevoeging van SGLT-2-remmers kan ketogenese verder bevorderen, hoewel er meldingen zijn van SGLT-2-remmers die Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) verhogen bij patiënten met T1DM. GLP-1 is een onderdrukker van glucagonsecretie. Samenvattend, kennis over de effecten van SGLT-2-remming op de productie van ketonlichamen is schaars, vooral tijdens inspanning bij patiënten met T1DM.

De studie probeert het effect van SGLT-2-remming op de glykemische variabiliteit en de ketonlichaamproductie tijdens en na recreatieve inspanning bij patiënten met T1DM te illustreren. De resultaten van studie 2 zullen de basis vormen voor toekomstige studies die de onderliggende mechanismen onderzoeken van mogelijk gemodificeerde ketonlichaamproductie tijdens en na inspanning onder SGLT-2-remming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van T1DM
  • Duur T1DM > 5 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Insulinetherapie via meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 29 kg/m2
  • Naleving van voldoende anticonceptiemaatregelen (methode met dubbele barrière die hormonale en mechanische barrières combineert).
  • Mogelijkheid om een ​​trainingssessie van 60 minuten uit te voeren bij 50% VO2max.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van nier- en/of leverdisfunctie
  • Geschiedenis van maligniteit van welke aard dan ook
  • Inname van geneesmiddelen die de glucosehomeostase beïnvloeden gedurende de laatste drie maanden
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Ontoereikende aderstatus op beide onderarmen
  • Actieve roker
  • Bekende zwangerschap, positieve plasma bèta-humaan choriogonadotropinetest voorafgaand aan opname in het onderzoek of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine eerst, placebo tweede
Dapagliflozine gevolgd door placebo
Geneesmiddel: Forxiga 10 mg
Dapagliflozine 10 mg per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 tablet per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Experimenteel: Placebo eerst, Dapagliflozine tweede
Placebo gevolgd door dapagliflozine
Geneesmiddel: Forxiga 10 mg
Dapagliflozine 10 mg per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Dapagliflozine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 1 tablet per 24 uur, oraal, gedurende 7 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE) na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van voltooiing van lichaamsbeweging op dag 7 van elke interventieperiode tot 72 uur erna
MAGE wordt berekend via sensorglucosemetingen die gedurende 72 uur na lichamelijke inspanning worden verkregen
Van voltooiing van lichaamsbeweging op dag 7 van elke interventieperiode tot 72 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor glucagonachtig peptide I voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Glucagon-like peptide I zal worden gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning na elke interventieperiode
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Gebied onder de curve voor glucagon voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Glucagon wordt gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning na elke interventieperiode
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve voor ketonlichamen voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Ketonlichamen worden gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Area under the curve voor vrije vetzuren voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Vrije vetzuren worden gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Area under the curve voor somatostatine voor, tijdens en na lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie
Somatostatine wordt gemeten aan het begin, tijdens en na lichamelijke inspanning
Van tijdpunt 0 tot 120 minuten voor, tijdens en na een fysieke trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUI_002_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 30 juli 2021 doorlopend

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met de studiesponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Forxiga 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren