Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w ćwiczeniach fizycznych w cukrzycy typu 1

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Hamowanie SGLT-2 za pomocą dapagliflozyny podczas i po wysiłku fizycznym – wpływ na zmienność glikemii, hormonalne regulatory homeostazy glukozy i ciała ketonowego w cukrzycy typu 1 – randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte badanie interwencyjne

Inhibitory zależnego od sodu transportera glukozy 2 (inhibitory SGLT-2, w tym dapagliflozyna) hamują reabsorpcję glukozy w komórkach kanalików nerkowych, zwiększając w ten sposób cukromocz w stanie hiperglikemii. Jego mechanizmy działania są niezależne od insuliny, co czyni inhibitory SGLT-2 potencjalnym środkiem wspomagającym insulinę w cukrzycy typu 1 (T1DM).

Jednak większe ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) zgłaszano u pacjentów z T1DM przyjmujących inhibitory SGLT-2. DKA polega na gromadzeniu się ciał ketonowych we krwi, co jest równoznaczne z gromadzeniem się kwasów, które prowadzą do kwasicy. Mechanizmy leżące u podstaw tej obserwacji są nieznane. Wytwarzanie ciał ketonowych zależy od stosunku molowego glukagonu do insuliny, przy czym wytwarzanie ciał ketonowych hamuje wydzielanie insuliny, ale stymuluje glukagon. Przekłada się to na wyższą produkcję podczas względnego niedoboru insuliny, niedoboru węglowodanów oraz długotrwałego postu, który występuje podczas choroby, ale także podczas wysiłku fizycznego. Ćwiczenia fizyczne są zalecanym kamieniem węgielnym w leczeniu T1DM, a aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają zarówno zmniejszenie dawek insuliny, jak i spożycie dodatkowych węglowodanów w celu uniknięcia epizodów hipoglikemii. Te adaptacje mogą zwiększać względny niedobór insuliny, hiperglikemię i zmienność glikemii, co z kolei może sprzyjać produkcji ciał ketonowych. Dodanie inhibitorów SGLT-2 może dalej sprzyjać ketogenezie, chociaż istnieją doniesienia, że ​​inhibitory SGLT-2 zwiększają glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) u pacjentów z T1DM. GLP-1 jest supresorem wydzielania glukagonu. Podsumowując, wiedza na temat wpływu hamowania SGLT-2 na produkcję ciał ketonowych jest niewielka, zwłaszcza podczas ćwiczeń u pacjentów z T1DM.

Badanie ma na celu zilustrowanie wpływu hamowania SGLT-2 na zmienność glikemii i wytwarzanie ciał ketonowych podczas i po ćwiczeniach rekreacyjnych u pacjentów z T1DM. Wyniki badania 2 zapewnią podstawę do przyszłych badań nad mechanizmami leżącymi u podstaw potencjalnie zmodyfikowanej produkcji ciał ketonowych podczas i po ćwiczeniach pod wpływem hamowania SGLT-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza T1DM
  • Czas trwania T1DM > 5 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Terapia insuliną poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 29 kg/m2
  • Przestrzeganie wystarczających środków antykoncepcyjnych (metoda podwójnej bariery łącząca bariery hormonalne z mechanicznymi).
  • Możliwość wykonania 60-minutowej sesji ćwiczeń przy 50% VO2max.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dysfunkcji nerek i/lub wątroby
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego rodzaju
  • Przyjmowanie leków wpływających na homeostazę glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nieodpowiedni stan żył na obu przedramionach
  • Aktywny palacz
  • Znana ciąża, dodatni wynik testu beta-gonadotropiny ludzkiej choriogonadotropiny w osoczu przed włączeniem do badania lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw dapagliflozyna, potem placebo
Dapagliflozyna, a następnie placebo
Lek: Forxiga 10mg
Dapagliflozyna 10 mg na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna
Lek: Placebo
Placebo 1 tabletka na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni
Eksperymentalny: Pierwsze placebo, drugie dapagliflozyna
Placebo, a następnie dapagliflozyna
Lek: Forxiga 10mg
Dapagliflozyna 10 mg na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna
Lek: Placebo
Placebo 1 tabletka na 24 godziny, doustnie, przez 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia amplituda skoków glukozy (MAGE) po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od zakończenia ćwiczeń fizycznych w 7. dniu każdego okresu interwencji do 72 godzin później
MAGE zostanie obliczone na podstawie pomiarów poziomu glukozy z czujnika uzyskanych w ciągu 72 godzin po wysiłku fizycznym
Od zakończenia ćwiczeń fizycznych w 7. dniu każdego okresu interwencji do 72 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla peptydu glukagonopodobnego I przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Peptyd glukagonopodobny I będzie mierzony na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym po każdym okresie interwencji
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Pole pod krzywą dla glukagonu przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Glukagon będzie mierzony na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym po każdym okresie interwencji
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla ciał ketonowych przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Ciała ketonowe będą mierzone na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Pole pod krzywą ciał wolnych kwasów tłuszczowych przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Wolne kwasy tłuszczowe będą mierzone na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Pole pod krzywą dla somatostatyny przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych
Somatostatyna będzie mierzona na początku, w trakcie i po wysiłku fizycznym
Od punktu czasowego 0 do 120 minut przed, w trakcie i po sesji ćwiczeń fizycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUI_002_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 30 lipca 2021 w toku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt ze Sponsorem Badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami