Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin ve fyzickém cvičení u diabetu 1. typu

30. srpna 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Inhibice SGLT-2 pomocí dapagliflozinu během fyzického cvičení a po něm – Účinky na glykemickou variabilitu, hormonální regulátory glukózové homeostázy a ketolátky u diabetu 1. typu – randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená, zkřížená intervenční studie

Inhibitory sodíkového glukózového transportéru 2 (inhibitory SGLT-2, včetně dapagliflozinu) inhibují reabsorpci glukózy v renálních tubulárních buňkách, čímž zvyšují glykosurii v hyperglykemickém stavu. Jeho mechanismy účinku jsou nezávislé na inzulínu, což z inhibitorů SGLT-2 činí potenciální doplněk k inzulínu u diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Vyšší riziko diabetické ketoacidózy (DKA) však bylo hlášeno u pacientů s T1DM užívajících inhibitory SGLT-2. DKA závisí na akumulaci ketolátek v krevním řečišti, což se rovná akumulaci kyselin, které vedou k acidóze. Základní mechanismy tohoto pozorování nejsou známy. Produkce ketolátek závisí na molárním poměru glukagonu k inzulínu, přičemž inzulín potlačuje, ale glukagon stimuluje produkci ketolátek. To se promítá do vyšší produkce při relativním nedostatku inzulinu, nedostatku sacharidů a dlouhodobém hladovění, ke kterému dochází při nemoci, ale i fyzickém cvičení. Fyzické cvičení je doporučeným základním kamenem léčby T1DM a současné léčebné směrnice doporučují jak snížení dávek inzulinu, tak požití dalších sacharidů, aby se zabránilo hypoglykemickým příhodám. Tyto adaptace mohou zvýšit relativní nedostatek inzulínu, hyperglykémii a glykemickou variabilitu, což může následně podpořit produkci ketolátek. Přidání inhibitorů SGLT-2 může dále podporovat ketogenezi, i když existují zprávy o tom, že inhibitory SGLT-2 zvyšují glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) u pacientů s T1DM. GLP-1 je supresorem sekrece glukagonu. Stručně řečeno, znalosti o účincích inhibice SGLT-2 na produkci ketolátek jsou vzácné, zejména během cvičení u pacientů s T1DM.

Studie se snaží ilustrovat vliv inhibice SGLT-2 na glykemickou variabilitu a produkci ketolátek během rekreačního cvičení a po něm u pacientů s T1DM. Výsledky studie 2 poskytnou základ pro budoucí studie zkoumající základní mechanismy potenciálně modifikované produkce ketolátek během a po cvičení při inhibici SGLT-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza T1DM
  • Trvání T1DM > 5 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Inzulínová terapie prostřednictvím několika denních injekcí (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 29 kg/m2
  • Dodržování dostatečných antikoncepčních opatření (dvojbariérová metoda kombinující hormonální a mechanické bariéry).
  • Schopnost provést 60minutové cvičení při 50% VO2max.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika renální a/nebo jaterní dysfunkce
  • Historie malignity jakéhokoli druhu
  • Příjem léků ovlivňujících homeostázu glukózy v posledních třech měsících
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neadekvátní stav žil na obou předloktích
  • Aktivní kuřák
  • Známé těhotenství, pozitivní plazmatický beta lidský choriogonadotropinový test před zařazením do studie nebo záměr otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin jako první, placebo jako druhé
Dapagliflozin následovaný placebem
Lék: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin
Lék: Placebo
Placebo 1 tableta za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Placebo první, Dapagliflozin druhý
Placebo následované dapagliflozinem
Lék: Forxiga 10 mg
Dapagliflozin 10 mg za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin
Lék: Placebo
Placebo 1 tableta za 24 hodin, perorálně, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední amplituda glukózových exkurzí (MAGE) po fyzickém cvičení
Časové okno: Od dokončení fyzického cvičení v den 7 každého intervenčního období do 72 hodin poté
MAGE se vypočítá na základě měření glykémie ze senzoru získaných během 72 hodin po fyzickém cvičení
Od dokončení fyzického cvičení v den 7 každého intervenčního období do 72 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glukagonu podobný peptid I ​​před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Glukagonu podobný peptid I ​​bude měřen na začátku, během a po fyzické zátěži po každém intervenčním období
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Oblast pod křivkou pro glukagon před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Glukagon bude měřen na začátku, během a po fyzické zátěži po každé intervenční periodě
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro ketolátky před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Ketolátky budou měřeny na začátku, během a po fyzické zátěži
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Oblast pod křivkou pro tělo s volnými mastnými kyselinami před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Volné mastné kyseliny budou měřeny na začátku, během a po fyzické zátěži
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Oblast pod křivkou pro somatostatin před, během a po fyzické zátěži
Časové okno: Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení
Somatostatin bude měřen na začátku, během a po fyzické zátěži
Od časového bodu 0 až 120 minut před, během a po fyzickém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, University Clinics Bern, Inselspital, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUI_002_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Pokračuje od 30. července 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte sponzora studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Forxiga 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení