- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060784
Maxillaire anterieure onmiddellijke tandvervanging met en zonder socket-shield
Maxillaire anterieure onmiddellijke tandvervanging met en zonder socket-shield: een prospectief onderzoek van één jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionalisatie, een afkorting van IIPP, is een zeer haalbare optie voor falende voortanden. Het wordt al meer dan 20 jaar met gedocumenteerd succes bepleit. Ondanks de behoorlijke resultaten, blijft de uitdaging de verandering van de weefselarchitectuur van het gezichtsimplantaat. Om de verandering van de gezichtscontour en het mogelijk volgende esthetische probleem te voorkomen, hebben clinici verschillende manieren geprobeerd om de contour te behouden, zoals bottransplantatie in de opening tussen het gezichtsbot en het implantaat, of de dikte van het tandvleesweefsel in het gezicht vergroten door middel van augmentatieprocedures.
Het concept van het vasthouden van een deel van de wortel, ofwel het wortelschild in combinatie met IIPP, werd zo'n 8 tot 9 jaar geleden voorgesteld. Zogenaamde socket shield techniek. Het heeft beweerd met succes de gezichtscontour te hebben behouden. Dierstudies en klinische studies bij koppels hebben behoorlijke resultaten opgeleverd.
Het doel van deze klinisch gecontroleerde studie is om de verandering van het gingivale niveau in het gezicht te vergelijken tussen IIPP met bottransplantaat en met socket shield-techniek. Er zijn twee groepen in deze studie, elk 13 patiënten. Extrusiecriteria waaronder man jonger dan 21 jaar, vrouw jonger dan 23 jaar, roker, zwangere patiënt, voorgeschiedenis van hoofd- en nekstraling, defecten in zacht weefsel zoals ontsteking, recessie, actieve infectie. Bij de controlegroep krijgt de patiënt IIPP met bottransplantaat; Op de testgroep wordt IIPP en socket shield techniek aangeboden. Alle klinische onderzoeken en gegevensverzamelingen zullen worden uitgevoerd door één investeerder, die de meting zal uitvoeren tijdens de preoperatieve afspraak, Tps, het tijdstip van plaatsing van het implantaat, Tm0, 6 maanden Tm6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat Tm12. Data-analyse zal blind zijn. Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden uitgevoerd.
In deze studie kijken we naar 12 elementen. De belangrijkste variabele is de verandering van het tandvleesniveau in het gezicht. We zullen een intraorale scanner gebruiken en de 3D-beelden die op een ander tijdstip zijn verkregen, zullen over elkaar worden gelegd om te zien of er een significante verandering is tussen twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 21 jaar of ouder zijn en toestemming kunnen geven voor de behandeling.
- Goede mondhygiëne. De mondhygiëne van de patiënt moet tot een bepaald niveau onder controle zijn voordat de procedure wordt gestart: Plaque Index (PI)-score19 ≤20% en Papillaire Bloedingsindex (PBI)-score20 van minder dan 5%
- Heb een enkele falende maxillaire voortand met parodontaal gezonde aangrenzende tanden.
- Geen actieve infectie geassocieerd met de falende tand
- Een extractiekoker die een ruimte tussen de gezichtsholte en de koker mogelijk maakt van ≥2 mm na plaatsing van een implantaat met een minimale afmeting van 3,0 mm diameter en 13,0 mm lengte.
- Aanwezigheid van tegenoverliggend gebit (natuurlijke tanden, vaste of uitneembare prothesen)
Uitsluitingscriteria (controlegroep)
- Systemische ziekte en/of geassocieerde medicijnen die de implantaattherapie kunnen verstoren.
- Tandgeschiedenis van bruxisme, parafunctie-gewoonte en / of gebrek aan stabiele posterieure occlusie.
- Roker.
- Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
- Zwangere patiënt, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Weke delen defect (ontsteking, weefselspleet, recessie, verlies van papilla, ongezond weefsel) rond een toekomstige implantatieplaats.
Uitsluitingscriteria (testgroep)
- Systemische ziekte en/of geassocieerde medicijnen die de implantaattherapie kunnen verstoren.
- Tandgeschiedenis van bruxisme, parafunctie-gewoonte en / of gebrek aan stabiele posterieure occlusie.
- Roker.
- Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
- Zwangere patiënt, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Weke delen defect (ontsteking, weefselspleet, recessie, verlies van papilla, ongezond weefsel) rond een toekomstige implantatieplaats.
- Tanden met actieve infectie zoals parodontitis, periapicale laesies.
- Tanden met verticale wortelfracturen aan het buccale aspect, horizontale breuk op of onder buccaal botniveau.
- Tanden met andere pathologieën die het buccale deel van de wortel aantasten, zoals uitwendige of inwendige resorptie.
- Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
- Elke beweeglijkheid van de extractietand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering
Bij de controlegroep wordt het implantaat direct na het trekken van tanden geplaatst.
De opening tussen het implantaat en het buccale bot wordt opgevuld met bottransplantaat.
Tijdelijke kroon wordt bevestigd aan de implantaathouder.
|
De falende tand wordt getrokken en er wordt onmiddellijk een enossaal implantaat geplaatst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Socket schild techniek
Bij de testgroep wordt het implantaat direct na het trekken van tanden geplaatst.
Aan de gezichtszijde wordt met opzet een stukje wortelschild vastgehouden.
Tijdelijke kroon wordt bevestigd aan de implantaatbevestiging.
|
De falende tand wordt getrokken en er wordt onmiddellijk een enossaal implantaat geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tandvleesniveau in het gezicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
|
De nulmeting zal worden vergeleken met digitale superpositie van intraoraal gescande beelden 12 maanden na de operatie
|
Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
|
De nulmeting zal worden vergeleken met digitale superpositie van intraoraal gescande beelden 12 maanden na de operatie
|
Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5190036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste tanden
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
Lightfield MedicalVoltooidAnterior Segment van het OogVerenigde Staten
-
Kasr El Aini HospitalNog niet aan het wervenAnterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
-
University of ArkansasVoltooidNarcoticavrije TIVA en incidentie van onaanvaardbare bewegingen onder narcose tijdens ACDF-chirurgieAnterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCervicale degeneratieve schijfziekte | Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) | Cervicale kooi met schroef
-
Seoul National University HospitalDong-A STOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingAnterior Innominate Iliosacrale disfunctiePakistan
-
Suez Canal UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering
-
Alexandria UniversityWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelenmisbruik, intraveneusVerenigde Staten