Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire anterieure onmiddellijke tandvervanging met en zonder socket-shield

18 november 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Maxillaire anterieure onmiddellijke tandvervanging met en zonder socket-shield: een prospectief onderzoek van één jaar

Het doel van deze klinisch gecontroleerde studie is om de verandering van het tandvleesniveau in het voorste gelaat te vergelijken tussen onmiddellijke plaatsing van het implantaat en provisionering met bottransplantaat en met socket-shield-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionalisatie, een afkorting van IIPP, is een zeer haalbare optie voor falende voortanden. Het wordt al meer dan 20 jaar met gedocumenteerd succes bepleit. Ondanks de behoorlijke resultaten, blijft de uitdaging de verandering van de weefselarchitectuur van het gezichtsimplantaat. Om de verandering van de gezichtscontour en het mogelijk volgende esthetische probleem te voorkomen, hebben clinici verschillende manieren geprobeerd om de contour te behouden, zoals bottransplantatie in de opening tussen het gezichtsbot en het implantaat, of de dikte van het tandvleesweefsel in het gezicht vergroten door middel van augmentatieprocedures.

Het concept van het vasthouden van een deel van de wortel, ofwel het wortelschild in combinatie met IIPP, werd zo'n 8 tot 9 jaar geleden voorgesteld. Zogenaamde socket shield techniek. Het heeft beweerd met succes de gezichtscontour te hebben behouden. Dierstudies en klinische studies bij koppels hebben behoorlijke resultaten opgeleverd.

Het doel van deze klinisch gecontroleerde studie is om de verandering van het gingivale niveau in het gezicht te vergelijken tussen IIPP met bottransplantaat en met socket shield-techniek. Er zijn twee groepen in deze studie, elk 13 patiënten. Extrusiecriteria waaronder man jonger dan 21 jaar, vrouw jonger dan 23 jaar, roker, zwangere patiënt, voorgeschiedenis van hoofd- en nekstraling, defecten in zacht weefsel zoals ontsteking, recessie, actieve infectie. Bij de controlegroep krijgt de patiënt IIPP met bottransplantaat; Op de testgroep wordt IIPP en socket shield techniek aangeboden. Alle klinische onderzoeken en gegevensverzamelingen zullen worden uitgevoerd door één investeerder, die de meting zal uitvoeren tijdens de preoperatieve afspraak, Tps, het tijdstip van plaatsing van het implantaat, Tm0, 6 maanden Tm6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat Tm12. Data-analyse zal blind zijn. Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden uitgevoerd.

In deze studie kijken we naar 12 elementen. De belangrijkste variabele is de verandering van het tandvleesniveau in het gezicht. We zullen een intraorale scanner gebruiken en de 3D-beelden die op een ander tijdstip zijn verkregen, zullen over elkaar worden gelegd om te zien of er een significante verandering is tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 21 jaar of ouder zijn en toestemming kunnen geven voor de behandeling.
  • Goede mondhygiëne. De mondhygiëne van de patiënt moet tot een bepaald niveau onder controle zijn voordat de procedure wordt gestart: Plaque Index (PI)-score19 ≤20% en Papillaire Bloedingsindex (PBI)-score20 van minder dan 5%
  • Heb een enkele falende maxillaire voortand met parodontaal gezonde aangrenzende tanden.
  • Geen actieve infectie geassocieerd met de falende tand
  • Een extractiekoker die een ruimte tussen de gezichtsholte en de koker mogelijk maakt van ≥2 mm na plaatsing van een implantaat met een minimale afmeting van 3,0 mm diameter en 13,0 mm lengte.
  • Aanwezigheid van tegenoverliggend gebit (natuurlijke tanden, vaste of uitneembare prothesen)

Uitsluitingscriteria (controlegroep)

  • Systemische ziekte en/of geassocieerde medicijnen die de implantaattherapie kunnen verstoren.
  • Tandgeschiedenis van bruxisme, parafunctie-gewoonte en / of gebrek aan stabiele posterieure occlusie.
  • Roker.
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
  • Zwangere patiënt, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Weke delen defect (ontsteking, weefselspleet, recessie, verlies van papilla, ongezond weefsel) rond een toekomstige implantatieplaats.

Uitsluitingscriteria (testgroep)

  • Systemische ziekte en/of geassocieerde medicijnen die de implantaattherapie kunnen verstoren.
  • Tandgeschiedenis van bruxisme, parafunctie-gewoonte en / of gebrek aan stabiele posterieure occlusie.
  • Roker.
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
  • Zwangere patiënt, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Weke delen defect (ontsteking, weefselspleet, recessie, verlies van papilla, ongezond weefsel) rond een toekomstige implantatieplaats.
  • Tanden met actieve infectie zoals parodontitis, periapicale laesies.
  • Tanden met verticale wortelfracturen aan het buccale aspect, horizontale breuk op of onder buccaal botniveau.
  • Tanden met andere pathologieën die het buccale deel van de wortel aantasten, zoals uitwendige of inwendige resorptie.
  • Geschiedenis van hoofd-halsstraling.
  • Elke beweeglijkheid van de extractietand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering
Bij de controlegroep wordt het implantaat direct na het trekken van tanden geplaatst. De opening tussen het implantaat en het buccale bot wordt opgevuld met bottransplantaat. Tijdelijke kroon wordt bevestigd aan de implantaathouder.
De falende tand wordt getrokken en er wordt onmiddellijk een enossaal implantaat geplaatst
Andere namen:
  • Socket schild techniek
Experimenteel: Socket schild techniek
Bij de testgroep wordt het implantaat direct na het trekken van tanden geplaatst. Aan de gezichtszijde wordt met opzet een stukje wortelschild vastgehouden. Tijdelijke kroon wordt bevestigd aan de implantaatbevestiging.
De falende tand wordt getrokken en er wordt onmiddellijk een enossaal implantaat geplaatst
Andere namen:
  • Socket schild techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tandvleesniveau in het gezicht
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
De nulmeting zal worden vergeleken met digitale superpositie van intraoraal gescande beelden 12 maanden na de operatie
Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie
De nulmeting zal worden vergeleken met digitale superpositie van intraoraal gescande beelden 12 maanden na de operatie
Bij aanvang (preoperatief) en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Kan, DDS, Loma Linda dental implant department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste tanden

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke implantaatplaatsing en provisionering

Abonneren