Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stelara voor chronische antibiotische refractaire pouchitis (SOCRATES)

5 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara voor chronische antibiotische refractaire pouchitis (SOCRATES): een Belgische Open Label Multicenter Pilot-studie

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij de behandeling van chronisch antibioticaresistente en recidiverende pouchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een Belgische prospectieve open-label multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab te evalueren bij de behandeling van recidiverende of chronische antibioticarefractaire pouchitis gedurende een behandelingsperiode van 48 weken. Twintig proefpersonen met een RPC en IPAA voor CU die recidiverende of chronische antibioticarefractaire pouchitis hebben ontwikkeld, zullen worden ingeschreven.

Alle patiënten krijgen intraveneus (IV) ustekinumab ~6 mg/kg bij aanvang en daarna subcutaan (SC) ustekinumab 90 mg elke 8 weken tot week 48. Alle proefpersonen zullen gelijktijdig een antibioticabehandeling met ciprofloxacine of metronidazol krijgen vanaf de basislijn tot en met week 4. De intraveneuze inductiedoses zijn 260 mg voor patiënten <55 kg, 390 mg voor patiënten tussen 55 en 85 kg en 520 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht >85 kg.

Klinische en biochemische evaluatie wordt elke 8 weken gepland. De werkzaamheid zal worden beoordeeld in week 16 en week 48 met behulp van mPDAI- en PDAI-scores, daarom zal een pouchoscopie met biopsiemonsters worden uitgevoerd. Patiënten die in week 16 geen gedeeltelijke respons bereiken (verlaging van de mPDAI-score met ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) zullen worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) voor colitis ulcerosa (UC)
  • De proefpersoon heeft pouchitis die (a) terugvalt of (b) chronisch ongevoelig is voor antibiotica, gedefinieerd door een mPDAI-score ≥5, beoordeeld als het gemiddelde van 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het baseline-endoscopiebezoek en een minimale endoscopische subscore van 2 (buiten de of hechtingslijn) met ofwel (a) ≥3 recidiverende episodes in het afgelopen jaar, elk behandeld met ≥2 weken antibiotica of een andere voorgeschreven therapie, of (b) waarvoor antibiotica-onderhoudstherapie nodig was die onafgebroken gedurende ≥4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de basislijn werd ingenomen endoscopie bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn (CD), CD-gerelateerde complicaties van het zakje (fistelzakje, vernauwingen van het zakje, ulceraties in het pre-pouch ileum zonder pouchitis), prikkelbaar pouch-syndroom (IPS), geïsoleerde of overheersende cuffitis, infectieuze pouchitis, diverterende of mechanische complicaties van het zakje
  • Eerdere behandeling met een anti-IL12/23- of een anti-IL23-antilichaam
  • Elk biologisch middel in onderzoek of goedgekeurd binnen 30 dagen na baseline
  • Niet-biologische onderzoekstherapie of tofacitinib binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc)
  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), een bekende voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (of bij screening seropositief bevonden) of de patiënt is immuundeficiënt
  • Actieve ernstige infectie (bijv. sepsis, cytomegalovirus, listeriose of C. difficile)
  • Geschiedenis van maligniteit of huidige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label ustekinumab
Alle patiënten krijgen intraveneus (IV) ustekinumab ~6 mg/kg bij aanvang en daarna subcutaan (SC) ustekinumab 90 mg elke 8 weken tot week 48. Alle proefpersonen zullen gelijktijdig een antibioticabehandeling met ciprofloxacine of metronidazol krijgen vanaf de basislijn tot en met week 4. De intraveneuze inductiedoses zijn 260 mg voor patiënten <55 kg, 390 mg voor patiënten tussen 55 en 85 kg en 520 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht >85 kg.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Alle patiënten krijgen intraveneus (IV) ustekinumab ~6 mg/kg bij aanvang en daarna subcutaan (SC) ustekinumab 90 mg elke 8 weken tot week 48.
Andere namen:
  • Stelara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinisch relevante steroïde-vrije remissie bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
mPDAI-score <5 en een vermindering met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinisch relevante steroïde-vrije remissie bereikt
Tijdsspanne: 48 weken na baseline
mPDAI-score <5 en een vermindering met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder steroïden
48 weken na baseline
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
verlaging van de mPDAI-score met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken na baseline
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons bereikt
Tijdsspanne: 48 weken na baseline
verlaging van de mPDAI-score met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken na baseline
Tijd tot klinisch relevante remissie
Tijdsspanne: Binnen 48 weken na baseline
Tijd tot mPDAI-score <5 en een vermindering met ≥2 punten ten opzichte van baseline
Binnen 48 weken na baseline
Verandering in mPDAI endoscopische subscore
Tijdsspanne: In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in mPDAI endoscopische subscore vanaf baseline
In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in mPDAI symptomatische subscore
Tijdsspanne: In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in mPDAI symptomatische subscore vanaf baseline
In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in de totale mPDAI-score
Tijdsspanne: In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in totale mPDAI-score vanaf baseline
In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: In week 16, 32 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D) ten opzichte van baseline
In week 16, 32 en 48 vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1275UCO2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pouchitis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren