Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lutetium-177-PSMA-radioligandtherapie bij patiënten met gevorderde speekselklierkanker (LUPSA)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Lutetium-177-PSMA-radioligandtherapie voor geavanceerde speekselklierkanker, een fase II-pilootstudie.

Fase 2-pilotstudie, die de veiligheid en werkzaamheid van lutetium-177-PSMA-radioligandtherapie evalueert bij patiënten met gevorderde speekselklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een transmembraaneiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en andere maligniteiten. Onlangs zijn er verschillende liganden ontwikkeld die zich richten op PSMA. Gekoppeld aan Gallium-68 maakt dit diagnostische 68Ga-PSMA-PET/CT-scans mogelijk. Gekoppeld aan lutetium-177 maakt therapeutische 177Lu-PSMA radioligandtherapie mogelijk. Het meeste onderzoek naar de diagnostische en therapeutische mogelijkheden van PSMA is uitgevoerd bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Deze onderzoeksgroep onderzoekt of deze bevindingen ook gelden voor speekselklierkanker (SGC), een zeldzame vorm van kanker. Eerder voerden de onderzoekers een fase II 68Ga-PSMA-beeldvormingsonderzoek (NCT03319641) uit om de opname van PSMA-ligand te evalueren in lokaal geavanceerde, terugkerende en metastatische (R/M) ACC en SDC (twee subtypen van SGC). Een relevante opname van PSMA-ligand werd waargenomen bij 93% van de ACC-patiënten en bij 40% van de SDC-patiënten. Daarom beschouwen we 177Lu-PSMA-radioligandtherapie als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor deze subtypes van SGC.

Doelstelling: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 177Lu-PSMA RLT bij patiënten met R/M ACC en SDC met opname van PSMA-ligand.

Onderzoeksopzet: Fase II pilotstudie, één centrum, twee cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 2.
  • Patiënten moeten een histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging hebben van adenoïdcystisch carcinoom of speekselkanaalcarcinoom.
  • Patiënten moeten een ongeneeslijke, lokaal of regionaal terugkerende of gemetastaseerde ACC of SDC hebben.
  • Patiënten met ACC kunnen alleen deelnemen bij objectieve groei in de laatste drie maanden of klachten door de ziekte.

  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

    • Voldoende beenmergcapaciteit zoals gedefinieerd door: WBC-telling (witte bloedcellen) ≥2,5x10^9/L, PLT-telling (bloedplaatjes) ≥100x10^9/L, Hb ≥6 mmol/L, absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x10^9/L
    • Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN. Voor patiënten bekend met het syndroom van Gilbert ≤ 3 x ULN is toegestaan. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 × ULN OF ≤5,0 × ULN voor patiënten met levermetastasen.
    • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Patiënten moeten bij baseline een meetbare ziekte hebben. Gedefinieerd als ≥ 1 laesie ≥ 2 cm (lange as) die aanwezig is op baseline CT.
  • Patiënten moeten een positieve 68Ga-PSMA PET/CT-scan hebben, gedefinieerd door ten minste één laesie ≥ 1,5 cm (lange as) met een ligandopname boven leverniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen toepassen.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte of intracardiale metastasen.
  • Patiënten met gelijktijdig ernstige (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, actieve hepatitis B of C, of andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.
  • Patiënten met urinewegobstructie of gemarkeerde hydronefrose
  • Minder dan 4 weken sinds de laatste myelosuppressieve therapie of andere radionuclidetherapie.
  • Gelijktijdige kankerbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutetium-behandeling
Geneesmiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T, 4 cycli van 7,4 GBq intraveneus, elke 6 weken.
Geneesmiddel: Lutetium-177-PSMA-I&T
4 cycli van 7,4 GBq 177Lu-PSMA elke 6 weken.
Andere namen:
  • Lutetium-177 prostaatspecifiek membraanantigeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeten met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Veiligheid
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
De respons wordt gemeten volgens RECIST versie 1.1
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden.
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor de studie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Alleen patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke respons worden opgenomen in de beoordeling van DoR. DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden
Tot en met afronding van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Dit is de kernvragenlijst voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten die deelnemen aan klinische studies. Het bevat 30 items en bevat een globale gezondheidsstatusschaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en verschillende afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen. Alle schalen en enkelvoudige metingen variëren van 0-100. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven, een hoge score op de functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-H&N43-vragenlijst. Dit is een aanvullende vragenlijst om gezondheidsgerelateerde onderwerpen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten met hoofd-halskanker. De module bevat 43 vragen, allemaal symptoomschalen of symptoomitems. Alle schaal-/itemmaten variëren van 0-100. Voor alle schalen/items duiden hogere scores op meer problemen.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de prestatiestatusschaal voor patiënten met hoofd-halskanker (PSS-HN). Het bevat 3 items, elk variërend van 0-100. Deze items worden beoordeeld door de gezondheidsprofessional. Een hoge score duidt op een hoge prestatiestatus.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
KvL zal worden beoordeeld met behulp van een VAS-vragenlijst (Vision Visual Analog Scale). Daarbij horen twee vragen: de gemiddelde pijn in de afgelopen week en de ergste pijn in de afgelopen week. Beide vragen variëren van 0-100, een hogere score duidt op meer pijn.
Tot voltooiing van de studie, tot 3 jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen
Dosimetrie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot de laatste patiënt met de laatste SPECT/CT (7 dagen na de eerste behandelingscyclus)
Geleverde doses worden berekend op basis van de farmacokinetiek in het bloed en dosimetrie op SPECT/CT-beeldvorming.
Vanaf het begin van het onderzoek tot de laatste patiënt met de laatste SPECT/CT (7 dagen na de eerste behandelingscyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHN18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoïd cystisch carcinoom

Klinische onderzoeken op Lutetium-177-PSMA-I&T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren