Radiofrequente (RF) ablatie voor atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (AF-HFpEF)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 50 jaar op de datum van toestemming.
• LVEF >50% zoals bepaald op beeldvormend onderzoek gemeten in de laatste 6 kalendermaanden voorafgaand aan of op de toestemmingsdatum.
• In het ziekenhuis opgenomen voor HF in de afgelopen 12 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Gestabiliseerde patiënten, gedefinieerd als zijnde van alle IV-therapieën af gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Paroxysmaal AF gediagnosticeerd in de afgelopen 6 kalendermaanden of vroeg aanhoudend AF, gedefinieerd als een AF-episode die langer dan 7 dagen maar minder dan 6 kalendermaanden duurt voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Geïndiceerd voor orale antistolling volgens de huidige richtlijnen (CHA2DS2-VASc ≥ 2 bij mannen of ≥ 3 bij vrouwen op het moment van toestemming)*
• Patiënt met CIED in situ op het moment van toestemming of gepland om ICM-implantatie te ondergaan voor AF-behandeling binnen 2 kalendermaanden na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere katheter of chirurgische ablatie van AF op enig moment in het verleden.
• Langdurige aanhoudende AF (>1 jaar voorafgaand aan de toestemmingsdatum) of permanente AF.
• Chronische longziekte waarvoor thuiszuurstof of orale/IV steroïdtherapie nodig was in de afgelopen 12 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Actieve infectie op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
• Linker atriale grootte > 50 mm zoals gemeten door middel van echo in de afgelopen 6 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Onbehandelde obstructieve slaapapneu ooit in het verleden.
• Myocardinfarct in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Beroerte in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
• Intracardiale trombus die het vermogen om AF-ablatie te ondergaan uitsluit op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
• Infiltratieve cardiomyopathie (sarcoïde, amyloïde) op enig moment in het verleden.
• Actieve myocarditis op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
• Hypertrofische cardiomyopathie op enig moment in het verleden.
• Bekende pericardiale vernauwing.
• Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg) op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
• Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Valvulaire AF of aanwezigheid van een kunstklep.
• Dialyse ondergaat of een gevorderde nierfunctiestoornis heeft (eGFR <30 ml/min/m2), gedefinieerd als 3 keer de bovengrens van ASAT of ALAT gedurende de afgelopen 6 kalendermaanden.
• Contra-indicatie voor antistolling.
• Stofwisselingsstoornissen (bijv. nier-/leverfalen, verstoring van de elektrolytenbalans, enz.), het verbieden van studie (EP) studie en ablatie.
• Cognitieve beperking.
• Levensverwachting < 1 jaar na toestemmingsdatum.
• Niet bereid om te voldoen aan alle door het studieprotocol vereiste tests.
• Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.