Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immunotherapie voor COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome (CIRCA-19)

23 april 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Cellulaire immunotherapie voor COVID-19 ARDS (CIRCA-19)

Het ziektebeeld van de nieuwe ziekte van het coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) evolueert snel. Hoewel infecties mild kunnen zijn, moet tot 25% van alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden opgenomen op de intensive care-afdeling, en maar liefst 40% ontwikkelt ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van het acute respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS vereist vaak mechanische ventilatie, met een risico op overlijden van 50%. Onderzoekers van het Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) bestuderen al meer dan een decennium de potentiële therapeutische rol van mesenchymale stromale/stamcellen, of MSC's, voor de behandeling van ARDS. Dit heeft geleid tot 's werelds eerste klinische studie met MSC-therapie voor patiënten met ernstige infecties (sepsis) die vaak geassocieerd worden met ARDS (NCT02421484). Deze proef toonde de verdraagbaarheid en mogelijke tekenen van werkzaamheid aan. Bovendien hebben de onderzoekers expertise opgebouwd in het produceren van MSC's van klinische kwaliteit en hebben ze goedkeuring gekregen van Health Canada voor het gebruik van MSC's in drie verschillende klinische onderzoeken.

Dit protocol bestaat uit 2 sequentiële onderzoeken waarbij dezelfde onderzoeksinfrastructuur wordt gebruikt, aangeduid als de fase 1-studie 'CIRCA-1901' en de fase 2a-studie 'CIRCA-1902'. CIRCA-1901 is een open-label, dosis-escalerende en veiligheidsstudie met een 3+3+3 opzet om de veiligheid en de maximaal haalbare getolereerde dosis van herhaalde intraveneuze toediening van mesenchymale stromale cellen van de navelstreng (UC-MSC) te bepalen. De onderzoekers zullen maximaal 9 patiënten inschrijven; elk krijgt herhaalde eenheidsdoses van UC-MSC's toegediend via IV-infusie op elk van de 3 opeenvolgende dagen (met een tussenpoos van 24 ± 4 uur) volgens het volgende dosis-escalatieschema (3 patiënten per dosispanel): (i) Paneel 1: 25 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis: 75 miljoen MSC's), (ii) Panel 2: 50 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis: 150 miljoen MSC's), (iii) Panel 3: tot 90 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis: tot 270 miljoen MSC's). Als er geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld, gaan we door naar de fase 2a-studie.

CIRCA-1902 is een eenarmige, open-label uitbreiding van de CIRCA-1901-studie om vroege tekenen van werkzaamheid (ernstige morbiditeit en mortaliteit) te beoordelen. De fase 2a-studie (CIRCA-1902) zal 12 patiënten inschrijven om vroege signalen van voordeel op mortaliteit en ernstige morbiditeit te beoordelen in een populatie met een hoog risico en een hoge mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens de huidige opname
  • Op invasieve, niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) (PEEP≥5 cmH20) of high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie (minimale totale stroomsnelheid van 40 lpm)
  • ARDS (begin <96 uur) volgens de internationale consensusdefinitie (P/F) verhouding < 300 op fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥0,5, met PEEP ≥5cm H2O of op HFNC), niet vanwege cardiale oorzaken.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen
  • Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  • Elke andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden naar schatting meer dan 50% bedraagt
  • Krijgt momenteel extracorporale levensondersteuning
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Matige tot ernstige chronische leverziekte (Childs-Pugh-score > 12)
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening met een baseline PaCO2 > 50 mm Hg of het gebruik van zuurstof thuis
  • Longtransplantatiepatiënt
  • Gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen/contra-indicaties voor het ontvangen van lokale standaardzorg tromboprofylaxe
  • Chronische immunosuppressie (elke chronische immunotherapie inclusief dagelijks gebruik van orale steroïden >6 maanden)
  • Bekende hiv, hepatitis B/C-positieve of actieve tuberculose
  • Multisysteemshock (SOFA-score van >2 in >2 systemen)
  • Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning, inclusief intubatie (uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Paneel 1
25 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis: 75 miljoen MSC's)
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
De mesenchymale stromale cellen zullen intraveneus worden toegediend
EXPERIMENTEEL: Paneel 2
50 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis: 150 miljoen MSC's)
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
De mesenchymale stromale cellen zullen intraveneus worden toegediend
EXPERIMENTEEL: Paneel 3
tot 90 miljoen cellen/dosiseenheid (cumulatieve dosis: tot 270 miljoen MSC's)
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
De mesenchymale stromale cellen zullen intraveneus worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Op het moment van infusie tot één jaar na de infusie
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 om de maximaal haalbare getolereerde dosis (MFTD) van UC-MSC's te bepalen die aan patiënten met COVID-19 wordt gegeven
Op het moment van infusie tot één jaar na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in leven op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal deelnemers in leven op dag 28
Dag 28
Aantal deelnemers met beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal deelnemers met beademingsvrije dagen op dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20200243-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen