Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi til COVID-19 Akut Respiratory Distress Syndrome (CIRCA-19)

23. april 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Cellulær immunterapi til COVID-19 ARDS (CIRCA-19)

Det kliniske billede af den nye corona virus 2 (SARS-CoV-2) sygdom (COVID-19) er under hastig udvikling. Selvom infektioner kan være milde, kræver op til 25 % af alle indlagte patienter indlæggelse på intensivafdelingen, og så mange som 40 % vil udvikle alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af akut respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS kræver ofte mekanisk ventilation, med 50% risiko for dødelighed. Forskere ved Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) har studeret den potentielle terapeutiske rolle af mesenkymale stromale/stamceller, eller MSC'er, til behandling af ARDS i over et årti. Dette har ført til verdens første kliniske forsøg med MSC-terapi til patienter med svære infektioner (sepsis), som ofte er forbundet med ARDS (NCT02421484). Dette forsøg viste tolerabilitet og potentielle tegn på effekt. Derudover har efterforskerne etableret ekspertise i at producere MSC'er af klinisk kvalitet og har modtaget godkendelse fra Health Canada til brugen af ​​MSC'er i tre forskellige kliniske undersøgelser.

Denne protokol består af 2 sekventielle forsøg, der bruger den samme forsøgsinfrastruktur, noteret som fase 1 forsøget 'CIRCA-1901' og fase 2a forsøget 'CIRCA-1902'. CIRCA-1901 er et åbent, dosis-eskalerende og sikkerhedsforsøg, der bruger et 3+3+3-design til at bestemme sikkerheden og den maksimalt mulige tolererede dosis af gentagen indgivelse af navlestrengs mesenkymale stromaceller (UC-MSC) intravenøst. Efterforskerne vil indskrive op til 9 patienter; hver modtager gentagne enhedsdoser af UC-MSC'er leveret som IV-infusion på hver af 3 på hinanden følgende dage (24±4 timers mellemrum) i henhold til følgende dosis-eskaleringsskema (3 patienter pr. dosispanel): (i) Panel 1: 25 mio. celler/enhedsdosis (kumulativ dosis: 75 millioner MSC'er), (ii) Panel 2: 50 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis: 150 millioner MSC'er), (iii) Panel 3: op til 90 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis: op til 270 millioner MSC'er). Hvis der ikke identificeres sikkerhedsproblemer, fortsætter vi til fase 2a-forsøget.

CIRCA-1902 er en enkelt-arm, åben udvidelse af CIRCA-1901-studiet for at vurdere tidlige tegn på effekt (større morbiditet og dødelighed). Fase 2a-studiet (CIRCA-1902) vil inkludere 12 patienter til at vurdere tidlige signaler om fordele på dødelighed og større sygelighed i en højrisiko-population med høj dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion under den aktuelle indlæggelse
  • Ved invasiv, ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) (PEEP≥5 cmH20) eller high-flow nasal canula (HFNC) iltbehandling (minimum total flowhastighed på 40 lpm)
  • ARDS (debut <96h) i henhold til den internationale konsensusdefinition (P/F) ratio < 300 på fraktion af indåndet oxygen (FiO2)≥0,5, med PEEP ≥5cm H2O eller på HFNC), ikke på grund af hjerteårsager.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:

  • Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke
  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  • Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %
  • Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Moderat til svær kronisk leversygdom (Childs-Pugh Score > 12)
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom med en baseline PaCO2 > 50 mm Hg eller brug af hjemmeilt
  • Lungetransplantationspatient
  • Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende evne/kontraindikationer til at modtage tromboprofylakse med lokal standardbehandling
  • Kronisk immunsuppression (enhver kronisk immunterapi inklusive daglig oral steroidbrug >6 måneder)
  • Kendt HIV, Hep B/C positiv eller aktiv tuberkulose
  • Multisystemchok (SOFA-score på >2 i >2 systemer)
  • Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte, inklusive intubation (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling undtagen genoplivningsforsøg efter hjertestop)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Panel 1
25 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis: 75 millioner MSC'er)
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
De mesenkymale stromaceller vil blive administreret intravenøst
EKSPERIMENTEL: Panel 2
50 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis: 150 millioner MSC'er)
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
De mesenkymale stromaceller vil blive administreret intravenøst
EKSPERIMENTEL: Panel 3
op til 90 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis: op til 270 millioner MSC'er)
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
De mesenkymale stromaceller vil blive administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: På infusionstidspunktet indtil et år efter infusion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 for at bestemme den maksimalt mulige tolererede dosis (MFTD) af UC-MSC'er givet til patienter med COVID-19
På infusionstidspunktet indtil et år efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere i live på dag 28
Dag 28
Antal deltagere med ventilatorfri dage efter dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere med ventilatorfri dage efter dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200243-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger