Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom (CIRCA-19)

23. april 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Cellulær immunterapi for COVID-19 ARDS (CIRCA-19)

Det kliniske bildet av den nye koronavirus 2 (SARS-CoV-2) sykdommen (COVID-19) er i rask utvikling. Selv om infeksjoner kan være milde, krever opptil 25 % av alle pasienter som legges inn på sykehus innleggelse på intensivavdelingen, og så mange som 40 % vil utvikle alvorlige pusteproblemer på grunn av akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). ARDS krever ofte mekanisk ventilasjon, med 50 % risiko for dødelighet. Forskere ved Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) har studert den potensielle terapeutiske rollen til mesenkymale stromale/stamceller, eller MSC-er, for behandling av ARDS i over et tiår. Dette har ført til verdens første kliniske studie med MSC-terapi for pasienter med alvorlige infeksjoner (sepsis) som ofte er assosiert med ARDS (NCT02421484). Denne studien viste tolerabilitet og potensielle tegn på effekt. I tillegg har etterforskerne etablert ekspertise på å produsere MSC-er av klinisk kvalitet og har mottatt godkjenning fra Health Canada for bruk av MSC-er i tre forskjellige kliniske studier.

Denne protokollen består av 2 sekvensielle studier som bruker den samme prøveinfrastrukturen, kjent som fase 1-studien 'CIRCA-1901' og fase 2a-studien 'CIRCA-1902'. CIRCA-1901 er en åpen, doseeskalerende og sikkerhetsstudie som bruker en 3+3+3-design for å bestemme sikkerheten og maksimalt mulig tolerert dose av gjentatt tilførsel av navlestrengens mesenkymale stromaceller (UC-MSC) intravenøst. Etterforskerne vil registrere opptil 9 pasienter; hver mottar gjentatte enhetsdoser av UC-MSCs levert ved IV-infusjon på hver av 3 påfølgende dager (24±4 timers mellomrom) i henhold til følgende doseeskaleringsskjema (3 pasienter per dosepanel): (i) Panel 1: 25 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose: 75 millioner MSC), (ii) Panel 2: 50 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose: 150 millioner MSC), (iii) Panel 3: opptil 90 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose: opptil 270 millioner MSC). Hvis ingen sikkerhetsproblemer blir identifisert, vil vi fortsette til fase 2a-studien.

CIRCA-1902 er en enarms, åpen utvidelse av CIRCA-1901-studien for å vurdere tidlige tegn på effekt (større sykelighet og dødelighet). Fase 2a-studien (CIRCA-1902) vil inkludere 12 pasienter for å vurdere tidlige signaler om fordeler på dødelighet og alvorlig sykelighet i en populasjon med høy risiko og høy dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under pågående innleggelse
  • Ved invasiv, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) (PEEP≥5 cmH20) eller høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenbehandling (minimum total strømningshastighet på 40 lpm)
  • ARDS (debut <96t) i henhold til den internasjonale konsensusdefinisjonen (P/F)-forhold < 300 på fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)≥0,5, med PEEP ≥5cm H2O eller på HFNC), ikke på grunn av hjerteårsaker.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne utprøvingen:

  • Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  • Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  • Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
  • Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Moderat til alvorlig kronisk leversykdom (Childs-Pugh-score > 12)
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom med en baseline PaCO2 > 50 mm Hg eller bruk av oksygen hjemme
  • Lungetransplantasjonspasient
  • Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 3 månedene
  • Manglende evne/kontraindikasjoner for å motta tromboprofylakse med lokal standardbehandling
  • Kronisk immunsuppresjon (enhver kronisk immunterapi inkludert daglig oral steroidbruk >6 måneder)
  • Kjent HIV, Hep B/C positiv eller aktiv tuberkulose
  • Multisystem sjokk (SOFA-score på >2 i >2 systemer)
  • Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte inkludert intubasjon (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Panel 1
25 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose: 75 millioner MSC)
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
De mesenkymale stromalcellene vil bli administrert intravenøst
EKSPERIMENTELL: Panel 2
50 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose: 150 millioner MSC)
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
De mesenkymale stromalcellene vil bli administrert intravenøst
EKSPERIMENTELL: Panel 3
opptil 90 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose: opptil 270 millioner MSCer)
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
De mesenkymale stromalcellene vil bli administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Ved infusjonstidspunktet til ett år etter infusjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 for å bestemme den maksimalt mulige tolererte dosen (MFTD) av UC-MSC gitt til pasienter med COVID-19
Ved infusjonstidspunktet til ett år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i live innen dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antall deltakere i live innen dag 28
Dag 28
Antall deltakere med respiratorfrie dager etter dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antall deltakere med respiratorfrie dager etter dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20200243-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger