Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remming bij oudere zwaarlijvige volwassenen met pre-diabetes (SGLT2i)

4 januari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effect van SGLT2-remming op verouderingsgerelateerde biomarkers bij oudere zwaarlijvige volwassenen met prediabetes

Remmers van de natrium-glucose-cotransporter (SGLT2) zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 (T2DM). Hun werkingsmechanisme omvat een verlaging van de bloedglucoseconcentratie secundair aan een verhoogde glucose-uitscheiding van glucose door de nieren. Deze medicijnen verbeteren ook het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de hartfunctie. Op basis van deze pleiotrope effecten, waaronder de calorierestrictie-mimetische eigenschappen, veronderstelt het onderzoeksteam dat SGLT2-geneesmiddelen verschillende fundamentele verouderingsgerelateerde processen zullen beïnvloeden, waaronder vermindering van oxidatieve schade aan DNA en eiwitten, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en receptor voor AGE (RAGE), cellulaire veroudering en mitochondriale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het verouderingsproces heeft belangrijke cellulaire disfuncties geïdentificeerd die bijdragen aan veroudering, inclusief maar niet beperkt tot een verhoogde belasting van beschadigd DNA en eiwit, vermindering van mitochondriale ademhaling en de ontwikkeling van pro-inflammatoire senescente cellen. Het ontwikkelen en testen van interventies die interageren met meerdere punten van dit spectrum kan het verouderingsproces vertragen. Op basis van eerdere onderzoeken is het onderzoeksteam van mening dat de SGLT2-remmerklasse van geneesmiddelen zich kan richten op deze basismechanismen die betrokken zijn bij het verouderingsproces en stelt testen voor in een menselijke populatie met een hoog risico om hun effectiviteit te evalueren bij het verbeteren van met veroudering geassocieerde disfuncties. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat SGLT2i-medicijnen zullen leiden tot vermindering van oxidatieve schade aan DNA en eiwitten, AGE-RAGE en cellulaire veroudering, wat gepaard zal gaan met verbeteringen in de mitochondriale functie. Als de hypothese klopt, kunnen deze bevindingen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe benaderingen om zowel de gezondheids- als de levensduur te verlengen.

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De beoogde inschrijving voor deze pilotstudie is 20 voltooide proefpersonen, gelijk verdeeld over experimentele en controlegroepen. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar ofwel de experimentele groep van dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 12 weken of de controlegroep van voedingsadvies voor gewichtsverlies. Gezondheidsspanne en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 10-12 van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of postmenopauzale vrouwen.
  2. Leeftijd= 60+ jaar.
  3. Alle etnische groepen.
  4. Body Mass Index (BMI) tussen 30-38 kg/m2.
  5. Diagnose van pre-diabetes (HbA1c 5,7-6,4% en 2 uur. Orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose tussen 140-199 mg/dL, geëvalueerd bij bezoek 1 en 2).
  6. Stabiel lichaamsgewicht (±3% gedurende ≥3 maanden).
  7. Bereid om gedurende drie maanden het medicatieregime te volgen.
  8. Montreal Cognitive Assessment-score ≥21

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van diabetes op basis van criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  2. Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Verminderde leverfunctie met labs ≥3 keer de bovengrens van het normale bereik
  4. Abnormale hematocriet met ondergrenzen van ≤30%
  5. Abnormale triglyceriden met bovengrenzen ≥600 mg/dL
  6. Abnormale waarden van schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤0,3 en ≥10
  7. Resultaten urineonderzoek met ˃ 5-10 aantal witte bloedcellen
  8. Gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose- en lipidenhomeostase beïnvloeden (antidiabetesmedicatie, glucocorticoïden, atypische antipsychotica, medicijnen tegen afstoting van transplantaties, antiretrovirale middelen).
  9. Huidige behandeling met anticoagulantia (warfarine). Aspirine (tot 325 mg) en clopidogrel zijn toegestaan ​​als deze zeven dagen vóór de biopten kunnen worden aangehouden.
  10. Geschiedenis van recent cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden of hartfalen (New York Heart Classification hoger dan klasse III-IV; recente ECG-veranderingen die wijzen op actieve hartziekte
  11. Slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk> 180, diastolische bloeddruk> 100 mmHg).
  12. Actieve inflammatoire, auto-immuun-, infectieuze, hepatische, gastro-intestinale, kwaadaardige en ongecontroleerde psychiatrische ziekte (proefpersonen met depressie, angst, PTSS, enz. Kunnen zich inschrijven als ze onder controle zijn en stabiele medicatie gebruiken)
  13. Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  14. Geschiedenis van frequente UTI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dapagliflozine
10 deelnemers met pre-diabetes zullen worden gerandomiseerd naar de experimentele groep om gedurende 12 weken dagelijks 10 mg dapagliflozine via de mond te krijgen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
10 deelnemers werden gerandomiseerd om 12 weken dagelijks oraal 10 mg dapagliflozine te krijgen
Andere namen:
  • Farxiga
Ander: Voedingsadvisering
10 deelnemers met pre-diabetes worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken wekelijks voedingsadvies te krijgen
Gedragsmatig: Voedingsadvies
10 deelnemers werden gerandomiseerd om 12 weken wekelijks voedingsadvies te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AGE-RAGE-meting in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in AGE-RAGE gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in grijpkracht gemeten met een handdynamometer in Newtonmeter (Nm)
Basislijn tot 12 weken
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in loopafstand bij de 6 minuten looptest.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol, statistisch analyseplan, gepubliceerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie, na publicatie van gegevens en op ClinicalTrials.gov 1 jaar na primaire afrondingsdatum van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden geanalyseerd door een statisticus voor publicatie en door directe communicatie met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen