Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice SGLT2 u starších obézních dospělých s prediabetem (SGLT2i)

4. ledna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vliv inhibice SGLT2 na biomarkery související se stárnutím u starších obézních dospělých s prediabetem

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru (SGLT2) jsou schváleny FDA pro léčbu diabetu 2. typu (T2DM). Mechanismus jejich účinku zahrnuje snížení koncentrace glukózy v krvi sekundárně ke zvýšenému vylučování glukózy ledvinami. Tyto léky také zlepšují tělesnou hmotnost, krevní tlak a srdeční činnost. Na základě těchto pleiotropních účinků, včetně jeho mimetických vlastností s omezením kalorií, předpokládá studijní tým, že léky SGLT2 ovlivní několik základních procesů souvisejících se stárnutím, včetně snížení oxidačního poškození DNA a proteinů, pokročilých konečných produktů glykace (AGE) a receptorů pro AGE (RAGE), buněčné stárnutí a mitochondriální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumy procesu stárnutí identifikovaly hlavní buněčné dysfunkce, které přispívají ke stárnutí, včetně, ale bez omezení, zvýšené zátěže poškozené DNA a proteinů, snížení mitochondriálního dýchání a rozvoje prozánětlivých senescentních buněk. Vývoj a testování intervencí, které interagují s více body tohoto spektra, může zpozdit proces stárnutí. Na základě předchozích výzkumů se studijní tým domnívá, že třída léků inhibitorů SGLT2 se může zaměřit na tyto základní mechanismy zapojené do procesu stárnutí a navrhnout testování na vysoce rizikové lidské populaci, aby se vyhodnotila jejich účinnost při zmírňování dysfunkcí souvisejících se stárnutím. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že léky SGLT2i povedou ke snížení oxidačního poškození DNA a proteinů, AGE-RAGE a buněčné stárnutí, což bude doprovázeno zlepšením mitochondriální funkce. Pokud je hypotéza správná, tato zjištění by mohla vést k vývoji nových přístupů ke zvýšení jak zdraví, tak délky života.

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílový zápis do této pilotní studie je 20 dokončených subjektů, rovnoměrně rozdělených mezi experimentální a kontrolní skupiny. Každý subjekt bude randomizován buď do experimentální skupiny dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů nebo do kontrolní skupiny nutričního poradenství pro snížení hmotnosti. Zdravotní rozpětí a klinická hodnocení budou provedena na začátku studie a v týdnech 10-12 studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy po menopauze.
  2. Věk = 60+ let.
  3. Všechny etnické skupiny.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-38 kg/m2.
  5. Diagnóza prediabetu (HbA1c 5,7-6,4 % a 2 hod. Orální test glukózové tolerance (OGTT) glukóza mezi 140-199 mg/dl, hodnoceno při návštěvě 1 a 2).
  6. Stabilní tělesná hmotnost (±3 % po dobu ≥3 měsíců).
  7. Ochotný dodržovat léčebný režim po dobu tří měsíců.
  8. Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥21

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu na základě kritérií American Diabetes Association (ADA).
  2. Zhoršená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Zhoršená funkce jater s ≥ 3násobkem horní hranice normálního rozmezí
  4. Abnormální hematokrit s dolní hranicí ≤ 30 %
  5. Abnormální triglyceridy s horní hranicí ≥600 mg/dl
  6. Abnormální hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) ≤ 0,3 a ≥ 10
  7. Výsledky analýzy moči s počtem ˃ 5-10 bílých krvinek
  8. Souběžné léky, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu glukózy a lipidů (léky proti cukrovce, glukokortikoidy, atypická antipsychotika, léky proti odmítnutí transplantátu, antiretrovirová léčiva).
  9. Současná léčba antikoagulancii (warfarin). Aspirin (až 325 mg) a klopidogrel budou povoleny, pokud je lze držet sedm dní před biopsií.
  10. Anamnéza nedávné kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců nebo srdeční selhání (New York Heart Classification vyšší než třída III-IV; nedávné změny EKG, které naznačují aktivní srdeční onemocnění
  11. Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>180, diastolický TK>100 mmHg).
  12. Aktivní zánětlivé, autoimunitní, infekční, jaterní, gastrointestinální, maligní a nekontrolované psychiatrické onemocnění (subjekty s depresí, úzkostí, PTSD atd. se mohou zapsat, pokud jsou kontrolovány a užívají stabilní léky)
  13. Darování krve do 2 měsíců před registrací
  14. Historie častých UTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
10 účastníků s prediabetem bude randomizováno do experimentální skupiny, aby dostávali dapagliflozin 10 mg ústy denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
10 účastníků bylo randomizováno tak, aby dostávali 12 týdnů denně 10 mg dapagliflozinu ústy
Ostatní jména:
  • Farxiga
Jiný: Výživové poradenství
10 účastníků s prediabetem bude randomizováno, aby dostávali nutriční poradenství týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Výživové poradenství
10 účastníků bylo náhodně vybráno tak, aby dostávali 12 týdnů týdenního poradenství o výživě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AGE-RAGE Měření v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna AGE-RAGE měřená enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA).
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna síly sevření měřená pomocí ručního dynamometru v newtonmetrech (Nm)
Výchozí stav do 12 týdnů
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vzdálenosti chůze v testu 6 minut chůze.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol, Plán statistické analýzy, Publikovaná data

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie, po zveřejnění údajů a na ClinicalTrials.gov 1 rok po datu primárního dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou analyzována statistikem pro publikaci a přímou komunikací s hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení