Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remming bij oudere zwaarlijvige volwassenen met pre-diabetes (SGLT2i)

4 januari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effect van SGLT2-remming op verouderingsgerelateerde biomarkers bij oudere zwaarlijvige volwassenen met prediabetes

Remmers van de natrium-glucose-cotransporter (SGLT2) zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 (T2DM). Hun werkingsmechanisme omvat een verlaging van de bloedglucoseconcentratie secundair aan een verhoogde glucose-uitscheiding van glucose door de nieren. Deze medicijnen verbeteren ook het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de hartfunctie. Op basis van deze pleiotrope effecten, waaronder de calorierestrictie-mimetische eigenschappen, veronderstelt het onderzoeksteam dat SGLT2-geneesmiddelen verschillende fundamentele verouderingsgerelateerde processen zullen beïnvloeden, waaronder vermindering van oxidatieve schade aan DNA en eiwitten, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en receptor voor AGE (RAGE), cellulaire veroudering en mitochondriale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het verouderingsproces heeft belangrijke cellulaire disfuncties geïdentificeerd die bijdragen aan veroudering, inclusief maar niet beperkt tot een verhoogde belasting van beschadigd DNA en eiwit, vermindering van mitochondriale ademhaling en de ontwikkeling van pro-inflammatoire senescente cellen. Het ontwikkelen en testen van interventies die interageren met meerdere punten van dit spectrum kan het verouderingsproces vertragen. Op basis van eerdere onderzoeken is het onderzoeksteam van mening dat de SGLT2-remmerklasse van geneesmiddelen zich kan richten op deze basismechanismen die betrokken zijn bij het verouderingsproces en stelt testen voor in een menselijke populatie met een hoog risico om hun effectiviteit te evalueren bij het verbeteren van met veroudering geassocieerde disfuncties. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat SGLT2i-medicijnen zullen leiden tot vermindering van oxidatieve schade aan DNA en eiwitten, AGE-RAGE en cellulaire veroudering, wat gepaard zal gaan met verbeteringen in de mitochondriale functie. Als de hypothese klopt, kunnen deze bevindingen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe benaderingen om zowel de gezondheids- als de levensduur te verlengen.

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De beoogde inschrijving voor deze pilotstudie is 20 voltooide proefpersonen, gelijk verdeeld over experimentele en controlegroepen. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar ofwel de experimentele groep van dapagliflozine 10 mg per dag gedurende 12 weken of de controlegroep van voedingsadvies voor gewichtsverlies. Gezondheidsspanne en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en in week 10-12 van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of postmenopauzale vrouwen.
  2. Leeftijd= 60+ jaar.
  3. Alle etnische groepen.
  4. Body Mass Index (BMI) tussen 30-38 kg/m2.
  5. Diagnose van pre-diabetes (HbA1c 5,7-6,4% en 2 uur. Orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose tussen 140-199 mg/dL, geëvalueerd bij bezoek 1 en 2).
  6. Stabiel lichaamsgewicht (±3% gedurende ≥3 maanden).
  7. Bereid om gedurende drie maanden het medicatieregime te volgen.
  8. Montreal Cognitive Assessment-score ≥21

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van diabetes op basis van criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  2. Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Verminderde leverfunctie met labs ≥3 keer de bovengrens van het normale bereik
  4. Abnormale hematocriet met ondergrenzen van ≤30%
  5. Abnormale triglyceriden met bovengrenzen ≥600 mg/dL
  6. Abnormale waarden van schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤0,3 en ≥10
  7. Resultaten urineonderzoek met ˃ 5-10 aantal witte bloedcellen
  8. Gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose- en lipidenhomeostase beïnvloeden (antidiabetesmedicatie, glucocorticoïden, atypische antipsychotica, medicijnen tegen afstoting van transplantaties, antiretrovirale middelen).
  9. Huidige behandeling met anticoagulantia (warfarine). Aspirine (tot 325 mg) en clopidogrel zijn toegestaan ​​als deze zeven dagen vóór de biopten kunnen worden aangehouden.
  10. Geschiedenis van recent cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden of hartfalen (New York Heart Classification hoger dan klasse III-IV; recente ECG-veranderingen die wijzen op actieve hartziekte
  11. Slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk> 180, diastolische bloeddruk> 100 mmHg).
  12. Actieve inflammatoire, auto-immuun-, infectieuze, hepatische, gastro-intestinale, kwaadaardige en ongecontroleerde psychiatrische ziekte (proefpersonen met depressie, angst, PTSS, enz. Kunnen zich inschrijven als ze onder controle zijn en stabiele medicatie gebruiken)
  13. Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  14. Geschiedenis van frequente UTI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
10 deelnemers met pre-diabetes zullen worden gerandomiseerd naar de experimentele groep om gedurende 12 weken dagelijks 10 mg dapagliflozine via de mond te krijgen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
10 deelnemers werden gerandomiseerd om 12 weken dagelijks oraal 10 mg dapagliflozine te krijgen
Andere namen:
  • Farxiga
Ander: Voedingsadvisering
10 deelnemers met pre-diabetes worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken wekelijks voedingsadvies te krijgen
Gedragsmatig: Voedingsadvies
10 deelnemers werden gerandomiseerd om 12 weken wekelijks voedingsadvies te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AGE-RAGE-meting in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in AGE-RAGE gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in grijpkracht gemeten met een handdynamometer in Newtonmeter (Nm)
Basislijn tot 12 weken
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in loopafstand bij de 6 minuten looptest.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol, statistisch analyseplan, gepubliceerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie, na publicatie van gegevens en op ClinicalTrials.gov 1 jaar na primaire afrondingsdatum van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden geanalyseerd door een statisticus voor publicatie en door directe communicatie met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren