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SGLT2-Hemmung bei älteren übergewichtigen Erwachsenen mit Prädiabetes (SGLT2i)

4. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung der SGLT2-Hemmung auf altersbedingte Biomarker bei älteren übergewichtigen Erwachsenen mit Prädiabetes

Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters (SGLT2) sind von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM) zugelassen. Ihr Wirkungsmechanismus beinhaltet eine Senkung der Blutglukosekonzentration infolge einer erhöhten Glukoseausscheidung von Glukose durch die Niere. Diese Medikamente verbessern auch das Körpergewicht, den Blutdruck und die Herzfunktion. Basierend auf diesen pleiotropen Effekten, einschließlich ihrer Kalorienrestriktions-mimetischen Eigenschaften, stellt das Studienteam die Hypothese auf, dass SGLT2-Medikamente mehrere grundlegende alterungsbedingte Prozesse beeinflussen werden, einschließlich einer Verringerung der oxidativen Schädigung von DNA und Proteinen, Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGE) und des Rezeptors für AGE (RAGE), zelluläre Seneszenz und mitochondriale Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen des Alterungsprozesses haben wichtige zelluläre Dysfunktionen identifiziert, die zum Altern beitragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine erhöhte Belastung durch beschädigte DNA und Proteine, eine Verringerung der mitochondrialen Atmung und die Entwicklung entzündungsfördernder seneszenter Zellen. Die Entwicklung und Erprobung von Interventionen, die mit mehreren Punkten dieses Spektrums interagieren, kann den Alterungsprozess verzögern. Basierend auf früheren Untersuchungen glaubt das Studienteam, dass die SGLT2-Inhibitor-Klasse von Medikamenten auf diese grundlegenden Mechanismen abzielen kann, die am Alterungsprozess beteiligt sind, und schlägt Tests in einer menschlichen Hochrisikopopulation vor, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung altersbedingter Funktionsstörungen zu bewerten. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass SGLT2i-Medikamente zu einer Verringerung der oxidativen Schädigung von DNA und Proteinen, AGE-RAGE und zellulärer Seneszenz führen werden, was von einer Verbesserung der mitochondrialen Funktion begleitet wird. Wenn die Hypothese richtig ist, könnten diese Erkenntnisse zur Entwicklung neuer Ansätze führen, um sowohl die Gesundheitsspanne als auch die Lebensdauer zu verlängern.

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Zielrekrutierung für diese Pilotstudie sind 20 abgeschlossene Probanden, die gleichmäßig zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt werden. Jeder Proband wird randomisiert entweder der Versuchsgruppe mit Dapagliflozin 10 mg täglich für 12 Wochen oder der Kontrollgruppe der Ernährungsberatung zur Gewichtsabnahme zugeteilt. Gesundheitsspanne und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 10-12 der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder postmenopausale Frauen.
  2. Alter = 60+ Jahre.
  3. Alle ethnischen Gruppen.
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-38 kg/m2.
  5. Diagnose von Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4 % und 2 Std. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose zwischen 140-199 mg/dL, ausgewertet bei Besuch 1 und 2).
  6. Stabiles Körpergewicht (±3 % für ≥ 3 Monate).
  7. Bereit, sich drei Monate lang an das Medikationsschema zu halten.
  8. Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl ≥21

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Eingeschränkte Leberfunktion mit Laborwerten ≥3-facher Obergrenze des Normalbereichs
  4. Anormaler Hämatokrit mit Untergrenzen von ≤30 %
  5. Abnorme Triglyceride mit Obergrenzen ≥600 mg/dl
  6. Abnormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ≤ 0,3 und ≥ 10
  7. Urinanalyseergebnisse mit ˃ 5-10 Leukozytenzahl
  8. Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- und Lipidhomöostase beeinflussen (Antidiabetes-Medikamente, Glucocorticoide, atypische Antipsychotika, Antitransplantatabstoßungsmedikamente, antiretrovirale Medikamente).
  9. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (Warfarin). Aspirin (bis 325 mg) und Clopidogrel sind erlaubt, wenn diese sieben Tage vor den Biopsien aufbewahrt werden können.
  10. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener kardiovaskulärer Ereignisse in den letzten 6 Monaten oder Herzinsuffizienz (New York Heart Classification größer als Klasse III-IV; kürzliche EKG-Veränderungen, die auf eine aktive Herzerkrankung hindeuten
  11. Schlecht eingestellter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  12. Aktive entzündliche, autoimmune, infektiöse, hepatische, gastrointestinale, bösartige und unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (Personen mit Depressionen, Angstzuständen, PTBS usw. können sich anmelden, wenn sie kontrolliert und mit stabilen Medikamenten behandelt werden)
  13. Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  14. Geschichte der häufigen HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
10 Teilnehmer mit Prädiabetes werden randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt, die 12 Wochen lang täglich 10 mg Dapagliflozin oral erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
10 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang täglich 10 mg Dapagliflozin zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Farxiga
Sonstiges: Ernährungsberatung
10 Teilnehmer mit Prädiabetes werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Ernährungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung
10 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen wöchentliche Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AGE-RAGE-Messung im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der AGE-RAGE, gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA).
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Greifkraft, gemessen mit einem Handdynamometer in Newtonmeter (Nm)
Baseline bis 12 Wochen
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, statistischer Analyseplan, veröffentlichte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie, bei Veröffentlichung der Daten und auf ClinicalTrials.gov 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden von einem Statistiker zur Veröffentlichung und durch direkte Kommunikation mit dem Hauptforscher analysiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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