Klinische studie naar het effect van Elevit-zwangerschap 2e en 3e trimester (multi-micronutriënten & DHA-supplement) op de voedingsstatus van zwangere vrouwen tijdens het tweede en derde trimester

Inclusiecriteria:

• Gezonde zwangere blanke vrouwen van 18 tot en met 42 jaar in hun 1e - 2e trimester (zwangerschapsduur (GA) week 11-14 bij screening);
• Hemoglobine (Hg) > 105g/L;
• Onopvallende foetale anomaliescreening;
• Normaal echografisch onderzoek (Ultra Sonography (USG));
• Eenlingzwangerschap;
• Inname van minimaal 400 mcg foliumzuur per dag;
• Seronegatief voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B en Hepatitis C bij screening;
• Zwangere vrouwen die, naar de mening van de Onderzoeker, bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, zich te houden aan het suppletieplan, aan laboratoriumtesten en aan alle andere studiegerelateerde procedures volgens het klinische protocol;
• Zwangere vrouwen die een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat ze deze hebben begrepen en geaccepteerd, voorafgaand aan toelating tot het onderzoek .

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijk (inclusief vitale functies, b.v. bloeddruk en polsslag), hematologische en klinisch-chemische parameters die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn;
• Elke infectie (acuut of chronisch) bij screening en baseline;
• Eventuele actuele stofwisselingsziekten (bijv. diabetes, hypothyreoïdie);
• Minder dan 12 maanden na de vorige levering;
• Alle voorgeschiedenis of huidige ziekten die verband houden met malabsorptie, of andere ernstige ziekten van het maagdarmkanaal (bijv. chronische inflammatoire darmziekte, ijzerophoping, stoornissen in het gebruik van ijzer); Elke voorgeschiedenis of huidige neurologische, cardiale, endocriene of bloedingsstoornissen;
• Specifieke diëten (bijv. veganistisch vegetarisch, coeliakie, lactosevrij);
• Body mass index (BMI) < 18 of >30 kg/m2;
• Zwangere vrouwen die al DHA/multivitaminesupplementen gebruiken (behalve foliumzuur of ijzer);
• Gediagnosticeerde of vermoede kwaadaardige of premaligne ziekte;
• Huidige klinisch significante depressie;
• Huidige inname van geneesmiddelen of voedingssupplementen die kunnen interageren met een van de ingrediënten van de proefbehandeling (d.w.z. fluorchinolonen, bisfosfonaten, levodopa, levothyroxine, penicillamine, antibiotica die tetracycline of trietine bevatten);
• Voorgeschiedenis van of huidige ziekten waarbij suppletie met vitaminen, mineralen, sporenelementen of DHA mogelijk niet wordt aanbevolen/gecontra-indiceerd [zoals sikkelcelanemie, stoornissen in het kopermetabolisme (ziekte van Wilson), nierziekte, nefrolithiase, urolithiase, hypercalciëmie, hypercalciurie, lever- en galaandoeningen, bestaande hypervitaminose, stoornissen van het ijzermetabolisme, hypermagnesiëmie];
• Ernstige Hyperemesis gravidarum;
• Eerdere ongunstige geboorte-uitkomsten (bijv. klein voor zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, doodgeboorte, meer dan twee opeenvolgende spontane abortussen);
• Eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. zwangerschapsdiabetes);
• Gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen in huidige of vorige zwangerschap;
• Bekende drager of getroffen door een genetische ziekte of aandoening (bijv. mutatiedrager voor autosomaal recessieve ziekten);
• Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of andere middelen;
• Huidige rokers en vrouwen die tijdens de huidige zwangerschap hebben gerookt;
• Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende allergie voor een van de ingrediënten van het studiesupplement.