Veranderingen in hersenactiviteit na neuroproprioceptieve fysiotherapie bij multiple sclerose
25 juni 2020 bijgewerkt door: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Beeldvormingsmethoden bieden nieuwe mogelijkheden voor het beschrijven van de hersenplasticiteitsprocessen die ten grondslag liggen aan de verbetering van de klinische functie na fysiotherapie bij mensen met multiple sclerose (pwMS).
De studie bepaalde of faciliterende fysiotherapie de plasticiteit van de hersenen kon verbeteren, vergeleek twee faciliterende methoden en zocht naar enige relatie met klinische verbetering bij pwMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een gerandomiseerde vergelijking in parallelle groepen van twee soorten fysiotherapeutische interventies, verwezen naar gezonde controles.
MS-patiënten werden aan het begin van het onderzoek onderzocht door middel van fMRI (primaire uitkomsten) en klinische tests (secundaire uitkomsten). Vervolgens werden ze willekeurig in twee groepen verdeeld (door loting in een verhouding van 1:1). De eerste groep onderging Vojta reflex locomotion (VRL) en de tweede Motor Program Activating Physiotherapy (MPAT). De duur en intensiteit van de behandeling was in beide groepen gelijk (twee maanden, twee keer per week een uur). Na de behandeling werd een klinisch en fMRI-onderzoek uitgevoerd. Gezonde vrijwilligers ondergingen een fMRI-onderzoek dat als controle werd beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beslist MS
- stabiele klinische status in de voorgaande 3 maanden
- immunomodulerende behandeling gedurende ten minste twee jaar (waaronder glatirameeracetaat, interferon beta-1a, 1b, mitoxantron, fingolimod, natulizumab)
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤6
- overheersende motorische overdracht
- zes maanden of langer zonder fysiotherapie
- mogelijkheid om ambulante fysiotherapie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
-andere neurologische ziekte of aandoeningen die beweging onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorisch programma activerende therapie (MPAT)
De MPAT is gekozen vanwege onze klinische ervaring - het is ontwikkeld en geverifieerd door ons team.
Bij deze therapie worden patiënten gecorrigeerd in een posturale positie waarin de gewrichten functioneel gecentreerd zijn.
Vervolgens worden somatosensorische (manuele en verbale) prikkels toegepast om motorische programma's in de hersenen te activeren, die vervolgens leiden tot de co-contractie van het hele lichaam van de patiënt wanneer de patiënt ligt, zit, opstaat of vooruit beweegt.
Geactiveerde programma's worden onder verschillende omstandigheden en in verschillende situaties en omgevingen herhaald om de patiënten te leren de verworven motorische vaardigheden automatisch in het dagelijks leven te gebruiken.
|
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie - Motor Program Activating Therapy (2 maanden, tweemaal per week, duur van 1 uur).
De therapie vond plaats op de ambulante afdeling van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag.
|
|
Experimenteel: Vojta reflexbeweging (VRL)
VRL is ontwikkeld door prof.
Vojta en wordt standaard gebruikt in Tsjechië.
Bij deze therapie moeten patiënten worden opgesteld in de nauwkeurig gegeven beginpositie met een gedefinieerde hoekinstelling van de extremiteiten.
In elke positie (rugligging, buikligging, zijligging en lage knielende positie) worden activeringspunten (zones) gestimuleerd met nauwkeurige lokalisatie en drukrichting.
Dergelijke stimulatie activeert een van de globale bewegingspatronen (reflexdraaien en reflexkruipen) die overeenkomen met de beginpositie.
Naast motorische onwillekeurige reactie wordt ook sensorische en autonome reactie geactiveerd.
|
Patiënten ondergaan ambulante fysiotherapie - Vojta Reflex Locomotion Therapy (2 maanden, tweemaal per week, duur van 1 uur).
De therapie werd uitgevoerd op de afdeling revalidatie en sportgeneeskunde van het Motol Universitair Ziekenhuis.
|
|
Geen tussenkomst: gezonde controles
geslacht en leeftijd kwamen overeen met gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 0 maand
|
fMRI-onderzoeken op 3T magnetische resonantie scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Duitsland) met behulp van een 12-kanaals hoofdspoel (ander patroon van hersenactiviteit bij gezonde en mensen met MS)
|
0 maand
|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 0 en 2 maanden
|
fMRI-onderzoeken op 3T magnetische resonantie scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Duitsland) met behulp van een 12-kanaals hoofdspoel (ander patroon van hersenactiviteit voor en na twee maanden fysiotherapeutisch programma)
|
0 en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peg-test met negen gaten - NHPT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
vingervaardigheid meten (snellere tijd betekent betere functie)
|
2 maanden
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest - PASAT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De PASAT is een maat voor de cognitieve functie die de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie beoordeelt, evenals het rekenvermogen.
De PASAT wordt gepresenteerd met behulp van audio-opname om standaardisatie in de snelheid van stimuluspresentatie te garanderen.
Elke 3 seconden worden enkele cijfers gepresenteerd en de patiënt moet elk nieuw cijfer toevoegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat.
De score voor de PASAT is het totale aantal juiste van de 60 mogelijke antwoorden.
|
2 maanden
|
|
Berg Weegschaal - BBS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
14 items objectieve maatstaf voor statisch evenwicht en risico op vallen (0 de beste, 56 de slechtste)
|
2 maanden
|
|
Getimede wandeling van 25 voet - T25FW
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-wandeling.
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
De score voor de T25-FW is het gemiddelde van de twee voltooide proeven.
|
2 maanden
|
|
Timed Up and Go - TUG
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamila Řasová, Ph.D., Third Faculty of Medicine Charles University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-VP/22/0/2014/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .