Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil gecombineerd met bestralingstherapie bij glioblastoom

22 april 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 0/I-dosisescalatiestudie van mycofenolaatmofetil in combinatie met bestralingstherapie bij glioblastoom

Dit is een fase 0/1 dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis mycofenolaatmofetil (MMF) te bepalen bij toediening met bestraling bij patiënten met glioblastoom of gliosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de fase 0-component is om te bepalen of MMF actieve concentraties bereikt in hersentumoren. Acht deelnemers in Fase 0 krijgen MMF gedurende één week voordat ze een reeds geplande biopsie of re-resectie (chirurgische verwijdering) van glioblastoom of gliosarcoom (GBM/GS) ondergaan. Een klein deel van de tumor, verwijderd als onderdeel van klinische zorg, zal worden gebruikt voor testen in deze studie. Zestig extra deelnemers zullen worden ingeschreven in de fase 1-component van de studie (30 met recidiverende GBM/GS en 30 met nieuw gediagnosticeerde GBM/GS). Het doel van de fase 1-component is om de dosis MMF te vinden die het beste werkt zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken (de maximaal getolereerde dosis) in combinatie met bestraling bij recidiverende GBM/GS en met bestraling en chemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde GBM/GS. Deelnemers aan Fase 0 die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het Fase 1-onderdeel kunnen aan beide fasen deelnemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glioblastoom of gliosarcoom (terugkerend of nieuw gediagnosticeerd).
  • Karnofsky Prestatiestatus 60 of hoger.
  • Fase 0: Kandidaat voor klinisch geïndiceerde re-resectie of biopsie van glioblastoom of gliosarcoom per behandelend arts(en).
  • Fase 1, terugkerend: Kandidaat voor klinisch geïndiceerde herbestraling van glioblastoom of gliosarcoom per behandelend arts(en) (niet meer dan één eerdere bestralingskuur voor GBM).
  • Fase 1, nieuw gediagnosticeerd: Kandidaat voor vooraf standaard chemoradiatie voor glioblastoom of gliosarcoom per behandelend arts(en), om niet eerder dan 14 dagen postoperatief te beginnen na de laatste definitieve operatie voor glioblastoom of gliosarcoom (indien meer dan één operatie is uitgevoerd. Ex. biopsie voorafgaand aan resectie).
  • ANC >=1.500 cellen/mm^3 binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënt (mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) stemt in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 weken voor vrouwelijke patiënten en 90 dagen voor mannelijke patiënten na de laatste MMF-toediening.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan histopathologische diagnose van de tumor.
  • Gliomatosis cerebri-patroon (tumor met 3 of meer lobben) van de ziekte.
  • Leptomeningeale ziekte.
  • Gebruik van bevacizumab binnen 8 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  • Bekende geschiedenis van HIV.
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Actieve systemische infectie of infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Graad 4 lymfopenie (als ALC <0,5, moet de patiënt Pneumocystis jirovecii profylaxe krijgen).
  • Geschatte CrCl < 25 ml/min.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Patiënten met bekende hypoxanthine-guaninefosforibosyltransferasedeficiëntie.
  • Ernstige bijkomende ziekte.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur of een bestanddeel van het geneesmiddel; of medische contra-indicatie voor MMF per behandelend arts(en).
  • Bekende immunosuppressieve aandoening door auto-immuunziekte, immunodeficiëntiesyndroom of chronische immunosuppressieve therapie.
  • Onvermogen om MRI-hersenen te ondergaan met en zonder contrast.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met bekende fenylketonurie.
  • Fase 0: patiënten die een biopsie ondergaan en waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat ze voldoende weefsel over hebben voor onderzoeksdoeleinden (bijv. degenen bij wie de tumoren zich op een welsprekende hersenlocatie bevinden waar al het afgenomen weefsel moet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden).
  • Fase I: Toename van de behoefte aan steroïden binnen 7 dagen na deelname aan de studie (stabiele of afnemende dosis toegestaan).
  • Fase I, terugkerend: bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Fase I, terugkerend: operatie binnen 4 weken na herbestraling.
  • Fase I, nieuw gediagnosticeerd: geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op temozolomide of andere ingrediënten in temozolomide en dacarbazine.
  • Fase I, nieuw gediagnosticeerd: eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor glioblastoom of gliosarcoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 0 - Recidiverend glioblastoom (GBM) / gliosarcoom (GS)
Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan re-resectie (2 deelnemers op elk van de 4 dosisniveaus: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg en 2000 mg)
Andere namen:
  • MMF
Procedure: Re-resectie (als onderdeel van standaardzorg)
Re-resectie of biopsie van de tumor als onderdeel van de zorgstandaard
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
250-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan en gelijktijdig met RT.
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
250-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan en gelijktijdig met RT en cyclische chemotherapie met temozolomide.
Andere namen:
  • MMF
Experimenteel: Fase 1 - Terugkerende GBM / GS
Mycofenolaatmofetil; bestralingstherapie
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan re-resectie (2 deelnemers op elk van de 4 dosisniveaus: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg en 2000 mg)
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
250-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan en gelijktijdig met RT.
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
250-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan en gelijktijdig met RT en cyclische chemotherapie met temozolomide.
Andere namen:
  • MMF
Straling: Bestralingstherapie
40,5 Gy in 15 fracties
Andere namen:
  • RT
Straling: Bestralingstherapie
60 Gy in 30 fracties
Andere namen:
  • RT
Experimenteel: Fase 1 - Nieuw gediagnosticeerde GBM / GS
Mycofenolaatmofetil; bestralingstherapie; temozolomide
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
500-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan re-resectie (2 deelnemers op elk van de 4 dosisniveaus: 500 mg, 1000 mg, 1500 mg en 2000 mg)
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
250-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan en gelijktijdig met RT.
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
250-2000 mg oraal tweemaal daags, een week voorafgaand aan en gelijktijdig met RT en cyclische chemotherapie met temozolomide.
Andere namen:
  • MMF
Straling: Bestralingstherapie
40,5 Gy in 15 fracties
Andere namen:
  • RT
Straling: Bestralingstherapie
60 Gy in 30 fracties
Andere namen:
  • RT
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide-capsules zijn een goedgekeurd oraal chemotherapeutisch geneesmiddel voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM/GS, gelijktijdig met radiotherapie en daarna als adjuvante behandeling. De dosering en het tijdstip van de behandeling met temozolomide worden door de behandelend oncoloog bepaald volgens de zorgstandaard voor de individuele patiënt.
Andere namen:
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentration of Mycophenolic Acid (MPA) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Tijdsspanne: At 1 week

The concentration of MPA (the active metabolite of mycophenolate mofetil [MMF]) in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale after one week of MMF administration.

This measure includes all phase 0 participants.
At 1 week
Number of Recurrent Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level
Tijdsspanne: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + radiation therapy (RT). Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT1 Period
Tijdsspanne: Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced from the start of treatment with MMF and for up to 4 weeks after completion of MMF + RT + TMZ. Assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT + TMZ (up to ~11 weeks)
Number of Newly Diagnosed Phase 1 Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs) at Each Dose Level -- DLT2 Period
Tijdsspanne: During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

DLT will be defined based on the rate of drug related grade 3-5 adverse events experienced during the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ. (The first cycle of MMF with adjuvant TMZ begins 28 days post-RT.) These will be assessed using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
During the first 2 cycles (8 weeks) of MMF with adjuvant TMZ (up to ~19 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentrations of Guanosine Triphosphate (GTP) in Tumor Tissue in Phase 0 Participants
Tijdsspanne: After one week of MMF administration

The concentrations of GTP in tumor tissue, measured by mass spectrometry on a continuous scale.

This measure includes all phase 0 participants.
After one week of MMF administration
Adverse Events Associated With Treatment in All Phase 1 Participants
Tijdsspanne: Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes all phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF + RT (up to ~9 weeks)
Adverse Events Associated With Treatment in Newly Diagnosed Phase 1 Participants
Tijdsspanne: Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)

Toxicities at each dose level will be tabulated, categorized by grade and attribution.

This measure includes only newly diagnosed phase 1 participants.
Up to 28 days following completion of MMF with adjuvant temozolomide (up to ~15 months)
Overall Response Rate in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tijdsspanne: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Determined by modified Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO) criteria. The number and proportion of patients with progressive disease, stable disease, partial and complete response will be calculated for each dose level and overall.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Progression Free Survival (PFS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tijdsspanne: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

PFS defined as time from date of registration to the date of documented progressive disease, other disease related therapy or death. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Freedom From Local Progression (FFLP) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tijdsspanne: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

FFLP defined as time from date of registration to the date of documented local progressive disease. Determined by mRANO criteria.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.
Median Overall Survival (OS) in Phase 1 Participants With Recurrent GBM/GS
Tijdsspanne: Until study stops or death; up to approximately 3 years.

OS defined as time from date of registration to date of death or last follow up. Determined by Kaplan Meier method.

This measure includes only phase 1 participants with recurrent GBM/GS.
Until study stops or death; up to approximately 3 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nathan Clarke, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2019.192
  • HUM00175785 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • R37CA258346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen