Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hooggedoseerde intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) versus alleen SMT bij deelnemers aan de Intensive Care (ICU) met coronavirusziekte (COVID-19)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een hoge dosis intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) versus alleen SMT bij proefpersonen met COVID-19 die opname op de Intensive Care vereisen

Het doel van de studie is om te bepalen of een hoge dosis intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) de mortaliteit door alle oorzaken kan verminderen versus alleen SMT bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19 die tot en met dag 29 op de ICU moeten worden opgenomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar op het moment van de screening die niet langer dan 48 uur op de IC worden behandeld voor COVID-19 of voor wie is besloten dat de ernst van de ziekte van COVID-19 opname op de IC rechtvaardigt.
  • Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde nieuwe coronavirus {SARS-CoV-2}-infectie zoals bepaald door kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR) (reverse transcriptase [RT]-PCR), of andere door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde diagnostische assay voor COVID-19 in elk exemplaar tijdens de huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.

  • Ziekte (symptomen van COVID-19 van welke duur dan ook die zorg op ICU-niveau vereisen), en het volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, computertomografie (CT) -scan, enz.), en
    2. Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof.
  • Een van de volgende zaken die verband houden met COVID-19: i. Ferritine > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 eenheden per liter (U/L), iii. D-Dimeren > referentiebereik, of iv. C-reactief proteïne (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  • Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van enige significante acute of chronische ziekte of pathofysiologische manifestaties (bijv. complicaties van COVID-19 standaard medische behandelingen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig medisch risico kunnen opleveren.
  • De proefpersoon heeft een bekende (gedocumenteerde) ernstige anafylactische reactie gehad op bloed, een bloed- of plasmaproduct of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op commercieel immunoglobuline.
  • Een medische aandoening waarbij de infusie van extra vloeistof gecontra-indiceerd is.
  • Shock die niet reageert op provocatievloeistof en/of meerdere vasopressoren en die gepaard gaat met multi-orgaanfalen dat volgens de hoofdonderzoeker niet ongedaan kan worden gemaakt.
  • Proefpersonen met bekende (gedocumenteerde) trombotische complicaties bij polyklonale IVIG-therapie in het verleden.
  • Proefpersonen met huidig ​​of eerder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose of trombo-embolische gebeurtenis (in de afgelopen 12 maanden) of met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen van onbekende etiologie.
  • Onderwerpen met beperkingen van therapeutische inspanning.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden met een positieve test voor zwangerschap op bloed of urine op humaan choriongonadotrofine (HCG) gebaseerde assay bij screening/basislijn.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct of -apparaat.
  • Bekende geschiedenis van protrombine-genmutatie 20210, homozygote Factor V Leiden-mutaties, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie of antifosfolipidensyndroom.
  • Aanwezigheid van maligniteit (nieuwe diagnose van maligniteit of bekende resterende ziekte) in de afgelopen 12 maanden.
  • Creatinine bij screening is ≥ 4 mg/dl (of patiënt is afhankelijk van dialyse/nierfunctievervangende therapie).
  • Bekende immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met anti-IgA-serumantistoffen.
  • Ongecontroleerde hypertensie op het moment van screening (systolische bloeddruk > 200 mm Hg) of refractaire ernstige hypotensie met aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mm Hg die niet reageert op vasopressoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GAMUNEX-C + standaard medische behandeling
Deelnemers kregen 2 gram per kilogram (g/kg) GAMUNEX-C, met een maximum van 160 g intraveneuze infusie (IV) voor deelnemers die meer dan 80 kg wogen op dag 1. De totale nettodosis van 2 g/kg werd verdeeld in infusies van 500 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen of 400 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen volgens de beslissing van de onderzoeker. Deelnemers kregen van dag 1 tot en met dag 29 standaardzorginterventies naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Biologisch: GAMUNEX-C
Intraveneuze immuunglobuline (humaan), 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd.
Andere namen:
  • IGIV-C
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT volgens lokaal beleid of richtlijnen.
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Deelnemers ontvingen alle standaard zorginterventies die vereist waren volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer, van dag 1 tot dag 29.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT volgens lokaal beleid of richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het sterftecijfer ongeacht de oorzaak is het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ondervond tot dag 29.
Tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met daadwerkelijke ontslagtijd van de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het percentage deelnemers dat werd ontslagen van de IC werd geregistreerd. De tijd tot daadwerkelijk ontslag op de IC werd gedefinieerd als de duur van het daadwerkelijke verblijf op de IC van dag 1 tot en met dag 29.
Tot dag 29
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
De duur (aantal dagen) van het verblijf op de IC vanaf post-randomisatie tot en met dag 29 werd berekend op basis van opname- en ontslagdata op de IC (feitelijke en medische gelijkwaardigheid).
Tot dag 29
Percentage deelnemers met daadwerkelijke ontslagtijd uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het percentage deelnemers dat uit het ziekenhuis werd ontslagen, werd geregistreerd. De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis werd gedefinieerd als de duur van de ziekenhuisopname van dag 1 tot en met dag 29.
Tot dag 29
Duur van elk zuurstofgebruik van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
De duur (aantal dagen) van elk zuurstofverbruik van dag 1 tot en met dag 29 werd berekend op basis van de start-/stopdatums.
Tot dag 29
Gemiddelde verandering vanaf basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ordinale schaal is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 die wordt gebruikt om de klinische status te meten op basis van de volgende punten: 1) Dood; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3) In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Een hogere score duidde op geen ernstige ziekte. Gemiddelde verandering in ordinale schaal werd geëvalueerd door een lineair mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) aan te brengen. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde over alle postbaseline.
Basislijn tot dag 29
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De ordinale schaal is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 die wordt gebruikt om de klinische status te meten op basis van de volgende punten: 1) Dood; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3) In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Een hogere score duidde op geen ernstige ziekte.
Basislijn, dag 29
Percentage deelnemers in elke ernstcategorie van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15 en 29
De ordinale schaal is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 die wordt gebruikt om de klinische status te meten op basis van de volgende punten: 1) Dood; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3) In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 15 en 29
Percentage deelnemers dat acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 29
Acute Respiratory Distress Syndrome werd gedefinieerd op basis van Berlin-criteria (beeldvorming van de borst, oorsprong van oedeem, oxygenatie).
Dag 1, 5, 15 en 29
Percentage deelnemers dat ARDS ontwikkelt, gedistribueerd naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 29
ARDS werd volgens de criteria van Berlin als volgt gedefinieerd: 1) Timing is meestal binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen 2) Beeldvorming van de borst: bilaterale opaciteiten - niet volledig verklaard door effusies, instorting van de kwab/long of knobbeltjes 3) Ademhalingsinsufficiëntie wordt niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping Objectieve beoordeling nodig (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is 4) Oxygenatie: licht 200 mm Hg < partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ) ≤ 300 mm Hg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Matig 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg met PEEP ≥ 5 cm H2O; Ernstige PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg met PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dag 1, 5, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op dag 5, dag 15 en dag 29
Tijdsspanne: Dag 5, 15 en 29
De SOFA-score is een mortaliteitsvoorspellingsscore die is gebaseerd op de mate van disfunctie van zes orgaansystemen. De score wordt berekend bij opname en elke 24 uur tot ontslag met behulp van de slechtste parameters gemeten gedurende de voorgaande 24 uur. De SOFA-score varieert van 0 (geen orgaandisfunctie) tot 24 (hoogst mogelijke score / orgaandisfunctie). Een hogere score duidde op een ernstige ziekte.
Dag 5, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in nationale score voor vroegtijdige waarschuwing (NIEUWS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
NEWS is een klinische score die is ontwikkeld om de detectie van achteruitgang bij zieke deelnemers te verbeteren. Het is gebaseerd op 7 klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk (BP), hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur. Een score van 0 en 2 werd toegekend aan aanvullende zuurstof, 0 en 3 voor bewustzijnsniveau en score van 0, 1, 2 en 3 voor overige parameters (d.w.z. ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, hartslag en temperatuur) waarbij 0 = normale gezondheidstoestand tot 3 = slechtste gezondheidstoestand; hogere score duidde op meer ernst. Alle scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. De totale NEWS-score varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores meer ernst/hoger risico betekenen.
Basislijn en dag 29
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt: NEWS ≤ 2 24 uur behouden
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte (d.w.z. de NEWS-score ≤2 gehandhaafd gedurende 24 uur van dag 1 tot en met dag 29) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen