Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hooggedoseerde intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) versus alleen SMT bij deelnemers aan de Intensive Care (ICU) met coronavirusziekte (COVID-19)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een hoge dosis intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) versus alleen SMT bij proefpersonen met COVID-19 die opname op de Intensive Care vereisen

Het doel van de studie is om te bepalen of een hoge dosis intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) de mortaliteit door alle oorzaken kan verminderen versus alleen SMT bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19 die tot en met dag 29 op de ICU moeten worden opgenomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar op het moment van de screening die niet langer dan 48 uur op de IC worden behandeld voor COVID-19 of voor wie is besloten dat de ernst van de ziekte van COVID-19 opname op de IC rechtvaardigt.
  • Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde nieuwe coronavirus {SARS-CoV-2}-infectie zoals bepaald door kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR) (reverse transcriptase [RT]-PCR), of andere door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde diagnostische assay voor COVID-19 in elk exemplaar tijdens de huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.

  • Ziekte (symptomen van COVID-19 van welke duur dan ook die zorg op ICU-niveau vereisen), en het volgende:

    1. Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, computertomografie (CT) -scan, enz.), en
    2. Vereist mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof.
  • Een van de volgende zaken die verband houden met COVID-19: i. Ferritine > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 eenheden per liter (U/L), iii. D-Dimeren > referentiebereik, of iv. C-reactief proteïne (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  • Proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van enige significante acute of chronische ziekte of pathofysiologische manifestaties (bijv. complicaties van COVID-19 standaard medische behandelingen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig medisch risico kunnen opleveren.
  • De proefpersoon heeft een bekende (gedocumenteerde) ernstige anafylactische reactie gehad op bloed, een bloed- of plasmaproduct of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op commercieel immunoglobuline.
  • Een medische aandoening waarbij de infusie van extra vloeistof gecontra-indiceerd is.
  • Shock die niet reageert op provocatievloeistof en/of meerdere vasopressoren en die gepaard gaat met multi-orgaanfalen dat volgens de hoofdonderzoeker niet ongedaan kan worden gemaakt.
  • Proefpersonen met bekende (gedocumenteerde) trombotische complicaties bij polyklonale IVIG-therapie in het verleden.
  • Proefpersonen met huidig ​​of eerder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose of trombo-embolische gebeurtenis (in de afgelopen 12 maanden) of met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen van onbekende etiologie.
  • Onderwerpen met beperkingen van therapeutische inspanning.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden met een positieve test voor zwangerschap op bloed of urine op humaan choriongonadotrofine (HCG) gebaseerde assay bij screening/basislijn.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct of -apparaat.
  • Bekende geschiedenis van protrombine-genmutatie 20210, homozygote Factor V Leiden-mutaties, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie of antifosfolipidensyndroom.
  • Aanwezigheid van maligniteit (nieuwe diagnose van maligniteit of bekende resterende ziekte) in de afgelopen 12 maanden.
  • Creatinine bij screening is ≥ 4 mg/dl (of patiënt is afhankelijk van dialyse/nierfunctievervangende therapie).
  • Bekende immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met anti-IgA-serumantistoffen.
  • Ongecontroleerde hypertensie op het moment van screening (systolische bloeddruk > 200 mm Hg) of refractaire ernstige hypotensie met aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mm Hg die niet reageert op vasopressoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAMUNEX-C + standaard medische behandeling
Deelnemers kregen 2 gram per kilogram (g/kg) GAMUNEX-C, met een maximum van 160 g intraveneuze infusie (IV) voor deelnemers die meer dan 80 kg wogen op dag 1. De totale nettodosis van 2 g/kg werd verdeeld in infusies van 500 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen of 400 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen volgens de beslissing van de onderzoeker. Deelnemers kregen van dag 1 tot en met dag 29 standaardzorginterventies naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Biologisch: GAMUNEX-C
Intraveneuze immuunglobuline (humaan), 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd.
Andere namen:
  • IGIV-C
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT volgens lokaal beleid of richtlijnen.
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Deelnemers ontvingen alle standaard zorginterventies die vereist waren volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer, van dag 1 tot dag 29.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT volgens lokaal beleid of richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het sterftecijfer ongeacht de oorzaak is het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ondervond tot dag 29.
Tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met daadwerkelijke ontslagtijd van de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het percentage deelnemers dat werd ontslagen van de IC werd geregistreerd. De tijd tot daadwerkelijk ontslag op de IC werd gedefinieerd als de duur van het daadwerkelijke verblijf op de IC van dag 1 tot en met dag 29.
Tot dag 29
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
De duur (aantal dagen) van het verblijf op de IC vanaf post-randomisatie tot en met dag 29 werd berekend op basis van opname- en ontslagdata op de IC (feitelijke en medische gelijkwaardigheid).
Tot dag 29
Percentage deelnemers met daadwerkelijke ontslagtijd uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 29
Het percentage deelnemers dat uit het ziekenhuis werd ontslagen, werd geregistreerd. De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis werd gedefinieerd als de duur van de ziekenhuisopname van dag 1 tot en met dag 29.
Tot dag 29
Duur van elk zuurstofgebruik van dag 1 tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
De duur (aantal dagen) van elk zuurstofverbruik van dag 1 tot en met dag 29 werd berekend op basis van de start-/stopdatums.
Tot dag 29
Gemiddelde verandering vanaf basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ordinale schaal is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 die wordt gebruikt om de klinische status te meten op basis van de volgende punten: 1) Dood; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3) In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Een hogere score duidde op geen ernstige ziekte. Gemiddelde verandering in ordinale schaal werd geëvalueerd door een lineair mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) aan te brengen. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde over alle postbaseline.
Basislijn tot dag 29
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
De ordinale schaal is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 die wordt gebruikt om de klinische status te meten op basis van de volgende punten: 1) Dood; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3) In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Een hogere score duidde op geen ernstige ziekte.
Basislijn, dag 29
Percentage deelnemers in elke ernstcategorie van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15 en 29
De ordinale schaal is een 7-puntsschaal van 1 tot 7 die wordt gebruikt om de klinische status te meten op basis van de volgende punten: 1) Dood; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) 3) In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 15 en 29
Percentage deelnemers dat acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 29
Acute Respiratory Distress Syndrome werd gedefinieerd op basis van Berlin-criteria (beeldvorming van de borst, oorsprong van oedeem, oxygenatie).
Dag 1, 5, 15 en 29
Percentage deelnemers dat ARDS ontwikkelt, gedistribueerd naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 29
ARDS werd volgens de criteria van Berlin als volgt gedefinieerd: 1) Timing is meestal binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen 2) Beeldvorming van de borst: bilaterale opaciteiten - niet volledig verklaard door effusies, instorting van de kwab/long of knobbeltjes 3) Ademhalingsinsufficiëntie wordt niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping Objectieve beoordeling nodig (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is 4) Oxygenatie: licht 200 mm Hg < partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) ) ≤ 300 mm Hg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Matig 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg met PEEP ≥ 5 cm H2O; Ernstige PaO2/FIO2 ≤100 mm Hg met PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dag 1, 5, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op dag 5, dag 15 en dag 29
Tijdsspanne: Dag 5, 15 en 29
De SOFA-score is een mortaliteitsvoorspellingsscore die is gebaseerd op de mate van disfunctie van zes orgaansystemen. De score wordt berekend bij opname en elke 24 uur tot ontslag met behulp van de slechtste parameters gemeten gedurende de voorgaande 24 uur. De SOFA-score varieert van 0 (geen orgaandisfunctie) tot 24 (hoogst mogelijke score / orgaandisfunctie). Een hogere score duidde op een ernstige ziekte.
Dag 5, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in nationale score voor vroegtijdige waarschuwing (NIEUWS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
NEWS is een klinische score die is ontwikkeld om de detectie van achteruitgang bij zieke deelnemers te verbeteren. Het is gebaseerd op 7 klinische parameters: ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstof, systolische bloeddruk (BP), hartslag, bewustzijnsniveau en temperatuur. Een score van 0 en 2 werd toegekend aan aanvullende zuurstof, 0 en 3 voor bewustzijnsniveau en score van 0, 1, 2 en 3 voor overige parameters (d.w.z. ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk, hartslag en temperatuur) waarbij 0 = normale gezondheidstoestand tot 3 = slechtste gezondheidstoestand; hogere score duidde op meer ernst. Alle scores werden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen. De totale NEWS-score varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores meer ernst/hoger risico betekenen.
Basislijn en dag 29
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt: NEWS ≤ 2 24 uur behouden
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte (d.w.z. de NEWS-score ≤2 gehandhaafd gedurende 24 uur van dag 1 tot en met dag 29) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op GAMUNEX-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren