Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost vysokodávkovaného intravenózního imunoglobulinu (IVIG) plus standardní lékařské ošetření (SMT) versus samotná SMT u účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP) s koronavirovým onemocněním (COVID-19)

6. října 2022 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, randomizovaná, otevřená pilotní studie paralelní skupiny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu (IVIG) plus standardní lékařské léčby (SMT) versus SMT samotná u pacientů s COVID-19 vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče

Účelem studie je zjistit, zda vysoká dávka intravenózního imunitního globulinu (IVIG) plus standardní lékařské ošetření (SMT) může snížit úmrtnost ze všech příčin oproti samotné SMT u hospitalizovaných účastníků s COVID-19 vyžadujících přijetí na JIP do 29. dne. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Health Care-Macomb
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48342
        • McLaren Health Care Oakland
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningu, kteří jsou léčeni na JIP na COVID-19 ne déle než 48 hodin nebo u kterých bylo rozhodnuto, že závažnost onemocnění COVID-19 vyžaduje přijetí na JIP.
  • Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem {SARS-CoV-2} podle kvalitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiného diagnostického testu schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) pro COVID-19 v jakémkoliv vzorku během současného přijetí do nemocnice před randomizací.

  • Nemoc (příznaky COVID-19 jakéhokoli trvání vyžadující péči na úrovni JIP) a následující:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) atd.) a
    2. Vyžaduje mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík.
  • Kterákoli z následujících věcí souvisejících s COVID-19: i. Feritin > 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), ii. Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 jednotek na litr (U/L), iii. D-dimery > referenční rozsah, nebo iv. C-reaktivní protein (CRP) > 40 miligramů na litr (mg/l).
  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění nebo patofyziologických projevů (např. komplikace standardní lékařské léčby COVID-19), které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  • Subjekt měl známou (zdokumentovanou) závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo v anamnéze jakékoli hypersenzitivní reakce na komerční imunoglobulin.
  • Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována.
  • Šok, který nereaguje na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a je doprovázen multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nevratné.
  • Subjekty se známými (zdokumentovanými) trombotickými komplikacemi polyklonální IVIG terapie v minulosti.
  • Jedinci se současným nebo předchozím infarktem myokardu, mrtvicí, hlubokou žilní trombózou nebo tromboembolickou příhodou (během posledních 12 měsíců) nebo s anamnézou tromboembolických příhod neznámé etiologie.
  • Subjekty s omezením terapeutického úsilí.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku s pozitivním testem na těhotenskou krev nebo moč na bázi lidského choriového gonadotropinu (HCG) při screeningu/základní linii.
  • Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie s hodnoceným zdravotnickým produktem nebo zařízením.
  • Známá anamnéza mutace genu protrombinu 20210, homozygotní mutace faktoru V Leiden, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S nebo antifosfolipidový syndrom.
  • Přítomnost malignity (buď nová diagnóza malignity nebo známá reziduální choroba) během posledních 12 měsíců.
  • Kreatinin při screeningu je ≥ 4 mg/dl (nebo je subjekt závislý na dialýze/renální substituční terapii).
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA) s anti-IgA sérovými protilátkami.
  • Nekontrolovaná hypertenze v době screeningu (systolický krevní tlak > 200 mm Hg) nebo refrakterní těžká hypotenze s trvalým systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nereagující na vazopresory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GAMUNEX-C + standardní lékařské ošetření
Účastníci dostali 2 gramy na kilogram (g/kg) GAMUNEX-C, což bylo omezeno na maximálně 160 g intravenózní infuze (IV) pro účastníky vážící více než 80 kg v den 1. Celková čistá dávka 2 g/kg byla rozdělena buď do infuzí 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 dnů nebo 400 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů podle rozhodnutí zkoušejícího. Účastníci obdrželi standardní péči podle uvážení hlavního zkoušejícího od 1. do 29. dne.
Biologický: GAMUNEX-C
Intravenózní imunitní globulin (lidský), 10% kaprylát/čištěný chromatografií.
Ostatní jména:
  • IGIV-C
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT podle místních zásad nebo pokynů.
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Účastníci obdrželi všechny standardní péče požadované podle uvážení hlavního zkoušejícího po celou dobu hospitalizace účastníka, od 1. do 29. dne.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT podle místních zásad nebo pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Míra úmrtnosti ze všech příčin je procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří zaznamenali úmrtnost do 29. dne.
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skutečnou dobou propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 29
Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří byli propuštěni z JIP. Doba do skutečného propuštění na JIP byla definována jako trvání skutečného pobytu na JIP od 1. do 29. dne.
Až do dne 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Délka (počet dní) pobytu na JIP od postrandomizace do 29. dne byla vypočtena na základě dat přijetí a propuštění na JIP (skutečná a lékařská ekvivalence).
Až do dne 29
Procento účastníků se skutečnou dobou propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří byli propuštěni z nemocnice. Doba do propuštění z nemocnice byla definována jako doba hospitalizace od 1. do 29. dne.
Až do dne 29
Doba trvání jakékoli spotřeby kyslíku od 1. do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Doba trvání (počet dní) jakéhokoli použití kyslíku od 1. do 29. dne byla vypočtena na základě dat zahájení/ukončení.
Až do dne 29
Průměrná změna od základní linie v ordinálním měřítku
Časové okno: Základní stav do dne 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Vyšší skóre nenaznačovalo žádné závažné onemocnění. Průměrná změna v ordinální stupnici byla vyhodnocena proložením lineárního modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Údaje jsou uváděny jako průměr napříč všemi postbaseline.
Základní stav do dne 29
Absolutní změna od základní linie v ordinálním měřítku ke dni 29
Časové okno: Základní stav, den 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit. Vyšší skóre nenaznačovalo žádné závažné onemocnění.
Základní stav, den 29
Procento účastníků v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Dny 15 a 29
Pořadová stupnice je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7 používaná k měření klinického stavu na základě následujících bodů: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Dny 15 a 29
Procento účastníků, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 29
Syndrom akutní respirační tísně byl definován na základě berlínských kritérií (zobrazení hrudníku, původ edému, oxygenace).
Dny 1, 5, 15 a 29
Procento účastníků, kteří rozvinou ARDS, rozdělené podle závažnosti
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 29
ARDS bylo definováno Berlínskými kritérii jako: 1) Načasování je obvykle do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních symptomů 2) Zobrazování hrudníku: bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly 3) Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin Potřeba objektivního posouzení (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor 4) Okysličení: Mírné 200 mm Hg < parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2 ) ≤ 300 mm Hg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) ≥ 5 cm H2Oc; Střední 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg s PEEP ≥ 5 cm H2O; Silný PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg s PEEP ≥ 5 cm H2O.
Dny 1, 5, 15 a 29
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozí hodnoty v den 5, den 15 a den 29
Časové okno: Dny 5, 15 a 29
SOFA skóre je skóre predikce mortality, které je založeno na stupni dysfunkce šesti orgánových systémů. Skóre se vypočítává při přijetí a každých 24 hodin až do propuštění s použitím nejhorších parametrů naměřených během předchozích 24 hodin SOFA skóre se pohybuje od 0 (žádná orgánová dysfunkce) do 24 (nejvyšší možné skóre / orgánová dysfunkce). Vyšší skóre naznačovalo vážné onemocnění.
Dny 5, 15 a 29
Změna národního skóre včasného varování oproti výchozímu stavu (NOVINKY)
Časové okno: Základní stav a den 29
NEWS je klinické hodnocení vyvinuté pro zlepšení detekce zhoršení u nemocného účastníka. Vychází ze 7 klinických parametrů: frekvence dýchání, saturace kyslíkem, doplňkový kyslík, systolický krevní tlak (BP), tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota. Skóre 0 a 2 bylo přiděleno doplňkovému kyslíku, 0 a 3 pro úroveň vědomí a skóre 0, 1, 2 a 3 pro zbývající parametry (tj. rychlost dýchání, saturace kyslíkem, systolický TK, tepová frekvence a teplota), kde 0 = normální zdravotní stav až 3 = nejhorší zdravotní stav; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Všechna skóre byla sečtena, aby se získal souhrnný výsledek. Souhrnné skóre NEWS se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost/vyšší riziko.
Základní stav a den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi: NOVINKY ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 29
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (tj. NEWS skóre ≤2 udržované po dobu 24 hodin od 1. dne do 29. dne), bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na GAMUNEX-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení