Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTX-080 HLA-G-antagonist bij proefpersonen met gevorderde kankers

13 februari 2026 bijgewerkt door: Tizona Therapeutics, Inc

Een fase 1a/1b-dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van TTX-080, een HLA-G-antagonist, als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of cetuximab bij patiënten met gevorderde vaste refractaire/resistente maligniteiten

TTX-080-001 is een fase 1, open label, klinische studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van TTX-080 monotherapie (HLA-G-remmer) en in combinatie met ofwel pembrolizumab ( PD-1-remmer) of cetuximab (EGFR-remmer) bij patiënten met vergevorderde refractaire/resistente solide maligniteiten.

De studie schrijft zich in voor de dosisexpansiearmen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TTX-080 is een volledig menselijk mAb dat is ontworpen om de interactie van HLA-G met zijn bekende liganden, ILT2- en ILT4-moleculen, te blokkeren. Fase 1a was een open-label, multicenter, klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD of OBD en de RP2D van TTX-080 te bepalen bij toediening als een enkele stof. Fase 1b is een dosisuitbreiding van TTX-080-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of cetuximab bij volwassen proefpersonen met gevorderde refractaire/resistente vaste maligniteiten, waaronder plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ), Colorectale kanker (CRC), triple negatieve borstkanker (TNBC), niercelcarcinoom (RCC) en acraal melanoom. Bovendien zal de studie trachten de farmacokinetiek en immunogeniciteit van TTX-080 en de voorlopige werkzaamheid van TTX-080 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of cetuximab te evalueren.

De studie schrijft zich in voor de dosisexpansiecohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Voltooid
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Voltooid
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Voltooid
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Voltooid
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Voltooid
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Voltooid
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Voltooid
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Ocala Oncology Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Voltooid
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Voltooid
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Voltooid
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Voltooid
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Start Midwest
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Voltooid
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Voltooid
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Voltooid
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Voltooid
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - Dallas
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • START Dallas
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Werving
        • Texas Oncology - Paris
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Voltooid
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Voltooid
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  1. Proefpersoon met histologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde kanker
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bewijs van meetbare ziekte
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 EN levensverwachting van minimaal 12 weken

Verkorte uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid om behandelingscomponenten te bestuderen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een monoklonaal antilichaam
  2. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en gedurende de hele studie
  3. Hoge doses systemische steroïdentherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen
  4. Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of andere actieve maligniteit die voortdurende behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a, Dosisescalatie monotherapie
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: TTX-080 in combinatie met FOLFIRI plus cetuximab
Arm 9: TTX-080 in combinatie met FOLFIRI plus cetuximab Gerandomiseerde armen bij proefpersonen met gemetastaseerde RAS, BRAF en HER2 wildtype colorectale kanker (CRC) die chemotherapie op basis van oxaliplatine en 5-FU hebben gekregen in de eerste lijn of als adjuvans (recidief binnen 6 maanden) instelling. Eerder bevacizumab toegestaan. Geen eerdere EGFR-remmer.
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: FOLFIRI
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: FOLFIRI plus cetuximab
Arm 10: FOLFIRI plus cetuximab gerandomiseerde armen bij proefpersonen met gemetastaseerde RAS, BRAF en HER2 wildtype colorectale kanker (CRC) die chemotherapie op basis van oxaliplatine en 5-FU hebben gekregen in de eerstelijns- of adjuvante setting (terugval binnen 6 maanden). Eerder bevacizumab toegestaan. Geen eerdere EGFR-remmer.
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: FOLFIRI
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met pembrolizumab (HNSCC)
Arm 1 zal deelnemers inschrijven met gevorderd/uitgezaaid, eerder met checkpointremmer behandeld plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: pembrolizumab
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met cetuximab (HNSCC)
Arm 2 zal proefpersonen met gevorderd/uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) inschrijven [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 monotherapie (CRC)
Arm 3 zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/uitgezaaide colorectale kanker (CRC) [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met cetuximab (CRC), eerdere anti-EGFR therapie
Arm 4 zal deelnemers inschrijven met gevorderd/metastatisch MSI-L/MSS, KRAS wild-type colorectale kanker (CRC) die zijn gevorderd op een eerdere anti-EGFR-therapie [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met cetuximab (CRC), geen eerdere anti-EGFR-therapie
Arm 5 zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/uitgezaaid MSI-L/MSS, KRAS wild type colorectale kanker (CRC) die nog geen eerdere anti-EGFR therapie hebben ontvangen [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 monotherapie (NSCLC)
Arm 6 zal proefpersonen met gevorderd/uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) inschrijven [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met pembrolizumab (NSCLC)
Arm 7 zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/uitgezaaid, eerder met checkpointremmer behandeld niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: pembrolizumab
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 als monotherapie OF in combinatie met pembrolizumab

Arm 8: TTX-080 monotherapie:

  • Gevorderd/metastatische, voorheen checkpointremmer-behandelde niercelcarcinoom met overwegend heldercellig component
  • Gevorderd/metastatische acraal melanoom

Arm 8: TTX-080 in combinatie met pembrolizumab:

• Gevorderd/metastatische triple-negatieve borstkanker (oestrogeen- en progesteronreceptornegatief en HER2-negatief) die een eerdere checkpointremmer heeft gekregen

[Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: pembrolizumab
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Om de antitumoractiviteit van TTX-080 te bepalen door objectief responspercentage [volledige respons + gedeeltelijke respons) voor elke tumorarm volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur, progressievrije overleving volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Bijwerkingen (AE's) zoals gekenmerkt door de incidentie, type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0), timing, ernst en relatie tot onderzoeksproduct en/of combinatietherapie en/of individueel goedgekeurde therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verdraagbaarheid: het aantal cycli van TTX-080 dat door patiënten is ontvangen voordat ze stopten vanwege onhandelbare geneesmiddelreacties
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Serumniveaus van Anti Drug Antibody tegen TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Tmax: tijd om de Cmax voor TTX-080 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
AUC(0-t): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd tot het laatst meetbare punt voor TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
AUC(0-Inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig voor TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTX-080-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op TTX-080

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren