Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roken door IV Pulsed Nicotine

13 juli 2021 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Tabaksrook modelleren door IV gepulseerde nicotine bij rokers

Vaststellen van een dosis-effectcurve voor het misbruikpotentieel van nicotine als functie van de nicotinedosis en de afgiftesnelheid. Er zal gebruik worden gemaakt van gepulseerde intraveneuze nicotinetoediening, aangezien deze nauw aansluit bij de afgifte van nicotine door gebruik van inhalatietabak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beide deelstudies zullen mannelijke en vrouwelijke sigarettenrokers inschrijven. Deze studie zal de haalbaarheid van de voorgestelde onderzoeksparameters onderzoeken bij in totaal 10 voltooiden. In een crossover-ontwerp worden deelnemers getest onder 5 omstandigheden: 0,2 mg nicotine toegediend gedurende 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 2,5 minuten (5 gepulseerde nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine toegediend gedurende 10 minuten (20 gepulseerde nicotinetoedieningen). De belangrijkste uitkomstmaten zijn zelfgerapporteerde effecten van drugs en aandrang om sigaretten te roken.

De onderzoekers veronderstellen dat het misbruikpotentieel en de verlichting van de rookdrang worden veroorzaakt door nicotine als functie van de nicotinedosis en de afgiftesnelheid.

Deze studie is voltooid met 13 ingeschreven en 10 voltooiers

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke rokers, in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, die al minstens een jaar tabakssigaretten roken
  • rookt ≥ 5 en minder dan 20 sigaretten per dag
  • cotininespiegels in de urine > 100 ng/ml in overeenstemming met de nicotine-inname van een actieve roker
  • niet op zoek naar behandeling op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid
  • in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests; en 6) voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  • regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  • huidige alcohol- of drugsverslaving voor andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen dan nicotine
  • gebruik van e-sigaretten meer dan 10 dagen in de afgelopen 30 dagen
  • drugsscreening in de urine wijst op recent gebruik van illegale drugs (met uitzondering van marihuana)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: nicotine-infusie 0,2 mg

nicotine infuus

0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) De dagvolgorde wordt willekeurig verdeeld over 5 dagen.
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
EXPERIMENTEEL: nicotine-infusie 2,0 mg
0,2 mg nicotine toegediend gedurende 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen),
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
EXPERIMENTEEL: nicotine-infusie 1,0 mg
1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 gepulseerde nicotinetoedieningen)
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
EXPERIMENTEEL: nicotine infuus 1.0mg
1,0 mg nicotine toegediend gedurende 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen).
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
zoutoplossing afgegeven gedurende 2 minuten, 2,5 minuten, 10 minuten
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslag wordt gebruikt om het dosiseffect te zien
Tijdsspanne: Tijdens nicotine-infusie maximaal tien minuten
de dosis-effectcurven van nicotinedosis en afgiftesnelheid in hartslag
Tijdens nicotine-infusie maximaal tien minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen