Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roken door IV Pulsed Nicotine

13 juli 2021 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Tabaksrook modelleren door IV gepulseerde nicotine bij rokers

Vaststellen van een dosis-effectcurve voor het misbruikpotentieel van nicotine als functie van de nicotinedosis en de afgiftesnelheid. Er zal gebruik worden gemaakt van gepulseerde intraveneuze nicotinetoediening, aangezien deze nauw aansluit bij de afgifte van nicotine door gebruik van inhalatietabak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide deelstudies zullen mannelijke en vrouwelijke sigarettenrokers inschrijven. Deze studie zal de haalbaarheid van de voorgestelde onderzoeksparameters onderzoeken bij in totaal 10 voltooiden. In een crossover-ontwerp worden deelnemers getest onder 5 omstandigheden: 0,2 mg nicotine toegediend gedurende 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 2,5 minuten (5 gepulseerde nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine toegediend gedurende 10 minuten (20 gepulseerde nicotinetoedieningen). De belangrijkste uitkomstmaten zijn zelfgerapporteerde effecten van drugs en aandrang om sigaretten te roken.

De onderzoekers veronderstellen dat het misbruikpotentieel en de verlichting van de rookdrang worden veroorzaakt door nicotine als functie van de nicotinedosis en de afgiftesnelheid.

Deze studie is voltooid met 13 ingeschreven en 10 voltooiers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke rokers, in de leeftijd van 18 tot 35 jaar, die al minstens een jaar tabakssigaretten roken
  • rookt ≥ 5 en minder dan 20 sigaretten per dag
  • cotininespiegels in de urine > 100 ng/ml in overeenstemming met de nicotine-inname van een actieve roker
  • niet op zoek naar behandeling op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid
  • in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests; en 6) voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  • regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  • huidige alcohol- of drugsverslaving voor andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen dan nicotine
  • gebruik van e-sigaretten meer dan 10 dagen in de afgelopen 30 dagen
  • drugsscreening in de urine wijst op recent gebruik van illegale drugs (met uitzondering van marihuana)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nicotine-infusie 0,2 mg

nicotine infuus

0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) De dagvolgorde wordt willekeurig verdeeld over 5 dagen.
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
EXPERIMENTEEL: nicotine-infusie 2,0 mg
0,2 mg nicotine toegediend gedurende 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen),
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
EXPERIMENTEEL: nicotine-infusie 1,0 mg
1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 gepulseerde nicotinetoedieningen)
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
EXPERIMENTEEL: nicotine infuus 1.0mg
1,0 mg nicotine toegediend gedurende 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen).
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
zoutoplossing afgegeven gedurende 2 minuten, 2,5 minuten, 10 minuten
Geneesmiddel: Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s
Nicotine-infusie 0,2 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen), 0,2 mg nicotine toegediend in 10 minuten (20 pulserende nicotinetoedieningen), 1,0 mg nicotine toegediend in 2,5 minuten (5 pulserende nicotinetoedieningen) en 1,0 mg nicotine afgeleverd gedurende 10 minuten (20 gepulste nicotinetoedieningen).
Andere namen:
  • nicotine infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslag wordt gebruikt om het dosiseffect te zien
Tijdsspanne: Tijdens nicotine-infusie maximaal tien minuten
de dosis-effectcurven van nicotinedosis en afgiftesnelheid in hartslag
Tijdens nicotine-infusie maximaal tien minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Nicotine 0,2 mcg/kg/s en 1,0 mcg/kg/s

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren