Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (MK-6482-013)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2-studie van MK-6482 bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van twee doses belzutifan bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) vergelijken met clear cell-component na eerdere therapie.

De primaire hypothese is dat de hogere dosis belzutifan superieur is aan de standaarddosis in termen van objectieve responsratio (ORR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • België
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Griekenland, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd RCC met heldere celcomponent
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
  • Kan een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie indienen
  • Ziekteprogressie heeft ervaren tijdens of na systemische behandeling met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/ligand 1 (L1)-therapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC. De anti-PD-1/L1-therapie kan monotherapie zijn of in combinatie met andere middelen zoals anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA4) of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte tyrosinekinaseremmer ( TKI). De onmiddellijk voorafgaande behandelingslijn moet een anti-PD-1/L1-therapie zijn geweest
  • Heeft niet meer dan 3 eerdere systemische regimes gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC
  • Heeft slechts 1 eerdere anti-PD-1/L1-therapie gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC
  • Is hersteld van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤Graad 1 of baseline, met uitzondering van ≤Graad 2 neuropathie of hormoongerelateerde bijwerkingen ≤Graad 2 waarvoor behandeling of hormoonvervanging nodig is
  • Heeft een Karnofsky performance status (KPS)-score van ten minste 70%, beoordeeld binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij zich onthoudt van heteroseksuele omgang of ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studieinterventie
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen (vrouw in de vruchtbare leeftijd) WOCBP of een WOCBP die akkoord gaat met het volgen van de anticonceptierichtlijn tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis studieinterventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft hypoxie (een pulsoximeterwaarde <92% in rust), heeft intermitterend aanvullende zuurstof nodig of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ [bijv. borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ] die mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct ≤6 maanden vanaf dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
  • Heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
  • Heeft koloniestimulerende factoren gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine [EPO]) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek interventie
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren
  • Kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken of heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt (bijv. Gastrectomie, gedeeltelijke darmobstructie, malabsorptie)
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor het actieve farmaceutische ingrediënt of een bestanddeel van de onderzoeksinterventieformuleringen (belzutifan)
  • Eerder is behandeld met belzutifan of een andere hypoxie-induceerbare factor (HIF)-2α-remmer
  • Heeft ≤2 weken voor randomisatie een type kleinmoleculige kinaseremmer gekregen (inclusief experimentele kinaseremmer)
  • Heeft ≤4 weken voor randomisatie een willekeurig type systemisch antilichaam tegen kanker gekregen (inclusief onderzoeksantilichaam).
  • Eerdere radiotherapie ≤2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie heeft gekregen. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten en geen corticosteroïden nodig hebben
  • Heeft een grote operatie ondergaan ≤3 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • krijgt momenteel sterke (fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) inductoren van cytochroom P450 (CYP)3A4 die niet kan worden stopgezet voor de duur van de studie
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft actieve tuberculose (tbc)
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (HBV) of bekende actieve hepatitis C (HCV) infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen aan het oordeel van de behandelend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Belzutifan 200 mg
Deelnemers ontvangen 200 mg belzutifan via orale toediening, eenmaal daags (QD), tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale toediening
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimenteel: Belzutifan 120 mg
Deelnemers ontvangen 120 mg belzutifan via orale toediening, QD, tot ziekteprogressie of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale toediening
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer, zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Er werd PFS gepresenteerd zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Tot ongeveer 27 maanden
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden. De DOR zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: Verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) of stabiele ziekte (SD: Noch voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.) ≥6 maanden volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers met CBR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzette vanwege een bijwerking werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 26 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Belzutifan
Tijdsspanne: Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren
Er werden op aangewezen tijdstippen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de Cmax van belzutifan.
Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren
Via plasmaconcentratie (Ctrough) van Belzutifan
Tijdsspanne: Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren
Bloedmonsters werden verkregen op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van de Cdal van belzutifan.
Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Andere identificatie: MSD)
  • 2020-001907-18 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502123-21-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen