Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (MK-6482-013)

28. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie 2. fáze MK-6482 u účastníků s pokročilým renálním karcinomem

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost dvou dávek belzutifanu u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (RCC) s jasnobuněčnou složkou po předchozí terapii.

Primární hypotézou je, že vyšší dávka belzutifanu je lepší než standardní dávka z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého/metastatického RCC s jasnobuněčnou složkou
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
  • Může předložit archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Prodělal progresi onemocnění při systémové léčbě nebo po systémové léčbě anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1)/Ligandem 1 (L1) pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC. Léčba anti-PD-1/L1 může být monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami, jako je anticytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA4) nebo vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) cílený inhibitor tyrosinkinázy ( TKI). Bezprostředně předcházející linie léčby musela být anti-PD-1/L1 terapie
  • Dostal ne více než 3 předchozí systémové režimy pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC
  • Podstoupil pouze 1 předchozí terapii anti-PD-1/L1 pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC
  • Vyléčil se ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí stav, s výjimkou ≤ 2. stupně neuropatie nebo AE ≤ 2. stupně vyžadující léčbu nebo hormonální substituci
  • Má skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) alespoň 70 % hodnocené během 10 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Mužský účastník se může zúčastnit, pokud se zdrží heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní intervence
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Není (žena ve fertilním věku) WOCBP nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Má hypoxii (údaj pulzního oxymetru <92 % v klidu), vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ [např. podstoupili potenciálně kurativní terapii
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu ≤ 6 měsíců ode dne 1 podávání studovaného léku nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh B nebo C)
  • dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin [EPO]) ≤ 28 dní před první dávkou studie zásah
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie
  • Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce)
  • Má známou přecitlivělost nebo alergii na účinnou farmaceutickou složku nebo jakoukoli složku lékových forem studie (belzutifan)
  • byl dříve léčen belzutifanem nebo jiným inhibitorem hypoxií indukovatelného faktoru (HIF)-2α
  • Dostal jakýkoli typ inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) ≤ 2 týdny před randomizací
  • Dostal jakýkoli typ systémové protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) ≤ 4 týdny před randomizací
  • Podstoupil předchozí radioterapii ≤ 2 týdny před první dávkou studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy
  • Prodělal větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před první dávkou studijní intervence
  • V současné době užívá buď silné (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silné (např. bosentan, efavirenz, modafinil) induktory cytochromu P450 (CYP)3A4, které nelze přerušit dobu studia
  • V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo v současné době používá zkušební zařízení
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má aktivní tuberkulózu (TBC)
  • Má diagnózu imunodeficience
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B (HBV) nebo známé aktivní infekce hepatitidy C (HCV).
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka zúčastnit se, názor ošetřujícího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belzutifan 200 mg
Účastníci dostávají 200 mg belzutifanu perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 120 mg
Účastníci dostávají 120 mg belzutifanu perorálním podáváním, QD, až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Lék: Belzutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bylo prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením na základě RECIST 1.1.
Do cca 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Bylo prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
Do cca 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1, byl DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. Byla prezentována DOR hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné snížení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.) ≥6 měsíců podle RECIST 1.1. Bude uvedeno procento účastníků s CBR.
Do cca 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 27 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Do cca 27 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 26 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 26 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Belzutifanu
Časové okno: Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou
Vzorky krve byly získány v určených časových bodech pro stanovení Cmax belzutifanu.
Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) Belzutifanu
Časové okno: Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou
Vzorky krve byly získány v určených časových bodech pro stanovení Ctrough belzutifanu.
Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-001907-18 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502123-21-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení