Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (MK-6482-013)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2-studie van MK-6482 bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van twee doses belzutifan bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) vergelijken met clear cell-component na eerdere therapie.

De primaire hypothese is dat de hogere dosis belzutifan superieur is aan de standaarddosis in termen van objectieve responsratio (ORR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • België
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Griekenland, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Russische Federatie
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd RCC met heldere celcomponent
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
  • Kan een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie indienen
  • Ziekteprogressie heeft ervaren tijdens of na systemische behandeling met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/ligand 1 (L1)-therapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC. De anti-PD-1/L1-therapie kan monotherapie zijn of in combinatie met andere middelen zoals anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA4) of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte tyrosinekinaseremmer ( TKI). De onmiddellijk voorafgaande behandelingslijn moet een anti-PD-1/L1-therapie zijn geweest
  • Heeft niet meer dan 3 eerdere systemische regimes gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC
  • Heeft slechts 1 eerdere anti-PD-1/L1-therapie gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC
  • Is hersteld van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤Graad 1 of baseline, met uitzondering van ≤Graad 2 neuropathie of hormoongerelateerde bijwerkingen ≤Graad 2 waarvoor behandeling of hormoonvervanging nodig is
  • Heeft een Karnofsky performance status (KPS)-score van ten minste 70%, beoordeeld binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij zich onthoudt van heteroseksuele omgang of ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studieinterventie
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen (vrouw in de vruchtbare leeftijd) WOCBP of een WOCBP die akkoord gaat met het volgen van de anticonceptierichtlijn tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis studieinterventie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft hypoxie (een pulsoximeterwaarde <92% in rust), heeft intermitterend aanvullende zuurstof nodig of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ [bijv. borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ] die mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct ≤6 maanden vanaf dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
  • Heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
  • Heeft koloniestimulerende factoren gekregen (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] of recombinant erytropoëtine [EPO]) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek interventie
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren
  • Kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken of heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt (bijv. Gastrectomie, gedeeltelijke darmobstructie, malabsorptie)
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor het actieve farmaceutische ingrediënt of een bestanddeel van de onderzoeksinterventieformuleringen (belzutifan)
  • Eerder is behandeld met belzutifan of een andere hypoxie-induceerbare factor (HIF)-2α-remmer
  • Heeft ≤2 weken voor randomisatie een type kleinmoleculige kinaseremmer gekregen (inclusief experimentele kinaseremmer)
  • Heeft ≤4 weken voor randomisatie een willekeurig type systemisch antilichaam tegen kanker gekregen (inclusief onderzoeksantilichaam).
  • Eerdere radiotherapie ≤2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie heeft gekregen. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten en geen corticosteroïden nodig hebben
  • Heeft een grote operatie ondergaan ≤3 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • krijgt momenteel sterke (fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) inductoren van cytochroom P450 (CYP)3A4 die niet kan worden stopgezet voor de duur van de studie
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft actieve tuberculose (tbc)
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (HBV) of bekende actieve hepatitis C (HCV) infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen aan het oordeel van de behandelend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan 200 mg
Deelnemers ontvangen 200 mg belzutifan via orale toediening, eenmaal daags (QD), tot progressie van de ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale toediening
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimenteel: Belzutifan 120 mg
Deelnemers ontvangen 120 mg belzutifan via orale toediening, QD, tot ziekteprogressie of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale toediening
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer, zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. Er werd PFS gepresenteerd zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Tot ongeveer 27 maanden
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) vertoonden volgens RECIST 1.1, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden. De DOR zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: Verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies) of stabiele ziekte (SD: Noch voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.) ≥6 maanden volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers met CBR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren, werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzette vanwege een bijwerking werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 26 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Belzutifan
Tijdsspanne: Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren
Er werden op aangewezen tijdstippen bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van de Cmax van belzutifan.
Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren
Via plasmaconcentratie (Ctrough) van Belzutifan
Tijdsspanne: Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren
Bloedmonsters werden verkregen op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van de Cdal van belzutifan.
Weken 1 en 3 op dag 1: predosis en 1, 2 en 4 uur. Week 5 op dag 1: alleen voordoseren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

4 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Andere identificatie: MSD)
  • 2020-001907-18 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502123-21-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Belzutifan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren