Latanoprost eluerende contactlens voor de behandeling van glaucoom en oculaire hypertensie

Inclusiecriteria:

• 18 - 85 jaar bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en naar het oordeel van de onderzoeker in staat om het onderzoeksprotocol te volgen
• Oculaire hypertensie, primair openhoekglaucoom, pigmentair of pseudo-exfoliatieglaucoom, met milde tot matige glaucoom gedefinieerd als gemiddelde afwijking op Humphrey Visual Field-testen niet slechter dan -10 dB
• Patiënten op latanoprost in het onderzoeksoog met een adequate IOD-controle met alleen latanoprost

Uitsluitingscriteria:

Systemisch

• Gebruik van orale koolzuuranhydraseremmers
• Onstabiele dosis orale medicatie gedurende de laatste 30 dagen die naar de mening van de onderzoeker de IOP kan beïnvloeden
• Onstabiele dosis orale steroïden op het moment van inschrijving
• Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen binnen zes maanden vóór screening of verwacht gebruik op enig moment tijdens het onderzoek
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
• Elke aandoening (inclusief het onvermogen om grafieken met gezichtsscherpte te lezen of taalbarrière) waardoor een patiënt niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief voltooiing van het onderzoek

Bestudeer Oog

• Geschiedenis van complexe staaroperaties met glasvochtverlies
• Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem of uveïtis
• Corneale decompensatie of oedeem
• Hoornvliesdikte <500 of > 600 μm in het onderzoeksoog door pachymetrie
• Eerdere behandelingsgerelateerde bijwerking of allergie voor latanoprost
• Bewijs van macula-oedeem/intraretinale vloeistof bij screening macula optische coherentietomografie (OCT)
• Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat het oog een contactlens zou dragen (bijv. ectropion, afwijking van het ooglid of symblepharon)
• Gebruik van bètablokker, alfa-agonist, rho-kinaseremmer of koolzuuranhydraseremmer daalt binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; het gebruik van latanoprost moet minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn
• Gebruik van latanoprost gedurende < 4 weken voorafgaand aan de screening
• Gebruik van lokale steroïden
• Actieve optische schijf of retinale neovascularisatie in het onderzoeksoog bij screening
• Aanwezigheid van rubeosis iridis in het onderzoeksoog bij screening
• Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa
• Media-opaciteit in het onderzoeksoog bij screening die klinische en fotografische evaluatie uitsluit (inclusief maar niet beperkt tot preretinale of glasvochtbloeding, lensopaciteit)
• Intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie, en/of laser van elk type in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van kerato-refractieve chirurgie
• Elke eerdere filteroperatie, inclusief trabeculectomie, glaucoomdrainage-apparaat of Xen-implantaat
• Onvermogen om comfortabel een commerciële contactlens (C-CL) te dragen die dezelfde afmetingen heeft als de L-CL tijdens de inloopperiode van een week

Beide ogen: elke actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in een van beide ogen bij screening

Niet-onderzoeksoog: Pinhole-score < 19 letters (minstens 20/400 Snellen-equivalent) in het niet-onderzoeksoog bij het screeningsbezoek