Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van AZD1222 voor de preventie van COVID-19 bij volwassenen

2 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra bij volwassenen om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit te bepalen van AZD1222, een niet-replicerend ChAdOx1-vectorvaccin, voor de preventie van COVID-19

Het doel van de studie is om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van AZD1222 voor de preventie van COVID-19 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie heeft de gezondheidszorgstelsels ernstig ontwricht, met aanzienlijke sociaaleconomische gevolgen. Momenteel zijn er geen specifieke behandelingen beschikbaar tegen COVID-19 en is een versnelde ontwikkeling van vaccins dringend nodig. Een veilig en effectief vaccin voor COVID-19-preventie zou aanzienlijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32450

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-5666
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd risico op SARS-CoV-2-infectie
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand
  • significante ziekte, aandoening of bevinding
  • Voorafgaande of gelijktijdige vaccintherapie voor COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AZD1222
Ongeveer 20.000 deelnemers werden gerandomiseerd naar de AZD1222-arm
Biologisch: AZD1222
AZD1222 is een recombinant replicatie-defect chimpansee-adenovirus dat het SARS-CoV-2-5-oppervlakteglycoproteïne tot expressie brengt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Ongeveer 10.000 deelnemers werden gerandomiseerd naar de zoutoplossing-placebo-arm
Biologisch: Placebo
In de handel verkrijgbare 0,9% (n/V) zoutoplossing voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale en systemisch aangevraagde AE's alleen in het deelonderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 7 dagen na elke dosis onderzoeksinterventie, ongeveer 14 dagen
Gevraagde bijwerkingen zijn lokale of systemische vooraf gedefinieerde gebeurtenissen voor beoordeling van reactogeniciteit. Gevraagde AE's werden alleen verzameld in een e-Dagboek voor deelnemers aan het deelonderzoek.
Van dag 1 tot 7 dagen na elke dosis onderzoeksinterventie, ongeveer 14 dagen
Aantal deelnemers met binaire respons
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot de data cut-off date (DCO) van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of het opheffen van de blindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot een maximum van 17 weken
Een binaire respons, waarbij een deelnemer met een negatieve serostatus bij aanvang wordt gedefinieerd als een COVID-19-geval als het eerste geval van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische ziekte ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie optreedt. Anders wordt een deelnemer niet gedefinieerd als een COVID-19-geval. De primaire werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd nadat zich in de AZD1222- en placebogroepen ongeveer 150 voorvallen hadden voorgedaan die voldeden aan de definitie van de primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid.
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot de data cut-off date (DCO) van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of het opheffen van de blindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot een maximum van 17 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen na elke dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 28 dagen na de tweede dosis van de onderzoeksinterventie, ongeveer 57 dagen
Een bijwerking is de ontwikkeling van een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met dit geneesmiddel heeft. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Vanaf dag 1 tot 28 dagen na de tweede dosis van de onderzoeksinterventie, ongeveer 57 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE), medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) voorafgaand aan de COVID-19-vaccinatie buiten het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met ontvangst van de niet-studie-COVID-19-vaccinatie of maximaal dag 760 voor deelnemers zonder niet-studie-COVID-19-vaccinatie.
Een SAE is een bijwerking die optreedt tijdens een studiefase en die aan een of meer van de volgende criteria voldoet: overlijden; onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname van een deelnemer of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap of onvermogen; aangeboren afwijking of geboorteafwijking; een belangrijke medische gebeurtenis. AESI's waren gebeurtenissen van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek waren voor een beter begrip van het veiligheidsprofiel van de onderzoeksinterventie en vereisten nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoekers naar de sponsor. MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot medisch begeleide bezoeken die geen routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie waren, zoals een bezoek aan de eerste hulp, of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook. Verschillende follow-uptijden tussen AZD1222- en placebogroepen (20223 versus 3893 deelnemersjaren).
Vanaf dag 1 tot en met ontvangst van de niet-studie-COVID-19-vaccinatie of maximaal dag 760 voor deelnemers zonder niet-studie-COVID-19-vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste post-interventiereactie op SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichamen na tweede dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van de eerste post-interventierespons (negatief bij aanvang tot positief na interventie met onderzoeksinterventie) voor SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichamen die ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie optreden (belangrijk secundair eindpunt).
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Aantal deelnemers met de eerste symptomatische ziekte van COVID-19 op basis van de criteria van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) na de tweede dosis studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van het eerste geval van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische ziekte die ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie optrad, op basis van CDC-criteria. Deelnemer moet minimaal 1 van de volgende symptomen vertonen volgens CDC-criteria: koorts, kortademigheid, moeite met ademhalen, koude rillingen, hoesten, vermoeidheid, spierpijn, lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw smaakverlies, nieuw reukverlies, keelpijn congestie, loopneus, misselijkheid, braken of diarree.
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Aantal deelnemers met de eerste COVID-19 symptomatische ziekte volgens door de Universiteit van Oxford gedefinieerde symptoomcriteria na de tweede dosis studie-interventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van het eerste geval van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische ziekte die ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie optrad, waarbij gebruik werd gemaakt van door de Universiteit van Oxford gedefinieerde symptoomcriteria: nieuw begin van koorts (> 100 °Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), hoesten, kortademigheid of anosmie/ageusie.
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Aantal deelnemers met eerste symptomatische COVID-19, ongeacht bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie na tweede dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van het eerste geval van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische ziekte die ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie optrad, ongeacht bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie (belangrijk secundair eindpunt).
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Aantal deelnemers met een ernstige of kritieke symptomatische ziekte van COVID-19 na de tweede dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige of kritieke symptomatische ziekte die ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie optreedt. De ernst van COVID-19 werd geëvalueerd bij deelnemers met symptomen van COVID-19. Hieronder volgen de bevindingen met betrekking tot ernstige of kritieke symptomatische COVID-19: klinische symptomen in rust die wijzen op ernstige systemische ziekte; ademhalingsfalen; bewijs van shock; significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie; opname op een intensive care-afdeling; en overlijden (belangrijk secundair eindpunt).
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Aantal deelnemers met een ernstige of kritieke symptomatische ziekte van COVID-19 na de eerste dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige of kritieke symptomatische ziekte die optreedt na de eerste dosis onderzoeksinterventie. De ernst van COVID-19 werd geëvalueerd bij deelnemers met symptomen van COVID-19. Hieronder volgen de bevindingen met betrekking tot ernstige of kritieke symptomatische COVID-19: klinische symptomen in rust die wijzen op ernstige systemische ziekte; ademhalingsfalen; bewijs van shock; significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie; opname op een intensive care-afdeling; en dood.
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Aantal deelnemers met COVID-19-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp na de tweede dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
De incidentie van COVID-19-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp die plaatsvinden ≥ 15 dagen na de tweede dosis onderzoeksinterventie (belangrijk secundair eindpunt).
Vanaf 15 dagen na de tweede dosis tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van het onderzoek of deblindering of ontvangst van een niet-onderzoeksvaccinatie tegen COVID-19, tot maximaal 17 weken
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor SARS-CoV-2 Spike (S) en Receptor Binding Domain (RBD) antilichamen zoals gemeten door Meso Scale Discovery (MSD) serologische assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 en 730
De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log basis 2 getransformeerde titer/n), dat wil zeggen als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers is met titerinformatie.
Basislijn (dag 1) en dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 en 730
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) voor SARS-CoV-2 S- en RBD-antilichamen zoals gemeten met MSD-serologietest
Tijdsspanne: Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 en 730
De maalstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na de vaccinatie tot het titerniveau vóór de vaccinatie. GMFR werd berekend als anti-logaritme van Σ (log base 2 getransformeerd (post-vaccinatietiter/pre-vaccinatietiter)/n). Waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie is.
Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 en 730
Percentage deelnemers met serorespons op de S- en RBD-antigenen van AZD1222 zoals gemeten met MSD-serologietest
Tijdsspanne: Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 en 730
De maalstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na de vaccinatie tot het titerniveau vóór de vaccinatie. Het percentage deelnemers met een serorespons na de interventie (≥ 4-voudige stijging van de titers vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na elke dosis) op de S- en RBD-antigenen van AZD1222, zoals gemeten met MSD-serologietest, wordt gerapporteerd.
Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 en 730
GMT's voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen zoals gemeten door pseudo-neutralisatietest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180 en 360
De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log basis 2 getransformeerde titer/n), dat wil zeggen als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers is met titerinformatie.
Basislijn (dag 1) en dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180 en 360
GMFR voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen zoals gemeten door pseudo-neutralisatietest
Tijdsspanne: Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180 en 360
De maalstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na de vaccinatie tot het titerniveau vóór de vaccinatie. GMFR werd berekend als anti-logaritme van Σ (log base 2 getransformeerd (post-vaccinatietiter/pre-vaccinatietiter)/n). Waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie is.
Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180 en 360
Percentage deelnemers met een serumrespons op SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen van AZD1222, gemeten met een pseudo-neutralisatietest
Tijdsspanne: Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180 en 360
De maalstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na de vaccinatie tot het titerniveau vóór de vaccinatie. Het percentage deelnemers met een serorespons na de interventie (≥ viervoudige stijging van de titers vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na elke dosis) op SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen van AZD1222, zoals gemeten met een pseudo-neutralisatietest, wordt gerapporteerd.
Dagen 15, 29, 43, 57, 90, 180 en 360
Aantal deelnemers met symptomatische ziekte van COVID-19 na de eerste dosis onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van de studie of deblindering of ontvangst van een niet-studie-COVID-19-vaccinatie, tot een maximum van ongeveer 27 weken
De incidentie van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische ziekte die optreedt na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
Vanaf dag 1 tot DCO van 5 maart 2021 of stopzetting van de studie of deblindering of ontvangst van een niet-studie-COVID-19-vaccinatie, tot een maximum van ongeveer 27 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen