Fase III dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD1222 til forebyggelse af COVID-19 hos voksne
2. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca
En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse i voksne til bestemmelse af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaccine, til forebyggelse af COVID-19
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af AZD1222 til forebyggelse af COVID-19.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har forårsaget store forstyrrelser i sundhedssystemerne med betydelige socioøkonomiske konsekvenser.
I øjeblikket er der ingen specifikke behandlinger tilgængelige mod COVID-19, og der er et presserende behov for fremskyndet vaccineudvikling.
En sikker og effektiv vaccine til forebyggelse af COVID-19 ville have betydelig indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
32450
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500539
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Research Site
-
El Centro, California, Forenede Stater, 92243
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Research Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Research Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
- Research Site
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5666
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øget risiko for SARS-CoV-2-infektion
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- betydelig sygdom, lidelse eller fund
- Forudgående eller samtidig vaccinebehandling mod COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD1222
Cirka 20.000 deltagere randomiseret til AZD1222-armen
|
AZD1222 er et rekombinant replikationsdefekt chimpanseadenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2-5 overfladeglykoproteinet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Cirka 10.000 deltagere randomiseret til placeboarmen med saltvand
|
Kommercielt tilgængelig 0,9% (n/V) saltvand til injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lokale og systemiske anmodede bivirkninger kun i delstudiet
Tidsramme: Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention, ca. 14 dage
|
Anmodede AE'er er lokale eller systemiske foruddefinerede hændelser til vurdering af reaktogenicitet.
Anmodede AE'er blev kun samlet i en e-dagbog for deltagere i delstudiet.
|
Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention, ca. 14 dage
|
|
Antal deltagere med binært svar
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til data-cut-off-datoen (DCO) den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19-vaccination, op til maksimalt 17 uger
|
Et binært respons, hvorved en deltager med negativ serostatus ved baseline defineres som et COVID-19 tilfælde, hvis deres første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention.
Ellers er en deltager ikke defineret som en COVID-19 sag.
Den primære effektanalyse blev udført, når ca. 150 hændelser, der opfylder definitionen af det primære effektudfaldsmål, havde fundet sted på tværs af AZD1222- og placebogrupperne.
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til data-cut-off-datoen (DCO) den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19-vaccination, op til maksimalt 17 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter hver dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention, ca. 57 dage
|
En AE er udviklingen af enhver uheldig medicinsk hændelse i et lægemiddel, der administreres af en deltager i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette lægemiddel.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Fra dag 1 op til 28 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention, ca. 57 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE), medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) forud for ikke-studie COVID-19-vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination eller maksimalt dag 760 for deltagere uden ikke-studie COVID-19 vaccination.
|
En SAE er en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en vigtig medicinsk begivenhed.
AESI'er var begivenheder af videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifikke for den videre forståelse af undersøgelsesinterventionens sikkerhedsprofil og krævede tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskerne til sponsoren.
MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag.
Forskellig opfølgningstid mellem AZD1222- og placebogrupper (20223 versus 3893 deltagerår).
|
Fra dag 1 og frem til modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination eller maksimalt dag 760 for deltagere uden ikke-studie COVID-19 vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med første post-intervention-respons for SARS-CoV-2-nukleocapsid-antistoffer efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Hyppigheden af den første post-intervention-respons (negativ ved baseline til positiv post-intervention med undersøgelsesintervention) for SARS-CoV-2-nukleocapsid-antistoffer, der forekommer ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention (nøgle sekundært endepunkt).
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Antal deltagere med første COVID-19 symptomatisk sygdom ved brug af centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) kriterier efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Hyppigheden af det første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention ved brug af CDC-kriterier.
Deltageren skal præsentere med mindst 1 af følgende symptomer i henhold til CDC-kriterier: feber, åndenød, åndedrætsbesvær, kulderystelser, hoste, træthed, muskelsmerter, kropspine, hovedpine, nyt tab af smag, nyt tab af lugt, ondt i halsen , overbelastning, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré.
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Antal deltagere med første COVID-19 symptomatisk sygdom ved hjælp af University of Oxford-definerede symptomkriterier efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Forekomsten af det første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention ved brug af University of Oxford-definerede symptomkriterier: ny indtræden af feber (> 100 °Fahrenheit [> 37,8) °Celsius]), hoste, åndenød eller anosmi/ageusi.
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Antal deltagere med første symptomatisk COVID-19 uanset tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Hyppigheden af det første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention, uanset tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion (nøgle sekundært endepunkt).
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Antal deltagere med COVID-19 alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Hyppigheden af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom, der forekommer ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention.
Sværhedsgraden af COVID-19 blev evalueret hos deltagere med symptomer på COVID-19.
Følgende er resultaterne vedrørende alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19: kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom; respirationssvigt; bevis for chok; signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; indlæggelse på en intensiv afdeling; og død (nøgle sekundært endepunkt).
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Antal deltagere med COVID-19 alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom efter første dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Forekomsten af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom, der opstår efter første dosis af undersøgelsesintervention.
Sværhedsgraden af COVID-19 blev evalueret hos deltagere med symptomer på COVID-19.
Følgende er resultaterne vedrørende alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19: kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom; respirationssvigt; bevis for chok; signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; indlæggelse på en intensiv afdeling; og døden.
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Antal deltagere med COVID-19-relaterede akutmodtagelsesbesøg efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
Hyppigheden af COVID-19-relaterede skadestuebesøg, der forekommer ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention (nøgle sekundært endepunkt).
|
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
|
|
Geometriske middeltitere (GMT'er) for SARS-CoV-2 Spike (S) og Receptor Binding Domain (RBD) antistoffer målt ved Meso Scale Discovery (MSD) serologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som anti-logaritmetransformationen af middelværdien af den log-transformerede titer, hvor 'n' er antallet af deltagere med titerinformation.
|
Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
|
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet.
GMFR blev beregnet som anti-logaritme af Σ (log base 2 transformeret (post-vaccination titer/præ-vaccination titer)/n).
Hvor 'n' er antallet af deltagere med titeroplysninger.
|
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på S- og RBD-antigener af AZD1222 målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
|
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet.
Procentdelen af deltagere med en post-intervention serorespons (≥ 4 gange stigning i titere fra baselineværdi til 28 dage efter hver dosis) på S- og RBD-antigenerne af AZD1222 som målt ved MSD-serologisk assay er rapporteret.
|
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
|
|
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer målt ved pseudoneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
|
GMT blev beregnet som antilogaritmen af Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som anti-logaritmetransformationen af middelværdien af den log-transformerede titer, hvor 'n' er antallet af deltagere med titerinformation.
|
Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
|
|
GMFR for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
|
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet.
GMFR blev beregnet som anti-logaritme af Σ (log base 2 transformeret (post-vaccination titer/præ-vaccination titer)/n).
Hvor 'n' er antallet af deltagere med titeroplysninger.
|
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
|
|
Procentdel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer af AZD1222 som målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
|
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet.
Procentdelen af deltagere med en post-intervention serorespons (≥ 4 gange stigning i titere fra baseline værdi til 28 dage efter hver dosis) på SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer af AZD1222 som målt ved pseudo-neutraliseringsassay er rapporteret.
|
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
|
|
Antal deltagere med COVID-19 symptomatisk sygdom efter første dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra dag 1 op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelse eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination, op til et maksimum på ca. 27 uger
|
Forekomsten af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår efter første dosis af undersøgelsesintervention.
|
Fra dag 1 op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelse eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination, op til et maksimum på ca. 27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Falsey, MD, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/ symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- FDA. (Food and Drug Administration). Guidance for Industry. Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. . https://www.fda.gov/media/73679/download. Published 2007. Accessed 20 June 2020.
- Folegatti PM, Bittaye M, Flaxman A, Lopez FR, Bellamy D, Kupke A, Mair C, Makinson R, Sheridan J, Rohde C, Halwe S, Jeong Y, Park YS, Kim JO, Song M, Boyd A, Tran N, Silman D, Poulton I, Datoo M, Marshall J, Themistocleous Y, Lawrie A, Roberts R, Berrie E, Becker S, Lambe T, Hill A, Ewer K, Gilbert S. Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):816-826. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30160-2. Epub 2020 Apr 21. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 12;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun 8;:
- SPEAC. (Safety Platform for Emergency Vaccines) D2.3 Priority list of adverse events of special interest: COVID-19. Work Package: WP2 Standards and Tools. v1.1. 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Published 2020. Accessed 14 June 2020.
- WHO. (World Health Organization) Coronavirus disease (COVID-19) situation report-175. 13 July 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200713- covid-19-sitrep-175.pdf?sfvrsn=d6acef25_2. Published 2020. Accessed 13 July 2020.
- Clinical Study Protocol - 1.0 AstraZeneca AZD1222 - D8110C00001 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY 92 of 92
- Sobieszczyk ME, Maaske J, Falsey AR, Sproule S, Robb ML, Frenck RW Jr, Tieu HV, Mayer KH, Corey L, Neuzil KM, Tong T, Brewinski Isaacs M, Janes H, Bansal H, Edwards LM, Green JA, Kelly EJ, Shoemaker K, Takas T, White T, Bhuyan P, Villafana T, Hirsch AI; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Durability of protection and immunogenicity of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) COVID-19 vaccine over 6 months. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e160565. doi: 10.1172/JCI160565.
- Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Guerreros Benavides A, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Brewinski Isaacs M, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2348-2360. doi: 10.1056/NEJMoa2105290. Epub 2021 Sep 29.
- van Doremalen N, Lambe T, Spencer A, Belij-Rammerstorfer S, Purushotham JN, Port JR, Avanzato VA, Bushmaker T, Flaxman A, Ulaszewska M, Feldmann F, Allen ER, Sharpe H, Schulz J, Holbrook M, Okumura A, Meade-White K, Perez-Perez L, Edwards NJ, Wright D, Bissett C, Gilbride C, Williamson BN, Rosenke R, Long D, Ishwarbhai A, Kailath R, Rose L, Morris S, Powers C, Lovaglio J, Hanley PW, Scott D, Saturday G, de Wit E, Gilbert SC, Munster VJ. ChAdOx1 nCoV-19 vaccine prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Nature. 2020 Oct;586(7830):578-582. doi: 10.1038/s41586-020-2608-y. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
5. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D8110C00001
- 2020-005226-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .