Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące AZD1222 w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności AZD1222, niereplikującej się szczepionki wektorowej ChAdOx1, w zapobieganiu COVID-19
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności AZD1222 w profilaktyce COVID-19.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 spowodowała poważne zakłócenia w systemach opieki zdrowotnej, co ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne.
Obecnie nie ma dostępnych specyficznych metod leczenia COVID-19 i pilnie potrzebne jest przyspieszone opracowanie szczepionki.
Bezpieczna i skuteczna szczepionka zapobiegająca COVID-19 miałaby znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
32450
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500539
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Research Site
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Research Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Research Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Research Site
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
- istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia szczepionkowa przeciwko COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD1222
Około 20 000 uczestników przydzielono losowo do ramienia AZD1222
|
AZD1222 to rekombinowany adenowirus szympansa z defektem replikacji, wykazujący ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2-5.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Około 10 000 uczestników przydzielono losowo do grupy placebo z solą fizjologiczną
|
Dostępna w handlu 0,9% (n/V) sól fizjologiczna do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi AE tylko w badaniu dodatkowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanej interwencji, około 14 dni
|
AE oczekiwane to lokalne lub ogólnoustrojowe predefiniowane zdarzenia do oceny reaktogenności.
Zamówione AE zostały zebrane w e-Dzienniku tylko dla uczestników badania częściowego.
|
Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanej interwencji, około 14 dni
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią binarną
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do daty granicznej zbierania danych (DCO) 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej przedmiotem badania, maksymalnie do 17 tygodni
|
Odpowiedź binarna, w ramach której uczestnika z ujemnym statusem serologicznym na początku badania definiuje się jako przypadek COVID-19, jeśli jego pierwszy przypadek choroby objawowej SARS-CoV-2 dodatniej w wyniku testu RT-PCR wystąpi ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej.
W przeciwnym razie uczestnik nie jest definiowany jako przypadek COVID-19.
Podstawową analizę skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu około 150 zdarzeń spełniających definicję głównego wyniku pomiaru skuteczności w grupach AZD1222 i placebo.
|
Od 15 dni po drugiej dawce do daty granicznej zbierania danych (DCO) 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej przedmiotem badania, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po każdej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, około 57 dni
|
Zdarzenie niepożądane to rozwój dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem leczniczym.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy też nie.
|
Od dnia 1 do 28 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, około 57 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza (MAAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) przed szczepieniem przeciwko Covid-19 nieobjętym badaniem
Ramy czasowe: Od 1. dnia do otrzymania szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem lub maksymalnie 760. dnia w przypadku uczestników bez szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem.
|
SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: śmierć; natychmiast zagrażające życiu; hospitalizacja uczestnika lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona; ważne wydarzenie medyczne.
AESI były zdarzeniami o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznymi dla dalszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa interwencji badawczej i wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze sponsorem.
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do wizyt lekarskich, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takimi jak wizyta na izbie przyjęć lub w inny sposób niezaplanowana wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Różny czas obserwacji pomiędzy grupami AZD1222 i placebo (20223 w porównaniu z 3893 uczestnikami).
|
Od 1. dnia do otrzymania szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem lub maksymalnie 760. dnia w przypadku uczestników bez szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza odpowiedź po interwencji na obecność przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość występowania pierwszej odpowiedzi po interwencji (ujemnej na początku badania do pozytywnej po interwencji z interwencją badaną) w przypadku przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2, która wystąpiła ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pierwszą objawową chorobą COVID-19 Korzystanie z ośrodków kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) Kryteria po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość występowania pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w wyniku testu RT-PCR, występującego ≥ 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji, zgodnie z kryteriami CDC.
Uczestnik musi wykazywać co najmniej 1 z następujących objawów zgodnie z kryteriami CDC: gorączka, duszność, trudności w oddychaniu, dreszcze, kaszel, zmęczenie, bóle mięśni, bóle ciała, ból głowy, nowa utrata smaku, nowa utrata węchu, ból gardła , przekrwienie, katar, nudności, wymioty lub biegunka.
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pierwszą chorobą objawową związaną z COVID-19, zgodnie z kryteriami objawów zdefiniowanymi przez Uniwersytet w Oksfordzie. Interwencja po drugiej dawce badania
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość występowania pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w teście RT-PCR, występującej ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, przy zastosowaniu kryteriów objawowych zdefiniowanych przez Uniwersytet Oksfordzki: nowy początek gorączki (> 100°Fahrenheita [> 37,8) °Celsjusza]), kaszel, duszność lub brak węchu/brak smaku.
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pierwszymi objawami COVID-19, niezależnie od dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość występowania pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem RT-PCR, występującej ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, niezależnie od dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ciężką lub krytyczną chorobą objawową związaną z COVID-19 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR, występującej ≥ 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji.
Ciężkość przebiegu COVID-19 oceniano u uczestników z objawami COVID-19.
Poniżej przedstawiono ustalenia dotyczące ciężkiego lub krytycznego objawowego wirusa COVID-19: spoczynkowe objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową; niewydolność oddechowa; dowody szoku; znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; i śmierć (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z ciężką lub krytyczną chorobą objawową COVID-19 po pierwszej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR, występującej po pierwszej dawce badanej interwencji.
Ciężkość przebiegu COVID-19 oceniano u uczestników z objawami COVID-19.
Poniżej przedstawiono ustalenia dotyczące ciężkiego lub krytycznego objawowego wirusa COVID-19: spoczynkowe objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową; niewydolność oddechowa; dowody szoku; znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; i śmierć.
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników wizyt na oddziale ratunkowym związanych z COVID-19 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
Częstość wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z COVID-19, które miały miejsce ≥ 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
|
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (S) i domenie wiążącej receptor (RBD) mierzone za pomocą testu serologicznego metodą Meso Scale Discovery (MSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
|
GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmiczną średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
|
|
Średni wzrost geometryczny (GMFR) dla przeciwciał SARS-CoV-2 S i RBD mierzony za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
|
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem.
GMFR obliczono jako antylogarytm Σ (logarytm o podstawie 2 przekształcony (miano po szczepieniu/miano przed szczepieniem)/n).
Gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
|
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na antygeny S i RBD AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
|
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem.
Podano odsetek uczestników z seroreakcją po interwencji (≥ 4-krotny wzrost miana od wartości początkowej do 28 dni po każdej dawce) na antygeny S i RBD AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD.
|
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
|
|
GMT dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 mierzone w teście pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
|
GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmiczną średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
|
|
GMFR dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 mierzony testem pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
|
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem.
GMFR obliczono jako antylogarytm Σ (logarytm o podstawie 2 przekształcony (miano po szczepieniu/miano przed szczepieniem)/n).
Gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
|
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
|
|
Odsetek uczestników z seroreakcją na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 AZD1222 mierzone w teście pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
|
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem.
Podano odsetek uczestników z seroreakcją po interwencji (≥ 4-krotny wzrost miana od wartości początkowej do 28 dni po każdej dawce) na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji.
|
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
|
|
Liczba uczestników z objawami choroby Covid-19 po pierwszej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niezwiązanej z badaniem, maksymalnie do około 27 tygodni
|
Częstość występowania choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem RT-PCR, występującej po pierwszej dawce badanej interwencji.
|
Od dnia 1 do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niezwiązanej z badaniem, maksymalnie do około 27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Falsey, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/ symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- FDA. (Food and Drug Administration). Guidance for Industry. Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. . https://www.fda.gov/media/73679/download. Published 2007. Accessed 20 June 2020.
- Folegatti PM, Bittaye M, Flaxman A, Lopez FR, Bellamy D, Kupke A, Mair C, Makinson R, Sheridan J, Rohde C, Halwe S, Jeong Y, Park YS, Kim JO, Song M, Boyd A, Tran N, Silman D, Poulton I, Datoo M, Marshall J, Themistocleous Y, Lawrie A, Roberts R, Berrie E, Becker S, Lambe T, Hill A, Ewer K, Gilbert S. Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):816-826. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30160-2. Epub 2020 Apr 21. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 12;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun 8;:
- SPEAC. (Safety Platform for Emergency Vaccines) D2.3 Priority list of adverse events of special interest: COVID-19. Work Package: WP2 Standards and Tools. v1.1. 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Published 2020. Accessed 14 June 2020.
- WHO. (World Health Organization) Coronavirus disease (COVID-19) situation report-175. 13 July 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200713- covid-19-sitrep-175.pdf?sfvrsn=d6acef25_2. Published 2020. Accessed 13 July 2020.
- Clinical Study Protocol - 1.0 AstraZeneca AZD1222 - D8110C00001 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY 92 of 92
- Sobieszczyk ME, Maaske J, Falsey AR, Sproule S, Robb ML, Frenck RW Jr, Tieu HV, Mayer KH, Corey L, Neuzil KM, Tong T, Brewinski Isaacs M, Janes H, Bansal H, Edwards LM, Green JA, Kelly EJ, Shoemaker K, Takas T, White T, Bhuyan P, Villafana T, Hirsch AI; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Durability of protection and immunogenicity of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) COVID-19 vaccine over 6 months. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e160565. doi: 10.1172/JCI160565.
- Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Guerreros Benavides A, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Brewinski Isaacs M, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2348-2360. doi: 10.1056/NEJMoa2105290. Epub 2021 Sep 29.
- van Doremalen N, Lambe T, Spencer A, Belij-Rammerstorfer S, Purushotham JN, Port JR, Avanzato VA, Bushmaker T, Flaxman A, Ulaszewska M, Feldmann F, Allen ER, Sharpe H, Schulz J, Holbrook M, Okumura A, Meade-White K, Perez-Perez L, Edwards NJ, Wright D, Bissett C, Gilbride C, Williamson BN, Rosenke R, Long D, Ishwarbhai A, Kailath R, Rose L, Morris S, Powers C, Lovaglio J, Hanley PW, Scott D, Saturday G, de Wit E, Gilbert SC, Munster VJ. ChAdOx1 nCoV-19 vaccine prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Nature. 2020 Oct;586(7830):578-582. doi: 10.1038/s41586-020-2608-y. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8110C00001
- 2020-005226-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .