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Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit AZD1222 zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen

2. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie bei Erwachsenen zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222, einem nicht-replizierenden ChAdOx1-Vektorimpfstoff, zur Prävention von COVID-19

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 zur Prävention von COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat zu erheblichen Störungen der Gesundheitssysteme mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen geführt. Gegenwärtig sind keine spezifischen Behandlungen gegen COVID-19 verfügbar, und eine beschleunigte Impfstoffentwicklung ist dringend erforderlich. Ein sicherer und wirksamer Impfstoff zur Prävention von COVID-19 hätte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhtes Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand
  • signifikante Krankheit, Störung oder Befund
  • Vorherige oder begleitende Impftherapie gegen COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD1222
Ungefähr 20.000 Teilnehmer wurden randomisiert dem AZD1222-Arm zugeteilt
Biologisch: AZD1222
AZD1222 ist ein rekombinantes replikationsdefektes Schimpansen-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-5-Oberflächenglykoprotein exprimiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 10.000 Teilnehmer wurden randomisiert dem Kochsalzlösungs-Placebo-Arm zugeteilt
Biologisch: Placebo
Handelsübliche 0,9 % (n/V) Kochsalzlösung zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen nur in der Teilstudie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 7 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention, ungefähr 14 Tage
Angeforderte UE sind lokale oder systemische vordefinierte Ereignisse zur Beurteilung der Reaktogenität. Angeforderte UE wurden nur für Teilnehmer der Teilstudie in einem e-Tagebuch gesammelt.
Von Tag 1 bis zu 7 Tage nach jeder Dosis der Studienintervention, ungefähr 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit binärer Antwort
Zeitfenster: Ab 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum Datenstichtag (DCO) am 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Eine binäre Reaktion, bei der ein Teilnehmer mit negativem Serostatus zu Studienbeginn als COVID-19-Fall definiert wird, wenn sein erster Fall einer SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankung ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention auftritt. Andernfalls gilt ein Teilnehmer nicht als COVID-19-Fall. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde durchgeführt, sobald in der AZD1222- und der Placebogruppe etwa 150 Ereignisse aufgetreten waren, die der Definition des primären Wirksamkeitsendmaßes entsprachen.
Ab 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum Datenstichtag (DCO) am 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach jeder Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der zweiten Dosis der Studienintervention, ungefähr 57 Tage
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Vorkommnisses bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Vom ersten Tag bis zum 28. Tag nach der zweiten Dosis der Studienintervention, ungefähr 57 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) vor der nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Erhalt der nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung oder maximal bis Tag 760 für Teilnehmer ohne nicht studienbezogene COVID-19-Impfung.
Ein SUE ist ein UE, das während einer Studienphase auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod; sofort lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; ein wichtiges medizinisches Ereignis. AESIs waren Ereignisse von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die speziell für das weitere Verständnis des Sicherheitsprofils der Studienintervention dienten und eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation der Prüfärzte mit dem Sponsor erforderten. MAAEs sind definiert als UE, die zu Arztbesuchen führen, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelt, wie z. B. ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Unterschiedliche Nachbeobachtungszeit zwischen AZD1222- und Placebo-Gruppen (20223 gegenüber 3893 Teilnehmerjahren).
Von Tag 1 bis zum Erhalt der nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung oder maximal bis Tag 760 für Teilnehmer ohne nicht studienbezogene COVID-19-Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erster Reaktion nach der Intervention auf SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper nach der zweiten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Inzidenz der ersten Reaktion nach der Intervention (negativ zu Studienbeginn bis positiv nach der Intervention mit Studienintervention) für SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörper, die ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention auftritt (wichtiger sekundärer Endpunkt).
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erster symptomatischer COVID-19-Erkrankung unter Verwendung der CDC-Kriterien (Centers for Disease Control and Prevention) nach der zweiten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Inzidenz des ersten Falles einer SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankung, die ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention auftritt, unter Verwendung der CDC-Kriterien. Der Teilnehmer muss gemäß den CDC-Kriterien mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Fieber, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacksverlust, neuer Geruchsverlust, Halsschmerzen , verstopfte Nase, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erster symptomatischer COVID-19-Erkrankung unter Verwendung der von der Universität Oxford definierten Symptomkriterien nach der zweiten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Inzidenz des ersten Falles einer SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankung, die ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention auftritt, unter Verwendung der von der Universität Oxford definierten Symptomkriterien: erneutes Auftreten von Fieber (> 100 °Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), Husten, Kurzatmigkeit oder Anosmie/Ageusie.
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ersten symptomatischen COVID-19-Erkrankungen, unabhängig vom Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion nach der zweiten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Inzidenz des ersten Falles einer SARS-CoV-2-RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankung, die ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention auftritt, unabhängig vom Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (wichtiger sekundärer Endpunkt).
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer oder kritischer symptomatischer COVID-19-Erkrankung nach der zweiten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Inzidenz SARS-CoV-2 RT-PCR-positiver schwerer oder kritischer symptomatischer Erkrankungen, die ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention auftreten. Der Schweregrad von COVID-19 wurde bei Teilnehmern mit Symptomen von COVID-19 bewertet. Im Folgenden sind die Ergebnisse zu schweren oder kritischen Symptomen von COVID-19 aufgeführt: klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen; Atemstillstand; Anzeichen eines Schocks; erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; Aufnahme auf eine Intensivstation; und Tod (wichtiger sekundärer Endpunkt).
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer oder kritischer symptomatischer COVID-19-Erkrankung nach der ersten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Inzidenz von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven schweren oder kritischen symptomatischen Erkrankungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention auftreten. Der Schweregrad von COVID-19 wurde bei Teilnehmern mit Symptomen von COVID-19 bewertet. Im Folgenden sind die Ergebnisse zu schweren oder kritischen Symptomen von COVID-19 aufgeführt: klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen; Atemstillstand; Anzeichen eines Schocks; erhebliche akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung; Aufnahme auf eine Intensivstation; und Tod.
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Besuchen in der Notaufnahme nach der zweiten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Die Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 ≥ 15 Tage nach der zweiten Dosis der Studienintervention (wichtiger sekundärer Endpunkt).
Von 15 Tagen nach der zweiten Dosis bis zum DCO vom 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu maximal 17 Wochen
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für SARS-CoV-2 Spike (S)- und Rezeptorbindungsdomänen (RBD)-Antikörper, gemessen mit dem Meso Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 und 730
Der GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 und 730
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) für SARS-CoV-2 S- und RBD-Antikörper, gemessen mit dem MSD Serology Assay
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 und 730
Der fache Anstieg wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Titerniveau vor der Impfung berechnet. GMFR wurde als Antilogarithmus von Σ (Log zur Basis 2 transformiert (Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung)/n) berechnet. Dabei ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerangaben.
Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 und 730
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf die S- und RBD-Antigene von AZD1222, gemessen durch den MSD-Serologietest
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 und 730
Der fache Anstieg wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Titerniveau vor der Impfung berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer postinterventionellen Seroresponse (≥ 4-facher Anstieg der Titer vom Ausgangswert bis 28 Tage nach jeder Dosis) auf die S- und RBD-Antigene von AZD1222, gemessen durch einen MSD-Serologietest, wird angegeben.
Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 und 730
GMTs für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180 und 360
Der GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen ist.
Ausgangswert (Tag 1) und Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180 und 360
GMFR für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180 und 360
Der fache Anstieg wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Titerniveau vor der Impfung berechnet. GMFR wurde als Antilogarithmus von Σ (Log zur Basis 2 transformiert (Titer nach der Impfung/Titer vor der Impfung)/n) berechnet. Dabei ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerangaben.
Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180 und 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit serorer Reaktion auf neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper von AZD1222, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest
Zeitfenster: Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180 und 360
Der fache Anstieg wurde als Verhältnis des Titerniveaus nach der Impfung zum Titerniveau vor der Impfung berechnet. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Post-Intervention-Seroreaktion (≥ 4-facher Anstieg der Titer vom Ausgangswert bis 28 Tage nach jeder Dosis) auf neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper von AZD1222, gemessen durch einen Pseudoneutralisationstest.
Tage 15, 29, 43, 57, 90, 180 und 360
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung nach der ersten Dosis der Studienintervention
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum DCO am 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu einem Maximum von etwa 27 Wochen
Die Inzidenz von SARS-CoV-2 RT-PCR-positiven symptomatischen Erkrankungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention auftreten.
Vom ersten Tag bis zum DCO am 5. März 2021 oder Studienabbruch oder Entblindung oder Erhalt einer nicht studienbezogenen COVID-19-Impfung, bis zu einem Maximum von etwa 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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