Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de Aflibercept FYB203 Biosimilar in vergelijking met Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (MAGELLAN-AMD)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Bioeq GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de voorgestelde biosimilar van Aflibercept FYB203 te vergelijken met die van Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van FYB203 te evalueren in vergelijking met Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
434

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Research Site
      • Florence, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
      • Udine, Italië
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda City, Japan
        • Research Site
      • Chūō, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Japan
        • Research Site
      • Hirakata, Japan
        • Research Site
      • Kita-ku, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Meguro City, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Toride, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka, Japan
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • Research Site
      • Lutsk, Oekraïne
        • Research Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Research Site
      • Kazan', Rusland
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië
        • Research Site
      • Sokolov, Tsjechië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar bij Screening.

  • Mannelijk of vrouwelijk:

    • Man: Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals gedefinieerd in dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

    • Vrouw: Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

      1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
      2. Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  • Bereidheid en mogelijkheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren.
  • Nieuw gediagnosticeerde choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan natte AMD

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Medewerkers van klinische onderzoekslocaties, personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie of naaste familieleden daarvan, gevangenen en personen die wettelijk zijn opgenomen in een inrichting.
  • Bestudeer het oog dat onmiddellijk moet worden behandeld.
  • Elke eerdere behandeling met een VEGF-middel of een onderzoeksproduct om AMD in beide ogen te behandelen.
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in de SE (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOD] ≥ 30 mmHg, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie).
  • Oogaandoeningen in de SE (d.w.z. netvliesloslating, pre-retinale membraan van de macula of cataract met significante impact op VA) op het moment van screening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren en VA in gevaar kan brengen.
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in de SE (bijv. glaucoom, cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek chirurgisch ingrijpen nodig zou hebben om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines, mineralen) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf randomisatie, welke van de twee het langst is.
  • Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status van de patiënt kan vertekenen tot een significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren.
  • Beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor het IMP (aflibercept of een ander bestanddeel van de aflibercept-formulering) of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klasse of voor fluoresceïne of een ander bestanddeel van de fluoresceïne-formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FYB203 (Voorgestelde aflibercept biosimilar)
Patiënten zullen intravitreale (IVT) injecties van FYB203 ontvangen, zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: FYB203 (Voorgestelde aflibercept-biosimilar)
Patiënten zullen gedurende de eerste 3 opeenvolgende doses elke 4 weken 1 IVT-injectie van FYB203 alleen in het bestudeerde oog ontvangen, gevolgd door 1 IVT-injectie elke 8 weken tot voltooiing van de studie.
Actieve vergelijker: Eylea® (Aflibercept)
Patiënten zullen intravitreale (IVT) injecties van Eylea® krijgen, zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Eylea® (Aflibercept)
Patiënten zullen 1 IVT-injectie van Eylea® in het studieoog ontvangen, uitsluitend elke 4 weken voor de eerste 3 opeenvolgende doses, gevolgd door 1 IVT-injectie elke 8 weken tot voltooiing van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk functionele veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters na 8 weken behandeling met FYB203 of Eylea vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 8
Veranderingen in de Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA) in ETDRS-letters van het basisbezoek (Bezoek 1) tot Week 8 (Bezoek 3) werden beoordeeld. Dit omvatte het meten van het aantal letters dat een deelnemer correct kon lezen met het studie-oog op de ETDRS-kaart. Een toename van het aantal ETDRS-letters ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte van het studie-oog. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waargenomen waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk functionele veranderingen van het netvlies door BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Verandering in BCVA volgens ETDRS-letters gedurende de gehele studie vanaf Baseline Bezoek (Bezoek 1) tot Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Evalueer en vergelijk veranderingen in fovea centrumpunt (FCP) netvliesdikte
Tijdsspanne: Tot en met het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Verandering vanaf het baselinebezoek (Bezoek 1) in de foveale centrumpunt FCP-netvliesdikte tot Week 4 (Bezoek 2), Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS
Tot en met het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Evalueer en vergelijk het aandeel patiënten dat ≥ 5, 10 en 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters wint of verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Week 9)
Aandeel patiënten die ≥ 5, 10 of 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters verkrijgen of verliezen van Baseline Bezoek (Bezoek 1) tot Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Week 9)
Evalueer en vergelijk de afwezigheid van ziekteactiviteit (vloeistofvrije macula) in de tijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Percentage van patiënten met een vloeistofvrije macula bij Baseline (Bezoek 1), Week 24 (Bezoek 5), Week 56 (Bezoek 9) - FAS
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Evalueer en vergelijk systemische vrije afliberceptconcentraties in een subgroep van maximaal 60 patiënten (maximaal 30 per arm)
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 3a (48 uur na de 3e dosis)

Systemische concentraties (dichtbij de maximale concentratie [Cmax]) van vrij aflibercept in een subgroep op geselecteerde locaties - PKS:

- 48 uur na de 3e dosis (Bezoek 3a)
Bij baseline en bezoek 3a (48 uur na de 3e dosis)
Evalueer en vergelijk verandering in visueel functioneren en welzijn gemeten met de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Verandering ten opzichte van het uitgangsbezoek (Bezoek 1) in visueel gerelateerd functioneren en welzijn gemeten met de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) tot Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS. De NEI VFQ-25 bevat 12 subschalen (bijvoorbeeld algemeen zicht, oogpijn, autorijden, perifeer zicht) met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven. Subschalen worden gemiddeld om een samengestelde score te produceren, met uitsluiting van de subschaal algemene gezondheid. Zowel subschaal- als samengestelde scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best), wat het percentage van de hoogst mogelijke behaalde score vertegenwoordigt.
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Evalueer en vergelijk het immunogene profiel (anti-geneesmiddel antilichamen [ADA's]) in serum
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot week 56 (Bezoek 9)
Aantal patiënten met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) bij Baseline (Bezoek 1), Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - SAF
Tot het einde van de studie, tot week 56 (Bezoek 9)
Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) - SAF
Tot aan de voltooiing van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bioeq GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Official, Bioeq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FYB203-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen