Werkzaamheid en veiligheid van de Aflibercept FYB203 Biosimilar in vergelijking met Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (MAGELLAN-AMD)
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Bioeq GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de voorgestelde biosimilar van Aflibercept FYB203 te vergelijken met die van Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van FYB203 te evalueren in vergelijking met Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Pécs, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Research Site
-
Tatabánya, Hongarije
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Jerusalem, Israël
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël
- Research Site
-
Rehovot, Israël
- Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israël
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Research Site
-
Florence, Italië
- Research Site
-
Milan, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Rozzano, Italië
- Research Site
-
Udine, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Amagasaki, Japan
- Research Site
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Chiyoda City, Japan
- Research Site
-
Chūō, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Himeji, Japan
- Research Site
-
Hirakata, Japan
- Research Site
-
Kita-ku, Japan
- Research Site
-
Kurume, Japan
- Research Site
-
Meguro City, Japan
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Research Site
-
Suita, Japan
- Research Site
-
Toride, Japan
- Research Site
-
Yokosuka, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kherson, Oekraïne
- Research Site
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne
- Research Site
-
Lutsk, Oekraïne
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne
- Research Site
-
Poltava, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Warsaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland
- Research Site
-
Kazan', Rusland
- Research Site
-
Moscow, Rusland
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusland
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië
- Research Site
-
Prague, Tsjechië
- Research Site
-
Sokolov, Tsjechië
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar bij Screening.
Mannelijk of vrouwelijk:
- Man: Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals gedefinieerd in dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vrouw: Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
- Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- Bereidheid en mogelijkheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren.
- Nieuw gediagnosticeerde choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan natte AMD
Uitsluitingscriteria:
Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Medewerkers van klinische onderzoekslocaties, personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie of naaste familieleden daarvan, gevangenen en personen die wettelijk zijn opgenomen in een inrichting.
- Bestudeer het oog dat onmiddellijk moet worden behandeld.
- Elke eerdere behandeling met een VEGF-middel of een onderzoeksproduct om AMD in beide ogen te behandelen.
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in de SE (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOD] ≥ 30 mmHg, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie).
- Oogaandoeningen in de SE (d.w.z. netvliesloslating, pre-retinale membraan van de macula of cataract met significante impact op VA) op het moment van screening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren en VA in gevaar kan brengen.
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in de SE (bijv. glaucoom, cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek chirurgisch ingrijpen nodig zou hebben om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines, mineralen) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf randomisatie, welke van de twee het langst is.
- Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status van de patiënt kan vertekenen tot een significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren.
- Beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Bekende overgevoeligheid voor het IMP (aflibercept of een ander bestanddeel van de aflibercept-formulering) of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klasse of voor fluoresceïne of een ander bestanddeel van de fluoresceïne-formulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FYB203 (Voorgestelde aflibercept biosimilar)
Patiënten zullen intravitreale (IVT) injecties van FYB203 ontvangen, zoals beschreven in het protocol.
|
Patiënten zullen gedurende de eerste 3 opeenvolgende doses elke 4 weken 1 IVT-injectie van FYB203 alleen in het bestudeerde oog ontvangen, gevolgd door 1 IVT-injectie elke 8 weken tot voltooiing van de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Eylea® (Aflibercept)
Patiënten zullen intravitreale (IVT) injecties van Eylea® krijgen, zoals beschreven in het protocol.
|
Patiënten zullen 1 IVT-injectie van Eylea® in het studieoog ontvangen, uitsluitend elke 4 weken voor de eerste 3 opeenvolgende doses, gevolgd door 1 IVT-injectie elke 8 weken tot voltooiing van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk functionele veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters na 8 weken behandeling met FYB203 of Eylea vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 8
|
Veranderingen in de Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA) in ETDRS-letters van het basisbezoek (Bezoek 1) tot Week 8 (Bezoek 3) werden beoordeeld.
Dit omvatte het meten van het aantal letters dat een deelnemer correct kon lezen met het studie-oog op de ETDRS-kaart.
Een toename van het aantal ETDRS-letters ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte van het studie-oog.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waargenomen waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer en vergelijk functionele veranderingen van het netvlies door BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
Verandering in BCVA volgens ETDRS-letters gedurende de gehele studie vanaf Baseline Bezoek (Bezoek 1) tot Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS
|
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
|
Evalueer en vergelijk veranderingen in fovea centrumpunt (FCP) netvliesdikte
Tijdsspanne: Tot en met het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
Verandering vanaf het baselinebezoek (Bezoek 1) in de foveale centrumpunt FCP-netvliesdikte tot Week 4 (Bezoek 2), Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS
|
Tot en met het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
|
Evalueer en vergelijk het aandeel patiënten dat ≥ 5, 10 en 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters wint of verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Week 9)
|
Aandeel patiënten die ≥ 5, 10 of 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters verkrijgen of verliezen van Baseline Bezoek (Bezoek 1) tot Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS
|
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Week 9)
|
|
Evalueer en vergelijk de afwezigheid van ziekteactiviteit (vloeistofvrije macula) in de tijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
Percentage van patiënten met een vloeistofvrije macula bij Baseline (Bezoek 1), Week 24 (Bezoek 5), Week 56 (Bezoek 9) - FAS
|
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
|
Evalueer en vergelijk systemische vrije afliberceptconcentraties in een subgroep van maximaal 60 patiënten (maximaal 30 per arm)
Tijdsspanne: Bij baseline en bezoek 3a (48 uur na de 3e dosis)
|
Systemische concentraties (dichtbij de maximale concentratie [Cmax]) van vrij aflibercept in een subgroep op geselecteerde locaties - PKS: - 48 uur na de 3e dosis (Bezoek 3a) |
Bij baseline en bezoek 3a (48 uur na de 3e dosis)
|
|
Evalueer en vergelijk verandering in visueel functioneren en welzijn gemeten met de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsbezoek (Bezoek 1) in visueel gerelateerd functioneren en welzijn gemeten met de National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) tot Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - FAS.
De NEI VFQ-25 bevat 12 subschalen (bijvoorbeeld algemeen zicht, oogpijn, autorijden, perifeer zicht) met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Subschalen worden gemiddeld om een samengestelde score te produceren, met uitsluiting van de subschaal algemene gezondheid.
Zowel subschaal- als samengestelde scores variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best), wat het percentage van de hoogst mogelijke behaalde score vertegenwoordigt.
|
Tot het einde van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
|
Evalueer en vergelijk het immunogene profiel (anti-geneesmiddel antilichamen [ADA's]) in serum
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot week 56 (Bezoek 9)
|
Aantal patiënten met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) bij Baseline (Bezoek 1), Week 24 (Bezoek 5) en Week 56 (Bezoek 9) - SAF
|
Tot het einde van de studie, tot week 56 (Bezoek 9)
|
|
Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
Frequentie van lokale en systemische bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) - SAF
|
Tot aan de voltooiing van de studie, tot Week 56 (Bezoek 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Official, Bioeq GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYB203-03-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .