Werkzaamheid en veiligheid van de Aflibercept FYB203 Biosimilar in vergelijking met Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (MAGELLAN-AMD)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 50 jaar bij Screening.

• Mannelijk of vrouwelijk:

  • Man: Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals gedefinieerd in dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  • Vrouw: Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
• Bereidheid en mogelijkheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren.
• Nieuw gediagnosticeerde choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan natte AMD

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Medewerkers van klinische onderzoekslocaties, personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie of naaste familieleden daarvan, gevangenen en personen die wettelijk zijn opgenomen in een inrichting.
• Bestudeer het oog dat onmiddellijk moet worden behandeld.
• Elke eerdere behandeling met een VEGF-middel of een onderzoeksproduct om AMD in beide ogen te behandelen.
• Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in de SE (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOD] ≥ 30 mmHg, ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie).
• Oogaandoeningen in de SE (d.w.z. netvliesloslating, pre-retinale membraan van de macula of cataract met significante impact op VA) op het moment van screening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren en VA in gevaar kan brengen.
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in de SE (bijv. glaucoom, cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens het onderzoek chirurgisch ingrijpen nodig zou hebben om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines, mineralen) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf randomisatie, welke van de twee het langst is.
• Elk type gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte, inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische status van de patiënt kan vertekenen tot een significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren.
• Beroerte of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Bekende overgevoeligheid voor het IMP (aflibercept of een ander bestanddeel van de aflibercept-formulering) of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klasse of voor fluoresceïne of een ander bestanddeel van de fluoresceïne-formulering.