Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Aflibercept FYB203 Biosimilar sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (MAGELLAN-AMD)

31. oktober 2025 oppdatert av: Bioeq GmbH

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den foreslåtte Aflibercept FYB203 biosimilaren sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til FYB203 sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
434

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Amagasaki, Japan
        • Research Site
      • Asahikawa, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda City, Japan
        • Research Site
      • Chūō, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Himeji, Japan
        • Research Site
      • Hirakata, Japan
        • Research Site
      • Kita-ku, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Meguro City, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Toride, Japan
        • Research Site
      • Yokosuka, Japan
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Research Site
      • Sokolov, Tsjekkia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina
        • Research Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år ved Screening.

  • Mann eller kvinne:

    • Mann: En mannlig pasient må godta å bruke prevensjon som definert i denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

    • Kvinne: En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

      1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
      2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger.
  • Nydiagnostisert koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til våt AMD

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Ansatte ved kliniske studiesteder, enkeltpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til denne, fanger og personer som er lovlig institusjonalisert.
  • Studieøye som krever umiddelbar behandling.
  • Enhver tidligere behandling med VEGF-middel eller undersøkelsesprodukter for å behandle AMD i begge øynene.
  • Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i SE (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥ 30 mmHg, til tross for behandling med medisin mot glaukom).
  • Øyelidelser i SE (dvs. netthinneløsning, pre-retinal membran av makula eller katarakt med betydelig innvirkning på VA) på tidspunktet for screening som kan forvirre tolkning av studieresultater og kompromittere VA.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i SE (f.eks. glaukom, katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (unntatt vitaminer, mineraler) innen 30 dager eller 5 halveringstider fra randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  • Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status til en betydelig grad eller sette pasienten i særlig risiko.
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor IMP (aflibercept eller en hvilken som helst komponent i afliberceptformuleringen) eller overfor legemidler av lignende kjemisk klasse eller overfor fluorescein eller en hvilken som helst annen komponent i fluoresceinformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FYB203 (Foreslått aflibercept biosimilar)
Pasienter vil motta intravitreale (IVT) injeksjoner av FYB203 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: FYB203 (Foreslått aflibercept biosimilar)
Pasienter vil motta 1 IVT-injeksjon av FYB203 kun i studieøyet hver 4. uke for de første 3 påfølgende dosene, etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. uke gjennom hele studien.
Aktiv komparator: Eylea® (Aflibercept)
Pasienter vil motta intravitreale (IVT) injeksjoner av Eylea® som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Eylea® (Aflibercept)
Pasienter vil motta 1 IVT-injeksjon av Eylea® i kun studieøyet hver 4. uke for de første 3 påfølgende dosene, etterfulgt av 1 IVT-injeksjon hver 8. uke gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer og sammenlign funksjonelle endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver ved uke 8 av behandling med FYB203 eller Eylea sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Uke 8
Endringer i best korrigerte synsstyrke (BCVA) målt med ETDRS-bokstaver fra basislinjebesøket (Besøk 1) til uke 8 (Besøk 3) ble vurdert. Dette innebar måling av antall bokstaver en deltaker kunne lese korrekt med studieøyet på ETDRS-kartet. En økning i antall ETDRS-bokstaver fra basislinjen indikerer en forbedring i synsstyrken til studieøyet. Endringen fra basislinjen ble beregnet som den observerte verdien etter basislinjen minus basislinjeverdien.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere og sammenligne funksjonelle endringer i netthinnen ved BCVA over tid
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
Endring i BCVA målt i ETDRS-bokstaver gjennom hele studien fra basisbesøk (Besøk 1) til uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS
Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
Evaluere og sammenligne endringer i foveal senterpunkt (FCP) netthinnetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
Endring fra utgangspunktet (Besøk 1) i foveal senterpunkt FCP retinal tykkelse til uke 4 (Besøk 2), uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS
Gjennom studiefullføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
Evaluer og sammenlign andelen pasienter som oppnår eller mister ≥ 5, 10 og 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (uke 9)
Andel pasienter som øker eller reduserer ≥ 5, 10, eller 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-bokstaver fra utgangspunktbesøket (Besøk 1) til uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS
Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (uke 9)
Evaluere og sammenligne fraværet av sykdomsaktivitet (væskefri makula) over tid
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, frem til uke 56 (besøk 9)
Prosentandel pasienter med væskefri makula ved baseline (besøk 1), uke 24 (besøk 5), uke 56 (besøk 9) - FAS
Gjennom studiens fullføring, frem til uke 56 (besøk 9)
Evaluér og sammenlign systemiske frie aflibercept-konsentrasjoner i en undergruppe på opptil 60 pasienter (opptil 30 per gruppe)
Tidsramme: Ved basislinje og besøk 3a (48 timer etter 3. dose)

Systemkonsentrasjoner (nær maksimum konsentrasjon [Cmax]) av fri aflibercept i en undergruppe på utvalgte steder - PKS:

- 48 timer etter den 3. dosen (Besøk 3a)
Ved basislinje og besøk 3a (48 timer etter 3. dose)
Evaluer og sammenligne endring i synsrelatert funksjon og velvære målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Gjennom studiefullføringen, frem til uke 56 (besøk 9)
Endring fra utgangspunktet (Besøk 1) i synsrelatert funksjon og velvære målt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI VFQ-25) til uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - FAS. NEI VFQ-25 inkluderer 12 subskalaer (f.eks. generelt syn, øyesmerter, kjøring, perifert syn) scoret fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon. Subskalaer blir gjennomsnittet for å produsere en sammensatt skår, unntatt subskalaen for generell helse. Både subskala- og sammensatte skår varierer fra 0 (verst) til 100 (best), og representerer prosentandelen av høyest mulige skår oppnådd.
Gjennom studiefullføringen, frem til uke 56 (besøk 9)
Evaluere og sammenligne det immunogene profilen (antistoffer mot legemidlet [ADA]) i serum
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
Antall pasienter med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) ved utgangspunkt (Besøk 1), uke 24 (Besøk 5) og uke 56 (Besøk 9) - SAF
Gjennom studiens gjennomføring, frem til uke 56 (Besøk 9)
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, frem til uke 56 (Besøk 9)
Frekvens av lokale og systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) - SAF
Gjennom studieavslutning, frem til uke 56 (Besøk 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioeq GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Official, Bioeq GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FYB203-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger