- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538508
Radiofrequentie en gesuperviseerde oefening versus gesuperviseerde oefening bij de behandeling van patellofemoraal pijnsyndroom.
Effectiviteit op korte termijn van de combinatie van radiofrequente diathermie en gesuperviseerde oefening versus gesuperviseerde oefening alleen bij de behandeling van patellofemoraal pijnsyndroom.
Deze studie analyseert de effecten van een niet-invasief radiofrequent diathermieapparaat toegevoegd aan knieoefeningen op de symptomen van patellofemoraal pijnsyndroom. Hiertoe zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met een controlegroep die gesuperviseerde oefeningen zal doen en een experimentele groep die radiofrequente diathermie zal toevoegen aan gesuperviseerde oefeningen. De diathermiebehandeling wordt gedurende drie weken uitgevoerd, tien behandelsessies in totaal, terwijl er dagelijks onder toezicht oefeningen worden gedaan.
De te meten resultaten omvatten pijn, kniefunctie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zal er een bijeenkomst worden gehouden met de patiënten die worden onderzocht, waar ze zullen worden geïnformeerd en eventuele twijfels die kunnen rijzen met betrekking tot het onderzoek zullen worden weggenomen. Bovendien zal de juiste aanpassing hiervan aan de inclusie- en exclusiecriteria van onze studie worden geverifieerd. Vervolgens krijgen ze individueel de geïnformeerde toestemming die uitdrukkelijk voor de huidige studie is opgesteld, worden de twijfels met betrekking tot deze studie weggenomen en wordt hun handtekening gezet. Op dit moment, en opnieuw individueel, zullen we doorgaan met de ontwikkeling van de klinische geschiedenis van fysiotherapie, waar alleen de informatie wordt verzameld die nodig is voor ons onderzoek. Om in dit punt te benadrukken dat de deelnemers hun toestemming zullen geven voor de verwerking van de verkregen gegevens voor wetenschappelijke doeleinden, volgens de wettelijke normen.
Vervolgens worden de patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen: controlegroep en experimentele groep. De randomisatie van de steekproef gebeurde via de EPIDAT-software in versie 3.1 tussen de experimentele groep en de controlegroep. Vervolgens worden de evaluaties en metingen van de onderzoeksvariabelen uitgevoerd door het onderzoeksteam.
CONTROLEGROEP: ze krijgen uitsluitend therapeutische oefeningen volgens het protocol dat u moet uitvoeren onder toezicht van een fysiotherapeut na een dagelijkse activiteit gedurende drie weken.
EXPERIMENTELE GROEP: Na de eerste evaluatie zullen de eerste 10 behandelingssessies worden ontwikkeld in een tempo van vijf dagelijkse sessies in de eerste week, drie sessies om de dag in de tweede week en twee sessies om de dag in de derde week (3 weken). in totaal), toepassing van de monopolaire diëlektrische diathermie door radiofrequentie in het anterieure aspect van de knie, in dynamische toepassing in een van de ledematen: affect of gerandomiseerd (respectievelijk uni- of bilaterale pathologie). Deze diathermie wordt gecombineerd met hetzelfde begeleide therapeutische oefenprogramma van de controlegroep.
De behandeling wordt toegediend met een gepulseerd niet-invasief radiofrequentieapparaat met 30V piekvermogen gedurende 12 minuten, met een dosissubject (graad I) gedurende drie weken. De eerste week wordt er dagelijks behandeld van maandag tot en met vrijdag, de tweede week op maandag, woensdag en vrijdag en de derde week op maandag en donderdag.
Na de tiende behandelingssessie worden alle metingen herhaald volgens dezelfde omgevingsomstandigheden als aan het begin en door de beoordelaars zelf voor de componenten van beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seville
-
San José de la Rinconada, Seville, Spanje, 41300
- Centro de Salud San José de la Rinconada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose patellofemoraal pijnsyndroom ouder dan 6 maanden.
- Een leeftijd hebben tussen de 18 jaar en 50 jaar.
- Volwassen patiënten met pijn in de voorste knie werden door een huisarts verwezen naar een openbaar gezondheidscentrum in Zuid-Spanje. Die deelnemers met een zelfgerapporteerde pijnintensiteit = 30 mm op de Visual Analog Scale (VAS) en een score <45 punten in persoonlijke psychologie The Apprehension Scale (PPAS) [badjas 2017], werden uitgenodigd om deel te nemen. De PPAS is een geldig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel om de angst van proefpersonen te beoordelen om elektrische stimulatietherapie te ontvangen [bathrobe 2005].
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van MDR
- Huidige cognitieve veranderingen.
- In minder dan 6 maanden een conservatieve of chirurgische behandeling van de knie hebben ondergaan.
- Injecties met corticosteroïden of hyaluronzuur hebben gekregen; verminderde cognitie of communicatie; en betrokken zijn bij een lopend medisch-juridisch geschil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diathermie
Deelnemers die 10 sessies radiofrequente diathermie van 12 minuten krijgen
|
10 sessies van 12 minuten radiofrequente diathermie aan de voorkant van de knie, in constante beweging
Dagelijkse hamstringsoefeningen, quadricepsoefeningen en heupoefeningen, duur 20 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die gedurende drie weken onder begeleiding oefeningen doen
|
Dagelijkse hamstringsoefeningen, quadricepsoefeningen en heupoefeningen, duur 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De perceptie van pijn door middel van de Visual Analogue Scale (EVA).
Deze variabele is verkregen door middel van een gevalideerde schaal van 10 centimeter (0-10), waarbij de proefpersoon zichzelf positioneert van afwezigheid van pijn tot de ergste draaglijke pijn
|
Basislijn
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
De perceptie van pijn door middel van de Visual Analogue Scale (EVA).
Deze variabele is verkregen door middel van een gevalideerde schaal van 10 centimeter (0-10), waarbij de proefpersoon zichzelf positioneert van afwezigheid van pijn tot de ergste draaglijke pijn
|
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beperking van de knie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De functionele beperking, gekwantificeerd door middel van de testen: Kujala Score.
Deze score gaat van 0 (hoge handicap) tot 100 (geen handicap)
|
Basislijn
|
|
Functionele beperking van de knie
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
De functionele beperking, gekwantificeerd door middel van de testen: Kujala Score.
Deze score gaat van 0 (hoge handicap) tot 100 (geen handicap)
|
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele Schaal van de Onderste Extremiteit (LEFS).
De score gaat van 0 (lage functie) tot 80 (goede functie)
|
Basislijn
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
Functionele Schaal van de Onderste Extremiteit (LEFS).
De score gaat van 0 (lage functie) tot 80 (goede functie)
|
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
|
Bewegingsbereik knieflexie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht.
Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
|
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik knieflexie
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht.
Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
|
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht.
Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
|
Basislijn
|
|
Bewegingsbereik knieverlenging
Tijdsspanne: Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
Actief bewegingsbereik van het kniegewricht.
Het bewegingsbereik van de knie gaat van -10º tot 150º
|
Drie weken na hun eerste behandelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Albornoz-Cabello, PhD, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFPS US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .