CHOCO-CABANA-proef
Chocolade PTA-ballon in vergelijking met conventionele ballonangioplastiek voor aanhoudende lumentoename in slagaders onder de knie - CHOCO-CABANA-onderzoek
De studie zal worden uitgevoerd bij 120 patiënten in ongeveer 6 tot 8 studiecentra. Alleen patiënten met klinische aandoeningen waarbij beoordeling van de doorgankelijkheid van de behandelde BTK-laesies 6 maanden na de procedure door middel van MRA vereist is als onderdeel van de standaardzorg om amputaties als gevolg van niet-gedetecteerde re-stenose/occlusies te voorkomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De volgorde waarin de individuele patiënten zullen worden behandeld, wordt gerandomiseerd met de Chocolate PTA-ballon en de niet-gecoate conventionele PTA-ballon in elk centrum. 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een niet-gecoate conventionele PTA-ballonbehandeling en 60 patiënten naar een behandeling met de Chocolate PTA-ballon.
Alle laesies bij elke patiënt (laesies die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria) moeten worden behandeld terwijl de patiënt wordt gerandomiseerd.
Bij patiënten met lange laesies kan meer dan één ballon worden gebruikt. Overlapping van ballonnen (minstens 10 mm) is verplicht om onbehandelde openingen tussen opeenvolgende behandelingen te voorkomen. Follow-up vindt plaats na 1 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Radebeul, Duitsland, 01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Duitsland, 73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Duitsland, 83022
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 73022
- Uniklinik Tübingen
-
-
Baden-Wuettenberg
-
Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Duitsland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Chronische stenotische of occlusieve atherosclerotische ziekte van de infrapopliteale slagaders
- Patiënten met klinische aandoeningen die beoordeling van de doorgankelijkheid van bloedvaten van behandelde BTK-laesie 6 maanden na de procedure vereisen als onderdeel van de klinische standaardzorg om amputaties als gevolg van niet-gedetecteerde re-stenose te voorkomen
- BTK-interventie met laesies tussen 1 en 25 cm
- Voldoende uitstroom van de behandelde slagader naar de voet (minder dan 50% stenose of voldoende collateralen)
Alle BTK-laesies moeten worden behandeld met conventionele PTA of met de Chocolate PTA-ballon (indien opnamecriteria 4 en 5 van toepassing zijn)*
* De langste laesie wordt als primaire laesie beschouwd. Alle andere laesies zullen ook binnen het onderzoeksprotocol worden geanalyseerd, maar afzonderlijk worden geëvalueerd. Als een secundaire laesie niet voldoet aan de inclusiecriteria 4 en 5, kan de laesie worden behandeld na de beslissing van de operator en zal deze niet worden geanalyseerd binnen het onderzoeksprotocol.
- Rutherford 3-5 patiënten
- Patiënten die kunnen worden gevolgd om de doorgankelijkheid van bloedvaten te beoordelen volgens de standaard lokale ziekenhuiszorg (bijv. DUS, MRA)
- Succesvol behandelde instroomlaesies tot TASC B
Uitsluitingscriteria:
- Acute of subacute trombose
- Restenose in de stent
- Rutherford 1-2 en 6
- Patiënt die niet geschikt is voor follow-up (inclusief contra-indicatie voor MRA)
- Vaatvoorbereiding met snijballon, lithotripsie, atherectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chocolade PTA ballon
|
Chocolade PTA-ballon
|
|
Ander: POBA
Interventie met gewone ballon
|
conventionele ballonangioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugslag (lumenverlies > 30%) 15-30 min. na studie-interventie angiografisch gedocumenteerd en geanalyseerd door een kernlaboratorium
Tijdsspanne: 15-30 min na studie-interventie
|
Het minimale lumen van de slagader in het gebied van de interventie in mm wordt direct na de interventie en na 15-30 minuten vergeleken
|
15-30 min na studie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verlies van doorgankelijkheid van meer dan 50% in de MRA na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het lumen van de slagader direct na de ingreep, 15 min na de ingreep en na 6 maanden wordt vergeleken (in mm).
Het is een secundaire uitkomst als het verlies groter is dan 50%
|
6 maanden
|
|
het percentage herocclusie na 6 maanden (gemeten met MRA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lumen = 0 mm = herocclusie
|
6 maanden
|
|
Reststenose (MLD-post vergeleken met RVD, % van RVD) >50% na de uitvinding
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
interventiesucces: lumen van de slagader direct na de interventie (vergeleken met het gezonde vat naast de laesie - in mm) - RVD = referentievatdiameter, MLD = minimale lumendiameter
|
direct na de ingreep
|
|
Wondstatus na 1 en 6 maanden:
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
zoals geschat door de patiënt (genezen, verbeterd, geen verandering, verslechterd)
|
1 en 6 maanden
|
|
target laesie revascularisatie TLR-percentage na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
als een endovasculaire of chirurgische behandeling van de laesie die werd behandeld wordt uitgevoerd
|
1 en 6 maanden
|
|
Amputatiepercentage na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Klinische presentatie (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 of 6 na 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 1 en 6 maand
|
Rutherford 0 = geen symptomen, Rutherford 6 = ergste symptomen
|
1 en 6 maand
|
|
Ancle brachiale index (ABI) vergeleken met baseline en na interventie en 6 maanden
Tijdsspanne: direct na de ingreep en 6 maand
|
Bloeddruk in de arm gedeeld door bloeddruk in het distale been (normale waarde: 0,8-1,2)
|
direct na de ingreep en 6 maand
|
|
DUS versus MRA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zowel door DUS als MRA % Stenose van de indexlaesie wordt berekend.
Ze worden vergeleken om te zien of DUS dezelfde waarde heeft als MRA
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-012020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .