Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de farmacokinetiek van ASC09F bij gezonde proefpersonen

7 januari 2021 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een studie om de farmacokinetiek van ASC09F bij gezonde proefpersonen na meerdere doses te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische parameters van ASC09F bij gezonde proefpersonen na meervoudige orale dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en de farmacokinetiek van ASC09F-tabletten bij gezonde vrijwilligers evalueren. Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen meerdere orale doses ASC09F-tabletten krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-45 (inclusief grenswaarde), half man, half vrouw. 2. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg; BMI varieert van 19 tot 30 kg/m2 (inclusief grenswaarde).

    3. Volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) onderzoek, is de algemene gezondheidstoestand goed en is er geen klinisch significante afwijking in elke index.

    4. Ongeplande zwangerschap binnen een half jaar en bereidheid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 30 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening.

    5. De zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen tijdens de screeningsperiode is negatief.

    6. Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), HIV-antilichaam (HIV Ab) en syfilis-antilichaam werden positief getest.

    2. Mensen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief carambola's, drakenfruit, mango, grapefruit, sinaasappel, enz.) of alcohol hebben gedronken, of zware lichamelijke inspanning hebben gedaan, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken ervoor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    3. Zware rokers (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn; dagelijks roken ≥ 5 sticks) en niet roken of alcoholverbod tijdens de onderzoeksperiode.

    4. Inname van chocolade, eten of drinken dat cafeïne of xanthine bevat in de 24 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    5. Patiënten die meer dan 400 ml bloed hadden gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

    6. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

    7. Alcoholische of niet-alcoholische leververvetting. 8. In aanvulling op bovenstaande oordelen de onderzoekers dat de deelnemers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASC09F
ASC09F één tablet per keer, eenmaal per dag, tot 7 dagen.
Geneesmiddel: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 en 100 mg Ritonavir) één tablet per keer, eenmaal per dag, tot 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer daarna de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Cmax van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de piekplasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses van ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
t1/2 van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na eenmalige en meervoudige orale doses van ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
CL/F van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de schijnbare systemische klaring na eenmalige en meervoudige orale dosis ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Vd/F van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer het schijnbare distributievolume na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van ASC09F aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evaluatie van de veiligheid van ASC09F bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Evalueer het aantal bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid van ASC09F.
Tot 11 dagen
Tmax van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ASC09F

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren