Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-07104091 als een enkele agent en in combinatietherapie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 1/2A DOSIS ESCALATIE, VINDEN EN UITBREIDING ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA EN ANTI TUMOR ACTIVITEIT VAN PF-07104091 ALS EEN ENKEL MIDDEL EN IN COMBINATIETHERAPIE

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses van PF-07104091 te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor PF-07104091 als monotherapie te selecteren bij deelnemers met een kleincellige long, niet-kleincellige long- en eierstok- en borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie C4161001 is een fase 1, open-label, multidose, multicenter, dosisescalatie, veiligheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische studie van PF-07104091 bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC), gevorderde platinaresistente epitheliale eierstokkanker/eileiderkanker/primaire peritoneale kanker, lokaal recidiverende/gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC), HR-positieve HER2-negatieve gevorderde of mBC, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze tweedelige studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van PF-07104091 in deel 1 beoordelen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in deel 2 vaststellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • UVA Breast Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met HR-positieve HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (ontvingen ten minste twee eerdere lijnen in de gevorderde of gemetastaseerde setting, waaronder één eerdere lijn van gecombineerde CDK4/6-remmer en endocriene therapie en niet meer dan twee eerdere lijnen van cytotoxische chemotherapie)
  • Deelnemers met lokaal recidiverende/gevorderde of gemetastaseerde TNBC die tot 2 eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Deelnemers met vergevorderde platina-resistente epitheliale eierstokkanker (EOC)/eileiderkanker/primaire peritoneale kanker (PPC) (histologisch of cytologisch bewezen) die ten minste 1 systemische antikankertherapie hebben gekregen die een platina-analoog bevat
  • Deelnemers met cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde SCLC
  • Deelnemers met of cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • Deelnemers met HR-positieve HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (tweedelijns plus setting) (histologisch of cytologisch bewezen).
  • Deelnemers aan het onderzoek in het expansiecohort hebben ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 die niet eerder is bestraald
  • Prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, hematologische, nier- en leverfunctie
  • Opgeloste acute effecten van eerdere therapieën tot baseline-ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben
  • Deelnemers met een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bestralingstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
  • Deelnemers met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder HBV, HCV en een bekende aan HIV of AIDS gerelateerde ziekte
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12-lead-ECG dat klinisch relevante afwijkingen vertoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten
  • Een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, lang-QT-syndroom, Torsade de Pointes, aritmieën, ernstige afwijkingen van het geleidingssysteem, instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatische CHF, New York Heart Association klasse III of IV, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische longembolie en/of andere klinisch significante episode van trombo-embolische ziekte.
  • Antistolling met vitamine K-antagonisten of factor Xa-remmers is niet toegestaan.
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor actief bestanddeel/hulpstoffen in PF 07104091.
  • Actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, bekende diverticulaire ziekte of eerdere maagresectie of heupoperatie.
  • Deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Deelnemers met een verblijfskatheter die een uitwendig onderdeel heeft, zoals die worden gebruikt voor de afvoer van effusie(s) of een centraal veneuze katheter die uitwendig is
  • Eerdere hoge dosis chemotherapie waarvoor stamcelredding nodig was
  • Bekende afwijkingen in coagulatie zoals bloedingsdiathese, of behandeling met anticoagulantia die intramusculaire injecties van gosereline uitsluiten (indien van toepassing).
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5- of UGT1A9-remmers of -inductoren zijn
  • Huidig ​​​​gebruik of verwachte behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gevoelige UGT1A1-substraten zijn met een nauwe therapeutische werking
  • Serum zwangerschapstest positief bij screening
  • Andere medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PF-07104091
CDK2 monotherapie dosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07104091 monotherapie dosisescalatie
PF-07104091 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Geneesmiddel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 wordt oraal toegediend in combinatie met palbociclib en fulvestrant
Experimenteel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Geneesmiddel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 wordt oraal toegediend in combinatie met palbociclib en letrozol
Experimenteel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (SCLC)
Geneesmiddel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (SCLC)
PF-07104091 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (ovarium)
Geneesmiddel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (ovarium)
PF-07104091 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK4/6) dosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-0704091 + Fulvestrant (na CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (na 4/6) dosisuitbreiding
Experimenteel: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK 4/6) dosisverhoging
CDK2+ fulvestrant (post CDK 4/6) dosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07104091 + Fulvestrant (na CDK4/6)
PF-07104091 zal oraal worden toegediend in combinatie met fulvestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de eerste cyclus
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met DLT's, meestal bijwerkingen van graad 3 of hoger, wordt samengevat per dosisniveau
28 dagen
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studiebehandeling van bijwerkingen en eventuele laboratoriumafwijkingen worden samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Evalueer de pulsfrequentie die buiten het normale bereik ligt en veranderingen in de pulsfrequentie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Identificeer hartslagwaarden die buiten het normale bereik vallen. Het aantal en percentage deelnemers dat een significante verandering in de polsslag ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer, wordt samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Evalueer bloeddruk die buiten het normale bereik ligt en veranderingen in bloeddruk in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Identificeer systolische en diastolische metingen die buiten het normale bereik vallen. Het aantal en percentage deelnemers dat een significante verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer, wordt samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Voor het evalueren van het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval en veranderingen in het gecorrigeerde QT-interval in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Bepaal het effect van het medicijn op QT-verlenging. Het aantal en percentage deelnemers dat een verlenging van het QT-interval heeft ervaren, wordt samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Evaluatie van de voorlopige antitumoractiviteit van PF-07104091 als monotherapie en in combinatie met palbociclib en in combinatie met letrozol of fulvestrant of fulvestrant alleen door objectieve responsratio (ORR) bij dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) met RECIST 1.1
Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07104091 na een enkele dosis en meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Piekconcentratie van PF-07104091 tijdens geselecteerde cycli
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07104091 na een enkele dosis en meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot piekconcentratie van PF-07104091 tijdens geselecteerde cycli
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis (AUClast) van PF-07104091
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De AUC van PF-07104091 wordt berekend bij geselecteerde cycli
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Area under the curve van PF-07104091 met of zonder voedsel
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
AUC van PF-07104091 in plasma en of de absorptie van het geneesmiddel wordt beïnvloed wanneer het via voedsel wordt ingenomen
Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Maximale plasmaconcentratie van PF-07104091 met of zonder voedsel
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Piekconcentraties van PF-07104091 in plasma en of de absorptie van het geneesmiddel wordt beïnvloed wanneer het via voedsel wordt ingenomen
Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van PF-07104091 te documenteren op basis van tijd tot event-eindpunten
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf de eerste beoordeling van het eindpunt van de gebeurtenis tot de laatste beoordeling van het gebruik van RECIST 1.1
Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van PF-07104091 als monotherapie en in combinatie met palbociclib en in combinatie met letrozol of fulvestrant of fulvestrant alleen te documenteren op basis van objectief responspercentage (ORR) bij dosisescalatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en elke 8 weken tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR met behulp van RECIST 1.1
Vanaf baseline en elke 8 weken tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen