Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-07104091 als een enkele agent en in combinatietherapie

4 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 1/2A DOSIS ESCALATIE, VINDEN EN UITBREIDING ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA EN ANTI TUMOR ACTIVITEIT VAN PF-07104091 ALS EEN ENKEL MIDDEL EN IN COMBINATIETHERAPIE

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses van PF-07104091 te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor PF-07104091 als monotherapie te selecteren bij deelnemers met een kleincellige long, niet-kleincellige long- en eierstok- en borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie C4161001 is een fase 1, open-label, multidose, multicenter, dosisescalatie, veiligheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische studie van PF-07104091 bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC), gevorderde platinaresistente epitheliale eierstokkanker/eileiderkanker/primaire peritoneale kanker, lokaal recidiverende/gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC), HR-positieve HER2-negatieve gevorderde of mBC, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Deze tweedelige studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van PF-07104091 in deel 1 beoordelen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in deel 2 vaststellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • UVA Breast Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met HR-positieve HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (ontvingen ten minste twee eerdere lijnen in de gevorderde of gemetastaseerde setting, waaronder één eerdere lijn van gecombineerde CDK4/6-remmer en endocriene therapie en niet meer dan twee eerdere lijnen van cytotoxische chemotherapie)
  • Deelnemers met lokaal recidiverende/gevorderde of gemetastaseerde TNBC die tot 2 eerdere lijnen chemotherapie hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Deelnemers met vergevorderde platina-resistente epitheliale eierstokkanker (EOC)/eileiderkanker/primaire peritoneale kanker (PPC) (histologisch of cytologisch bewezen) die ten minste 1 systemische antikankertherapie hebben gekregen die een platina-analoog bevat
  • Deelnemers met cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde SCLC
  • Deelnemers met of cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • Deelnemers met HR-positieve HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (tweedelijns plus setting) (histologisch of cytologisch bewezen).
  • Deelnemers aan het onderzoek in het expansiecohort hebben ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 die niet eerder is bestraald
  • Prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, hematologische, nier- en leverfunctie
  • Opgeloste acute effecten van eerdere therapieën tot baseline-ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben
  • Deelnemers met een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bestralingstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
  • Deelnemers met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder HBV, HCV en een bekende aan HIV of AIDS gerelateerde ziekte
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12-lead-ECG dat klinisch relevante afwijkingen vertoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten
  • Een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, lang-QT-syndroom, Torsade de Pointes, aritmieën, ernstige afwijkingen van het geleidingssysteem, instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatische CHF, New York Heart Association klasse III of IV, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische longembolie en/of andere klinisch significante episode van trombo-embolische ziekte.
  • Antistolling met vitamine K-antagonisten of factor Xa-remmers is niet toegestaan.
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor actief bestanddeel/hulpstoffen in PF 07104091.
  • Actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, bekende diverticulaire ziekte of eerdere maagresectie of heupoperatie.
  • Deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Deelnemers met een verblijfskatheter die een uitwendig onderdeel heeft, zoals die worden gebruikt voor de afvoer van effusie(s) of een centraal veneuze katheter die uitwendig is
  • Eerdere hoge dosis chemotherapie waarvoor stamcelredding nodig was
  • Bekende afwijkingen in coagulatie zoals bloedingsdiathese, of behandeling met anticoagulantia die intramusculaire injecties van gosereline uitsluiten (indien van toepassing).
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A4/5- of UGT1A9-remmers of -inductoren zijn
  • Huidig ​​​​gebruik of verwachte behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gevoelige UGT1A1-substraten zijn met een nauwe therapeutische werking
  • Serum zwangerschapstest positief bij screening
  • Andere medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07104091
CDK2 monotherapie dosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07104091 monotherapie dosisescalatie
PF-07104091 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Geneesmiddel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 wordt oraal toegediend in combinatie met palbociclib en fulvestrant
Experimenteel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Geneesmiddel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 wordt oraal toegediend in combinatie met palbociclib en letrozol
Experimenteel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (SCLC)
Geneesmiddel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (SCLC)
PF-07104091 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (ovarium)
Geneesmiddel: PF-07104091 monotherapie dosisuitbreiding (ovarium)
PF-07104091 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK4/6) dosisuitbreiding
Geneesmiddel: PF-0704091 + Fulvestrant (na CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (na 4/6) dosisuitbreiding
Experimenteel: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK 4/6) dosisverhoging
CDK2+ fulvestrant (post CDK 4/6) dosisescalatie
Geneesmiddel: PF-07104091 + Fulvestrant (na CDK4/6)
PF-07104091 zal oraal worden toegediend in combinatie met fulvestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de eerste cyclus
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal deelnemers met DLT's, meestal bijwerkingen van graad 3 of hoger, wordt samengevat per dosisniveau
28 dagen
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studiebehandeling van bijwerkingen en eventuele laboratoriumafwijkingen worden samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Evalueer de pulsfrequentie die buiten het normale bereik ligt en veranderingen in de pulsfrequentie in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Identificeer hartslagwaarden die buiten het normale bereik vallen. Het aantal en percentage deelnemers dat een significante verandering in de polsslag ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer, wordt samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Evalueer bloeddruk die buiten het normale bereik ligt en veranderingen in bloeddruk in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Identificeer systolische en diastolische metingen die buiten het normale bereik vallen. Het aantal en percentage deelnemers dat een significante verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer, wordt samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Voor het evalueren van het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval en veranderingen in het gecorrigeerde QT-interval in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Bepaal het effect van het medicijn op QT-verlenging. Het aantal en percentage deelnemers dat een verlenging van het QT-interval heeft ervaren, wordt samengevat per dosisniveau
Vanaf baseline tot het einde van de studiebehandeling of studieafronding (ongeveer 2 jaar)
Evaluatie van de voorlopige antitumoractiviteit van PF-07104091 als monotherapie en in combinatie met palbociclib en in combinatie met letrozol of fulvestrant of fulvestrant alleen door objectieve responsratio (ORR) bij dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) met RECIST 1.1
Van baseline tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07104091 na een enkele dosis en meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Piekconcentratie van PF-07104091 tijdens geselecteerde cycli
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07104091 na een enkele dosis en meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot piekconcentratie van PF-07104091 tijdens geselecteerde cycli
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip voorafgaand aan de volgende dosis (AUClast) van PF-07104091
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De AUC van PF-07104091 wordt berekend bij geselecteerde cycli
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Area under the curve van PF-07104091 met of zonder voedsel
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
AUC van PF-07104091 in plasma en of de absorptie van het geneesmiddel wordt beïnvloed wanneer het via voedsel wordt ingenomen
Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Maximale plasmaconcentratie van PF-07104091 met of zonder voedsel
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Piekconcentraties van PF-07104091 in plasma en of de absorptie van het geneesmiddel wordt beïnvloed wanneer het via voedsel wordt ingenomen
Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van PF-07104091 te documenteren op basis van tijd tot event-eindpunten
Tijdsspanne: Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf de eerste beoordeling van het eindpunt van de gebeurtenis tot de laatste beoordeling van het gebruik van RECIST 1.1
Van baseline tot tijd tot gebeurtenis bij studie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van PF-07104091 als monotherapie en in combinatie met palbociclib en in combinatie met letrozol of fulvestrant of fulvestrant alleen te documenteren op basis van objectief responspercentage (ORR) bij dosisescalatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en elke 8 weken tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR met behulp van RECIST 1.1
Vanaf baseline en elke 8 weken tot ziekteprogressie of afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren