Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinasjonsterapi

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

FASE 1/2A DOSESEKALERING, FINN- OG EKSPANSJONSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG ANTITUMORAKTIVITET TIL PF-07104091 SOM EN ENKELT AGENT OG I RA

For å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av PF-07104091 og å estimere den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller velge den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for PF-07104091 som enkeltmiddel hos deltakere med småcellet lunge, ikke-småcellet lunge, og eggstokkreft og brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie C4161001 er en fase 1, åpen etikett, multidose, multisenter, doseeskalering, sikkerhet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk studie av PF-07104091 hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk småcellet lungekreft (SCLC), avansert platinaresistent epitelial eggstokkreft/egglederkreft/primær peritonealkreft, lokalt tilbakevendende/avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC), HR-positiv HER2-negativ avansert eller mBC, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne todelte studien vil vurdere sikkerheten og toleransen ved økende dosenivåer av PF-07104091 i del 1, og etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i del 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med HR-positiv HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft (mottok minst to tidligere linjer i avansert eller metastatisk setting inkludert en tidligere linje med kombinert CDK4/6-hemmer og endokrin terapi og ikke mer enn to tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi)
  • Deltakere med lokalt tilbakevendende/avansert eller metastatisk TNBC som har mottatt opptil 2 tidligere linjer med kjemoterapi i avansert eller metastatisk setting
  • Deltakere med avansert platinaresistent epitelial ovariecancer (EOC)/egglederkreft/primær peritonealkreft (PPC) (histologisk eller cytologisk bevist) som har mottatt minst 1 systemisk anti-kreftbehandling som inneholder en platinaanalog
  • Deltakere med cytologisk diagnose avansert/metastatisk SCLC
  • Deltakere med eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk NSCLC
  • Deltakere med HR-positiv HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft (andre linje pluss innstilling) (histologisk eller cytologisk bevist).
  • Deltakere som går inn i studien i ekspansjonskohorten har minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmargs-, hematologisk-, nyre- og leverfunksjon
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi til baseline alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider
  • Deltakere med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding
  • Større operasjon innen 3 uker før studiestart
  • Strålebehandling innen 3 uker før studiestart.
  • Systemisk kreftbehandling innen 4 uker før studien
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
  • Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert HBV, HCV og kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater
  • Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, langt QT-syndrom, Torsade de Pointes, arytmier, alvorlige ledningssystemabnormiteter, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk CHF, New York Heart Association klasse III eller IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, symptomatisk lungeemboli og/eller annen klinisk signifikant episode av tromboembolisk sykdom.
  • Antikoagulering med vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hemmere er ikke tillatt.
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 2 uker før studiestart.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoffer i PF 07104091.
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndkirurgi.
  • Deltakere med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort tid
  • Deltakere med et inneliggende kateter som har en ekstern komponent som de som brukes til drenering av effusjon(er) eller sentralt venekateter som er eksternt
  • Tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning
  • Kjente abnormiteter i koagulasjon som blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia som utelukker intramuskulære injeksjoner av goserelin (hvis aktuelt).
  • Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5- eller UGT1A9-hemmere eller induktorer
  • Nåværende bruk eller forventet behov for legemidler som er kjente sensitive UGT1A1-substrater med smale terapeutiske
  • Serum graviditetstest positiv ved screening
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-07104091
CDK2 monoterapi doseøkning
Legemiddel: PF-07104091 doseeskalering for monoterapi
PF-07104091 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Legemiddel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 vil bli administrert oralt i kombinasjon med palbociclib og fulvestrant
Eksperimentell: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Legemiddel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 vil bli administrert oralt i kombinasjon med palbociclib og letrozol
Eksperimentell: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (SCLC)
Legemiddel: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (SCLC)
PF-07104091 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (ovarie)
Legemiddel: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (ovarie)
PF-07104091 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK4/6) doseutvidelse
Legemiddel: PF-0704091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (post 4/6) doseutvidelse
Eksperimentell: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK 4/6) doseeskalering
CDK2+ fulvestrant (post CDK 4/6) doseeskalering
Legemiddel: PF-07104091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 vil bli administrert oralt i kombinasjon med fulvestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) under første syklus
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med DLT, som typisk er grad 3 eller høyere bivirkninger, vil bli oppsummert etter dosenivå
28 dager
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av uønskede hendelser og eventuelle laboratorieavvik vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Evaluer pulsfrekvens som er utenfor normalt område og endringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Identifiser pulsmålinger som er utenfor normalområdet. Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelig pulsendring fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Vurder blodtrykk som er utenfor normalt område og endringer i blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Identifiser systoliske og diastoliske målinger som er utenfor normalområdet. Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelig blodtrykksendring fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å evaluere hjertefrekvenskorrigert QT-intervall og endringer i korrigert QT-intervall sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Bestem effekten av stoffet på QT-forlengelse. Antall og prosentandel av deltakere som opplevde forlengelse av QT-intervallet vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinasjon med palbociclib og i kombinasjon med letrozol eller fulvestrant eller fulvestrant alene ved objektiv responsrate (ORR) i doseutvidelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)
Prosentandel av deltakere med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST 1.1
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07104091 etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Toppkonsentrasjon av PF-07104091 under utvalgte sykluser
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07104091 etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til toppkonsentrasjon av PF-07104091 under utvalgte sykluser
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt før neste dose (AUClast) av PF-07104091
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC for PF-07104091 vil bli beregnet ved utvalgte sykluser
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Område under kurven til PF-07104091 med eller uten mat
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
AUC for PF-07104091 i plasma og om absorpsjon av legemidlet påvirkes når det tas med mat
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
Maksimal plasmakonsentrasjon av PF-07104091 med eller uten mat
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
Toppkonsentrasjoner av PF-07104091 i plasma og om absorpsjon av legemidlet påvirkes når det tas med mat
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å dokumentere eventuelle foreløpige bevis på antitumoraktivitet av PF-07104091 etter tid til hendelse endepunkter
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
Tid fra første vurdering av hendelsesendepunkt til siste vurdering av bruk av RECIST 1.1
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å dokumentere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinasjon med palbociclib og i kombinasjon med letrozol eller fulvestrant eller fulvestrant alene ved objektiv responsrate (ORR) i doseøkning
Tidsramme: Fra baseline og hver 8. uke gjennom sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR ved bruk av RECIST 1.1
Fra baseline og hver 8. uke gjennom sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger