Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-07104091 в качестве отдельного агента и в комбинированной терапии

4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2A ПОВЫШЕНИЕ ДОЗЫ, ПОИСК И РАСШИРЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ, ОЦЕНИВАЮЩИХ БЕЗОПАСНОСТЬ, ПЕРЕНОСИМОСТЬ, ФАРМАКОКИНЕТИКУ, ФАРМАКОДИНАМИКУ И ПРОТИВООПУХОЛЕВУЮ АКТИВНОСТЬ PF-07104091 КАК ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА И В КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ

Чтобы оценить безопасность и переносимость возрастающих доз PF-07104091 и оценить максимально переносимую дозу (MTD) и/или выбрать рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для PF-07104091 в качестве единственного агента у участников с мелкоклеточным легким, немелкоклеточный рак легкого, а также рак яичников и молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование C4161001 представляет собой открытое, многодозовое, многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы, безопасностью, фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамическим исследованием PF-07104091 у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), распространенным устойчивым к платине эпителиальный рак яичников/рак фаллопиевой трубы/первичный рак брюшины, местно-рецидивирующий/распространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), HR-положительный HER2-негативный распространенный или мРМЖ, распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Это исследование, состоящее из двух частей, позволит оценить безопасность и переносимость повышенных уровней доз PF-07104091 в Части 1 и установить рекомендуемую дозу Фазы 2 (RP2D) в Части 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
157

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • UVA Breast Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с HR-положительным HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы (получившие по крайней мере две предшествующие линии в запущенных или метастатических условиях, включая одну предшествующую линию комбинированного ингибитора CDK4/6 и эндокринной терапии и не более двух предшествующих линий цитотоксической химиотерапии)
  • Участники с местно-рецидивным/распространенным или метастатическим ТНРМЖ, получившие до 2 предшествующих линий химиотерапии в запущенных или метастатических условиях
  • Участники с прогрессирующим резистентным к платине эпителиальным раком яичников (ЭРЯ)/раком фаллопиевых труб/первичным раком брюшины (ППП) (гистологически или цитологически доказанным), которые получили по крайней мере 1 системную противораковую терапию, содержащую аналог платины
  • Участники с цитологическим диагнозом распространенного/метастатического МРЛ
  • Участники с или цитологическим диагнозом распространенного/метастатического НМРЛ
  • Участники с HR-положительным HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы (вторая линия плюс настройка) (гистологически или цитологически подтверждено).
  • Участники, входящие в исследование в расширенной когорте, имеют по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
  • Статус производительности 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести

Критерий исключения:

  • Участники с известными симптоматическими метастазами в головной мозг, нуждающиеся в стероидах
  • Участники с любым другим активным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до регистрации
  • Серьезная операция в течение 3 недель до включения в исследование
  • Лучевая терапия в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель до исследования
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга
  • Участники с активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией, включая ВГВ, ВГС и известные заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом
  • COVID-19/ТОРС-КоВ2
  • Исходная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  • Любое из следующего за последние 6 месяцев: инфаркт миокарда, синдром удлиненного интервала QT, пируэтная тахикардия, аритмии, серьезные нарушения проводящей системы, нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая ЗСН, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии и/или другой клинически значимый эпизод тромбоэмболической болезни.
  • Не допускается антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или ингибиторами фактора Ха.
  • Гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к активному ингредиенту/вспомогательным веществам, указанным в PF 07104091.
  • Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея, известная дивертикулярная болезнь или предшествующая резекция желудка или хирургическое вмешательство.
  • Участники с прогрессирующим/метастатическим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
  • Участники с постоянным катетером, у которого есть внешний компонент, такой как те, которые используются для дренирования выпота (ов), или центральный венозный катетер, который находится снаружи
  • Предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения стволовых клеток
  • Известные нарушения свертывания крови, такие как геморрагический диатез или лечение антикоагулянтами, исключающее внутримышечные инъекции гозерелина (если применимо).
  • Текущее употребление или предполагаемая потребность в продуктах питания или лекарствах, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5 или UGT1A9.
  • Текущее использование или предполагаемая потребность в препаратах, которые являются известными чувствительными субстратами UGT1A1 с узким терапевтическим
  • Сывороточный тест на беременность положительный при скрининге
  • Другое медицинское или психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПФ-07104091
Повышение дозы монотерапии CDK2
Лекарство: PF-07104091 повышение дозы монотерапии
PF-07104091 будет вводиться перорально
Экспериментальный: PF-07104091 + палбоциклиб + фулвестрант
CDK2 + палбоциклиб + фулвестрант
Лекарство: PF-07104091 + палбоциклиб + фулвестрант
PF-07104091 будет вводиться перорально в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом.
Экспериментальный: PF-07104091 + палбоциклиб + летрозол
CDK2 + палбоциклиб + летрозол
Лекарство: PF-07104091 + палбоциклиб + летрозол
PF-07104091 будет вводиться перорально в комбинации с палбоциклибом и летрозолом.
Экспериментальный: PF-07104091 увеличение дозы монотерапии (SCLC)
Лекарство: PF-07104091 увеличение дозы монотерапии (SCLC)
PF-07104091 будет вводиться перорально
Экспериментальный: PF-07104091 увеличение дозы монотерапии (яичник)
Лекарство: PF-07104091 увеличение дозы монотерапии (яичник)
PF-07104091 будет вводиться перорально
Экспериментальный: PF-07104091 + увеличение дозы фулвестранта (после CDK4/6)
Лекарство: PF-0704091 + Фулвестрант (пост CDK4/6)
PF-07104091 + фулвестрант (после 4/6) увеличение дозы
Экспериментальный: PF-07104091 + фулвестрант (после CDK 4/6) повышение дозы
CDK2+ фулвестрант (после CDK 4/6) повышение дозы
Лекарство: PF-07104091 + Фулвестрант (пост CDK4/6)
PF-07104091 будет вводиться перорально в комбинации с фулвестрантом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) во время первого цикла.
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с DLT, которые обычно представляют собой нежелательные явления 3-й степени или выше, будет суммировано по уровню дозы.
28 дней
Для оценки частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении, и лабораторных отклонений.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Тип, частота, тяжесть, время, серьезность и связь с исследуемым лечением нежелательных явлений и любых лабораторных отклонений будут суммированы по уровню дозы.
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Оцените частоту пульса, которая выходит за пределы нормы, и изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Определите показания частоты пульса, которые находятся за пределами нормального диапазона. Количество и процент участников, у которых наблюдалось значительное изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем, будут суммированы по уровню дозы.
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Оцените артериальное давление, которое выходит за пределы нормы, и изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Определите систолические и диастолические показания, которые находятся за пределами нормального диапазона. Количество и процент участников, у которых наблюдалось значительное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем, будут суммированы по уровню дозы.
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Для оценки интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений и изменения интервала QT с поправкой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Определить влияние препарата на удлинение интервала QT. Количество и процент участников, у которых наблюдалось удлинение интервала QT, будут суммированы по уровню дозы.
От исходного уровня до окончания лечения или завершения исследования (примерно 2 года)
Оценить предварительную противоопухолевую активность PF-07104091 в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом и в комбинации с летрозолом или фулвестрантом или только фулвестрантом по частоте объективного ответа (ЧОО) при увеличении дозы.
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (примерно 2 года)
Процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием RECIST 1.1
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или завершения исследования (примерно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-07104091 после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
Пиковая концентрация PF-07104091 во время выбранных циклов
День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-07104091 после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации PF-07104091 во время выбранных циклов
День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному определению временной точки перед следующей дозой (AUClast) PF-07104091
Временное ограничение: День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
AUC PF-07104091 будет рассчитываться для выбранных циклов.
День 1 и День 15 цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой PF-07104091 с пищей или без нее
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
AUC PF-07104091 в плазме и влияние на абсорбцию препарата при приеме с пищей
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
Максимальная концентрация PF-07104091 в плазме с пищей или без нее
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
Пиковые концентрации PF-07104091 в плазме и влияние на абсорбцию препарата при приеме пищи
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
Задокументировать любые предварительные доказательства противоопухолевой активности PF-07104091 по времени до конечных точек события.
Временное ограничение: От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
Время от первой оценки конечной точки события до последней оценки использования RECIST 1.1
От исходного уровня через время до события по исследованию или завершению исследования (примерно 2 года)
Задокументировать любые предварительные доказательства противоопухолевой активности PF-07104091 в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом, а также в комбинации с летрозолом или фулвестрантом или только фулвестрантом по частоте объективного ответа (ЧОО) при повышении дозы
Временное ограничение: От исходного уровня и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или завершения исследования (примерно 2 года)
Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR с использованием RECIST 1.1
От исходного уровня и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или завершения исследования (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками