Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis vitamine D plus multivitamine ter voorkoming van clusterhoofdpijn

3 februari 2025 bijgewerkt door: Mark J Burish, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hoge dosis vitamine D plus multivitamine ter voorkoming van clusterhoofdpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Deze studie is bedoeld om het gebruik van hooggedoseerde vitamine D3 plus een multivitamine te onderzoeken bij de preventie van clusterhoofdpijnaanvallen.

Deelnemers kunnen overal in de Verenigde Staten worden ingeschreven die toegang hebben tot een van onze deelnemende laboratoria (voor bloedonderzoek - naar verwachting beschikbaar in het grootste deel van de VS).

De studie kan bestaan ​​uit:

  • Screening: Deelnemers kunnen worden geïnterviewd, onderzocht, enquêtes invullen en bloedonderzoek ondergaan
  • Week 1: basislijnperiode (geen toegevoegde medicijnen - om een ​​basislijn vast te stellen)
  • Week 2-4: dubbelblinde experimentele periode - deelnemers krijgen 1) een hoge dosis vitamine D3 + multivitamine of 2) placebo + multivitamine. Deelnemers vullen ook een enquête in en laten bloed afnemen.
  • Week 5-7: open-label periode - ALLE deelnemers krijgen een hoge dosis vitamine D3 + multivitamine. Deelnemers vullen ook een enquête in en kunnen bloed laten testen.

Concreet is onze primaire uitkomst de verandering van baseline tot experimentele weken 1-3 in de frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen tussen placebo en een hoge dosis vitamine D. Specifieke primaire en secundaire uitkomsten staan ​​hieronder vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van episodische clusterhoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders 3e editie, evenals clusterperioden die voorspelbaar zijn en een duur hebben van 6 weken of langer en ongeveer één aanval per dag minimaal OF
  • Een diagnose van chronische clusterhoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders 3e editie, evenals ongeveer één aanval per dag
  • Deelnemers bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze hun behandelregime voor preventieve clusterhoofdpijn in de komende 6 weken hoeven te wijzigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande ziekte of ander kenmerk dat een juiste diagnose van clusterhoofdpijn uitsluit.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bekende allergie voor studiemedicatie, multivitamine of placebocomponenten
  • Zwangerschap of borstvoeding (borstvoeding)
  • Gebruik van meer dan 4.000 internationale eenheden vitamine D3 per dag binnen 60 dagen na het begin van het onderzoek.
  • Gelijktijdig gebruik van vitamine D en/of multivitamine samen met het onvermogen om ze te stoppen voordat de studie begint.
  • Leverfalen of bekende stollingsstoornis (aangezien deze studie ook vitamine K omvat), zoals hemofilie, de ziekte van von Willebrand, factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C- of S-deficiëntie of anti-fosfolipide-antilichaamsyndroom.
  • Een persoonlijke medische geschiedenis van meer dan 1 diepe veneuze trombose en/of longembolie (omdat deze studie vitamine K bevat).
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia (aangezien deze studie vitamine K omvat). Anticoagulantia omvatten: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), dabigatran (Pradaxa), dalteparine (Fragmin), edoxaban (Savaysa), enoxaparine (Lovenox), fondaparinux (Arixtra), heparine, rivaroxiban (Xarelto) en warfarine (Coumadin) .
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die het vitamine D-metabolisme veranderen, waaronder steroïden, interferon, fenytoïne, fenobarbital, digitalis / digoxine en thiazidediuretica (zoals hydrochloorthiazide of chloortalidon)

  • Deelnemers die zich ervan bewust zijn dat hun meest recente labwerk in de afgelopen 2 jaar een van de volgende zaken vertoonde:

    1. 25-hydroxyvitamine D-waarden >75 nmol/L
    2. Verhoogd calciumgehalte
    3. Verhoogd fosfaatgehalte
    4. Abnormale bijschildklierhormoonspiegels
    5. Verhoogd creatininegehalte
    6. Het is van belang dat als er waarden buiten het aanvaardbare bereik voor het onderzoek vallen, kandidaten nog steeds aan het onderzoek kunnen deelnemen als de meest recente laboratoriumtesten binnen het aanvaardbare bereik voor het onderzoek vallen. Als een kandidaat bijvoorbeeld een vitamine of medicijn slikte die deze verhoogde niveaus mogelijk heeft veroorzaakt, maar de vitamine of het medicijn niet meer gebruikt, kunnen ze worden ingeschreven als het opnieuw testen normaal is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vitamine D+multivitamine
Voedingssupplement: Vitamine D
Deelnemers ontvangen 3 weken vitamine D+multivitamine. Na 3 weken zullen ze een online of papieren vragenlijst invullen en worden bloedonderzoek gedaan.
Voedingssupplement: multivitamine
Deelnemers ontvangen Placebo+multivitamine of vitamine D+multivitamine gedurende 3 weken. Na 3 weken zullen ze een online of papieren vragenlijst invullen en worden bloedonderzoek gedaan.
Actieve vergelijker: placebo+multivitamine
Voedingssupplement: multivitamine
Deelnemers ontvangen Placebo+multivitamine of vitamine D+multivitamine gedurende 3 weken. Na 3 weken zullen ze een online of papieren vragenlijst invullen en worden bloedonderzoek gedaan.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo+multivitamine gedurende 3 weken. Na 3 weken zullen ze een online of papieren vragenlijst invullen en worden bloedonderzoek gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: (baseline, gemiddelde van week 1-3)
Eerste primaire uitkomst
(baseline, gemiddelde van week 1-3)
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: (basislijn, week 3)
Tweede primaire uitkomst
(basislijn, week 3)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afname van ten minste 50% in de wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen tussen baseline en week 3
Tijdsspanne: (basislijn, week 3)
(basislijn, week 3)
Aantal deelnemers met een afname van ten minste 30% in de wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen tussen baseline en week 3
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in het aantal mislukte medicijnen of andere behandelingen dat per week wordt gebruikt
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in intensiteit van clusterhoofdpijnaanvallen zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 3
De totale score varieert van 0-10, en een hogere score duidt op een grotere intensiteit van de aanvallen
basislijn, week 3
Verandering in het aantal deelnemers van wie de ziekte 'veel beter' of 'zeer veel beter' is, zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Improvement Scale
Tijdsspanne: basislijn, week 3
Met de Patient Global Impression of Improvement Scale wordt een patiënt gevraagd zijn of haar ziekte te beoordelen met heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter of heel veel slechter vergeleken met een referentiepunt in de schaal. Verleden
basislijn, week 3
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Cluster Headache Quality of life vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 3
De totale score varieert van 0-100, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
basislijn, week 3
Verandering in duur van clusterhoofdpijnaanvallen, in minuten
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in niveau van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: (basislijn, week 6)
(basislijn, week 6)
Aantal deelnemers met een afname van ten minste 50% in de wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen tussen baseline en week 6
Tijdsspanne: (basislijn, week 6)
(basislijn, week 6)
Aantal deelnemers met een afname van ten minste 30% in de wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen tussen baseline en week 6
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in het aantal mislukte medicijnen of andere behandelingen dat per week wordt gebruikt
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in intensiteit van clusterhoofdpijnaanvallen zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 6
De totale score varieert van 0-10, en een hogere score duidt op een grotere intensiteit van de aanvallen
basislijn, week 6
Verandering in het aantal deelnemers van wie de ziekte 'veel beter' of 'zeer veel beter' is, zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Improvement Scale
Tijdsspanne: basislijn, week 6
Met de Patient Global Impression of Improvement Scale wordt een patiënt gevraagd zijn of haar ziekte te beoordelen met heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter of heel veel slechter vergeleken met een referentiepunt in de schaal. Verleden
basislijn, week 6
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Cluster Headache Quality of life vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 6
De totale score varieert van 0-100, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
basislijn, week 6
Verandering in duur van clusterhoofdpijnaanvallen, in minuten
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in niveau van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Aantal dagen tot het einde van de clusterperiode na het begin van de behandeling (d.w.z. de tijd tot het einde van een episodische clustercyclus)
Tijdsspanne: tot 3 weken na de behandeling
tot 3 weken na de behandeling
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: (basislijn, week 2)
(basislijn, week 2)
Verandering in de gemiddelde wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: (basislijn, week 1)
(basislijn, week 1)
Verandering in intensiteit van clusterhoofdpijnaanvallen zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 2
De totale score varieert van 0-10, en een hogere score duidt op een grotere intensiteit van de aanvallen
basislijn, week 2
Verandering in intensiteit van clusterhoofdpijnaanvallen zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 1
De totale score varieert van 0-10, en een hogere score duidt op een grotere intensiteit van de aanvallen
basislijn, week 1
Verandering in duur van clusterhoofdpijnaanvallen, in minuten
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in duur van clusterhoofdpijnaanvallen, in minuten
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in het aantal mislukte medicijnen of andere behandelingen dat per week wordt gebruikt
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in het aantal mislukte medicijnen of andere behandelingen dat per week wordt gebruikt
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Cluster Headache Quality of life vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 2
De totale score varieert van 0-100, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
basislijn, week 2
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Cluster Headache Quality of life vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 1
De totale score varieert van 0-100, en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
basislijn, week 1
Verandering in niveau van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in niveau van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in calciumgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in calciumgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in calciumgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in calciumgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in fosfaatgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in fosfaatgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in fosfaatgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in fosfaatgehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in het niveau van bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in het niveau van bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in het niveau van bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in het niveau van bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in creatininegehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 3
basislijn, week 3
Verandering in creatininegehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 6
basislijn, week 6
Verandering in creatininegehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 1
basislijn, week 1
Verandering in creatininegehalte
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering in het aantal deelnemers van wie de ziekte 'veel beter' of 'zeer veel beter' is, zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Improvement Scale
Tijdsspanne: basislijn, week 2
Met de Patient Global Impression of Improvement Scale wordt een patiënt gevraagd zijn of haar ziekte te beoordelen met heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter of heel veel slechter vergeleken met een referentiepunt in de schaal. Verleden
basislijn, week 2
Verandering in het aantal deelnemers van wie de ziekte 'veel beter' of 'zeer veel beter' is, zoals beoordeeld door de Patient Global Impression of Improvement Scale
Tijdsspanne: basislijn, week 1
Met de Patient Global Impression of Improvement Scale wordt een patiënt gevraagd zijn of haar ziekte te beoordelen met heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter of heel veel slechter vergeleken met een referentiepunt in de schaal. Verleden
basislijn, week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark J Burish, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-20-0945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen