Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van ELX/TEZ/IVA op glucosetolerantie te beoordelen bij deelnemers met cystische fibrose (CF)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een open-label fase 3b-onderzoek om het effect van Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor op de glucosetolerantie te beoordelen bij patiënten met cystische fibrose met een abnormaal glucosemetabolisme

Deze studie zal het effect evalueren van elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) op glucosetolerantie bij CF-deelnemers van 12 jaar en ouder die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een minimale functiemutatie (F/MF genotypen), met een abnormaal glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
69

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, VIC, Australië
        • The Royal Children's Hospital
      • Randwick, Australië
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Frankrijk
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrijk
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Genova, Italië
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis van den Haag
      • Heidelberglaan, Nederland
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Klinika Nemoci Plicnich a Tuberkulozy
      • Praha 5, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Heterozygoot voor F508del en een MF-mutatie (F/MF-genotypes)
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) waarde ≥ 30% van voorspeld gemiddelde voor leeftijd, geslacht en lengte

  • Abnormale glucosetolerantie bepaald door een OGTT als ofwel:

    • Verminderde glucosetolerantie (IGT)
    • CF-gerelateerde diabetes (CFRD)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante levercirrose met of zonder portale hypertensie
  • Vaste orgaan- of hematologische transplantatie
  • Longinfectie met organismen geassocieerd met een snellere achteruitgang van de longstatus
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Duur van CFRD ≥5 jaar

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ELX/TEZ/IVA
Deelnemers kregen 's ochtends ELX 200 mg /TEZ 100 mg /IVA 150 mg en 's avonds IVA 150 mg.
Geneesmiddel: IVA
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-770
  • ivacaftor
Geneesmiddel: ELX/TEZ/IVA
Vaste-dosiscombinatietabletten (FDC) voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in 2-uurs bloedglucosewaarden na een OGTT naar het gemiddelde van week 36 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 en 48
Baseline 2 uur post-OGTT-bloedglucosespiegel werd gedefinieerd als het gemiddelde van geldige pre-dosismetingen bij screening en dag 1. OGTT-resultaten werden alleen als geldig beschouwd als de deelnemer ten minste 8 uur aan het vasten was.
Basislijn, week 36 en 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering in dysglykemie-categorisering in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De baseline dysglycemiecategorie werd gedefinieerd als de meest recente niet-ontbrekende meting vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode. Verbetering van dysglykemie is een verandering van cystic fibrosis-related diabetes (CFRD) bij baseline naar verminderde glucosetolerantie (IGT)/normale glucosetolerantie (NGT) in week 48 OF verandering van IGT bij baseline naar NGT in week 48. CFRD: 2 uur post-OGTT bloedglucosespiegel ≥200 mg/dL of nuchtere bloedglucosespiegel ≥126 mg/dL; IGT: 2 uur post-OGTT bloedglucosespiegel ≥140 tot <200 mg/dL en nuchtere bloedglucosespiegel <126 mg/dL; NGT: 2 uur post-OGTT bloedglucosespiegel <140 mg/dL en nuchtere bloedglucosespiegel <126 mg/dL.
Basislijn, week 48
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
Dag 1 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VX19-445-117
  • 2020-003170-44 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen